入院患者の COVID-19 治療を比較する観察研究の方法論
入院患者の COVID-19 治療を比較する観察研究の方法論: コルチコステロイド療法を受けている入院中の COVID-19 患者に対する IL-6 受容体阻害剤と JAK 阻害剤
2 つの異なる方法論的アプローチ (1 つは診断ステップと偶発事象を適用し、もう 1 つは適用しない) を以下に説明する実例に適用して比較するには:
実例 - 目的 I は、インターロイキン 6 受容体阻害剤 (IL6Ri) の投与後 28 日までの入院患者死亡 [主要結果] および侵襲的人工呼吸器 (IMV) または体外膜酸素療法 (ECMO) への進行 [二次結果] のリスクを特徴付けることを目的としています。または、関心のあるコルチコステロイドを開始し、酸素補給/非侵襲的換気/高流量酸素 (O2/NIV/HFO) を必要とする COVID-19 で入院した患者におけるヤヌスキナーゼ阻害剤 (JAKi) の開始 (ただし、IMV/ECMO は除く)。
実例 - 客観的 II は、CSI を開始し、IMV/ECMO を必要とする COVID-19 の入院時に ICU に入院した患者の IL6Ri または JAKi 開始後 28 日までの入院患者死亡のリスク [主要結果] を特徴付けることを目的としています。
ハザード比 (HR) および対応する 95% 信頼区間 (CI) が推定され、目的の例のすべての結果リスクについて報告されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、入院患者のCOVID-19治療の観察比較研究の現在の方法論を評価しようとしています[全体的な研究目的]。 この全体的な研究目的をサポートするために、入院患者の COVID-19 治療の比較有効性を評価するための観察研究の実例に適用される研究プロセス [プロセス目的] に関連する追加の補助目的を定義しました [実例]。
プロセスの目的:
主要な統計的仮定が成り立つかどうかを考慮せずに、すべての共変量および統計的アプローチを事前に指定するアプローチと比較して、診断および偶発事象に対する意図的な多段階アプローチ (IMA) を RWD 分析に適用した場合の研究結果の違いを特徴付けます (単一フェーズの事前指定アプローチ、スパ）。
実例:
私たちの実例は、大規模な人口ベースの米国の請求データソースを使用して、仮想ターゲット試験をエミュレートし、目的の全身性コルチコステロイド (CSI) に追加された IL6Ri (TCZ または SAR) と JAKi (BAR または TOF) の比較有効性を評価します。 対象となる仮想ターゲット試験は、入院し、COVID-19 の呼吸補助を必要とし、CSI を受けている患者で構成されており、病院/ICU への入院後 4 日以内に CSI に加えて IL6Ri または JAKi を受けるように割り当てられています。 入院患者の死亡率および IMV/ECMO への進行の結果について、患者を最大 28 日間追跡します。 例示的な例は、関心のあるさまざまな COVID-19 重症度集団に基づいて、2 つのサブ目的に分けられます。
実例 - 目的 I は、CSI を開始し、補足を必要とする COVID-19 で入院した患者における、IL6Ri または JAKi の開始後 28 日までの入院患者死亡 [主要結果] および IMV または ECMO への進行 [二次結果] のリスクを特徴付けることを目的としています。 O2/NIV/HFO (ただし、IMV/ECMO は除く)。
実例 - 客観的 II は、CSI を開始し、IMV/ECMO を必要とする COVID-19 の入院時に ICU に入院した患者の IL6Ri または JAKi 開始後 28 日までの入院患者死亡のリスク [主要結果] を特徴付けることを目的としています。
ハザード比 (HR) および対応する 95% 信頼区間 (CI) が推定され、目的の例のすべての結果リスクについて報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Aetion, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -2020 年 6 月 16 日から 2022 年 2 月 1 日まで、ICD-10 診断コード U07.1 で任意の入院診断体位で入院 (0 日目)
- 入院後 4 日以内に IL6Ri または JAKi のいずれかを開始する (0 日目から 4 日目)
- IL6Ri/JAKi開始日（T日目）に全身CSIを受ける
- -IL6Ri / JAKI開始までの入院から少なくとも1回の呼吸補助手順（最低でも酸素補給）の受領（0日目からT日目）
実例 - 目的 I のみ:
-入院からIL6Ri/JAKi開始までのO2/NIV/HFOの最大mWHO疾患重症度(0日目からT日目)
実例 - 目的 II のみ:
- 入院時のICUへの入院（0日目）および病院/ICU入院からIL6Ri/JAK開始までのIMV/ECMOのmWHO疾患重症度（0日目からT日目）
- ベースライン共変量の誤分類の可能性を最小限に抑えるため、病院または ICU への入院 (-183 日から 0 日) までの 183 日間のベースライン期間中の継続的な医療請求登録 (60 日間のギャップが許可される)
除外基準:
- ベースライン共変量の誤分類の可能性を最小限に抑えるために、病院/ICU 入院 (-183 日から 0 日) までの 183 日間のベースライン期間中に継続的な医療請求の登録がない患者 (60 日間のギャップが許容される) を除外します。
- COVID-19 による入院 (0 日目) が最初の COVID-19 診断から 14 日を超えて開始された場合は、患者を除外します。 COVID-19 の診断が入院の 90 日から 15 日前 (-90 日から -15 日) に記録された場合、患者は除外されます。入学前90日。
- 入院時の年齢、性別、地域は記録されていません (0 日目)
- -入院時の年齢が18歳未満（0日目）
- 過去 14 日間 (-14 日目から -3 日目) に COVID 関連の入院患者が入院していたという証拠があり、2 日間の猶予があるため、短期間の入院患者の使用が主治医病院への転送に直接進むことが許可されている (つまり、入院患者の使用が - 日に許可されている) 2～-1)
- -過去14日間（-14日目から-3日目）の全身CSI使用（調剤または残りの供給）、CSIの使用を許可するための2日間のバッファーが、救急部門またはその他の医療環境で、チャージマスター病院への入院直前に使用できるようにする（CSI使用許可日数 -2 ～ -1)
- -IL6RiまたはJAKi開始前の90日間のウォッシュアウト期間（-90日目からT-1日目）におけるIL6RiまたはJAKiの記録された使用（調剤または残りの供給）、新しい使用定義を満たす
- 非 COVID 状態の酸素または換気サポートのベースライン受信 (例: COPD の酸素補給)。これは、医療請求、チャージマスター、および可能であれば、薬局の設定で記録された酸素供給。
- 死亡または退院が治療開始前または当日に発生する（0日目からT日目）
- T 日目に IL6Ri と JAKi の両方の使用を記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インターロイキン 6 受容体阻害剤 (IL6Ri) イニシエーター vs ヤヌス キナーゼ阻害剤 (JAKi) イニシエーター
関心のあるコルチコステロイドに加えて、IL6Ri対JAKiを開始する入院患者
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IL6Ri (TCZ または SAR) または JAKi (BAR または TOF) の実世界での使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院死亡率
時間枠：IL6RiまたはJAKiの開始後28日まで
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IL6RiまたはJAKi開始後28日までの入院患者死亡率
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IL6RiまたはJAKiの開始後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMVまたはECMOへの進行
時間枠：IL6RiまたはJAKiの開始後28日まで
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IL6Ri または JAKi の開始後 28 日以内の IMV または ECMO への進行 (説明例 - 目的 I のみ)
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IL6RiまたはJAKiの開始後28日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vera Frajzyngier, PhD、Aetion, Inc.
- 主任研究者：Liz M Garry, PhD、Aetion, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BAA1-RO3-20221202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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