比较住院 COVID-19 治疗的观察性研究方法
比较住院 COVID-19 治疗的观察性研究方法:接受皮质类固醇治疗的住院 COVID-19 患者的 IL-6 受体抑制剂和 JAK 抑制剂
将两种不同的方法论方法(一种应用诊断步骤和意外事件,另一种不应用)应用于下面描述的说明性示例并进行比较:
说明性示例 - 目标 I 旨在描述白细胞介素 6 受体抑制剂 (IL6Ri) 治疗后 28 天内住院患者死亡率 [主要结果] 和进展为有创机械通气 (IMV) 或体外膜氧合 (ECMO) [次要结果] 的风险或在 COVID-19 住院患者中开始使用 janus 激酶抑制剂 (JAKi),这些患者开始使用感兴趣的皮质类固醇并需要补充氧气/无创通气/高流量氧气 (O2/NIV/HFO)(但不是 IMV/ECMO)。
说明性示例 - 目标 II 旨在描述入院时因 COVID-19 进入 ICU 并需要 IMV/ECMO 的患者在 IL6Ri 或 JAKi 启动后长达 28 天的住院死亡率风险[主要结果]。
将针对说明性示例目标中的所有结果风险估计和报告风险比 (HR) 和相应的 95% 置信区间 (CI)。
研究概览
地位
条件
详细说明
在这项研究中,我们寻求评估住院患者 COVID-19 治疗的观察性比较研究的当前方法[总体研究目标]。 为支持这一总体研究目标,我们定义了与研究过程相关的其他支持目标 [过程目标] 应用于观察性研究的示例,以评估住院患者 COVID-19 治疗的比较有效性 [示例]。
过程目标:
与预先指定所有协变量和统计方法而不考虑关键统计假设是否成立的方法(单相预指定方法,温泉)。
说明性示例:
我们的说明性示例将使用基于大量人口的美国索赔数据源来模拟假设的目标试验,以评估 IL6Ri(TCZ 或 SAR)与添加到系统性皮质类固醇(CSI)中的 JAKi(BAR 或 TOF)的比较有效性。 感兴趣的潜在假设目标试验包括因 COVID-19 住院并需要呼吸支持并接受 CSI 的患者,这些患者被分配在入院/ICU 入院后 4 天内除 CSI 外还接受 IL6Ri 或 JAKi。 对患者进行长达 28 天的随访,了解住院死亡率和 IMV/ECMO 进展情况。 根据感兴趣的不同 COVID-19 严重程度人群,说明性示例分为两个子目标。
说明性示例 - 目标 I 旨在描述住院患者死亡率 [主要结果] 和进展为 IMV 或 ECMO [次要结果] 的风险,在 IL6Ri 或 JAKi 开始后长达 28 天,因 COVID-19 而开始 CSI 并需要补充治疗的住院患者O2/NIV/HFO(但不是 IMV/ECMO)。
说明性示例 - 目标 II 旨在描述入院时因 COVID-19 进入 ICU 并需要 IMV/ECMO 的患者在 IL6Ri 或 JAKi 启动后长达 28 天的住院死亡率风险[主要结果]。
将针对说明性示例目标中的所有结果风险估计和报告风险比 (HR) 和相应的 95% 置信区间 (CI)。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10001
- Aetion, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 2020年6月16日至2022年2月1日住院,ICD-10诊断代码U07.1,任意入院诊断体位(第0天)
- 入院后 4 天内(第 0 至 4 天)启动 IL6Ri 或 JAKi
- 在 IL6Ri/JAKi 启动当天(T 天)接受全身 CSI
- 从入院到 IL6Ri/JAKi 开始(第 0 天到 T)接受至少一次呼吸支持程序(至少补充氧气)
对于说明性示例 - 仅目标 I:
-从入院到 IL6Ri/JAKi 开始(第 0 天到 T)的 O2/NIV/HFO 的最大 mWHO 疾病严重程度
对于说明性示例 - 仅限目标 II:
- 入院时进入 ICU(第 0 天)和从入院/ICU 到 IL6Ri/JAKi 开始(第 0 天到 T)IMV/ECMO 的 mWHO 疾病严重程度
- 在入院或 ICU 入院(第 -183 天至 0 天)之前的 183 天基线期间连续登记医疗索赔(允许有 60 天的间隔),以最大限度地减少基线协变量错误分类的可能性
排除标准:
- 在入院/ICU 入院(第 -183 天至 0 天)之前的 183 天基线期间排除没有连续医疗索赔注册(允许 60 天间隔)的患者,以尽量减少基线协变量错误分类的可能性。
- 如果 COVID-19 住院治疗(第 0 天)在 COVID-19 初始诊断后 > 14 天开始,则将患者排除在外。 如果在入院前 90 天至 15 天(第 -90 至 -15 天)记录了任何 COVID-19 诊断,则患者将被排除在外,以排除可能患有长期 COVID 或急性后遗症的患者,同时仍允许先前感染记录超过入院前 90 天。
- 入院时无年龄、性别或地理区域记录(第 0 天)
- 入院时年龄小于 18 岁(第 0 天)
- 在过去 14 天(第 -14 至 -3 天)内与 COVID 相关的先前住院治疗的证据,有两天的缓冲时间允许短暂的住院使用直接转移到 chargemaster 医院(即允许在第 - 天使用住院) 2 到 -1)
- 在过去 14 天(第 -14 至 -3 天)内全身使用 CSI(配药或剩余供应),并有两天的缓冲期,以允许在 chargemaster 入院前立即在急诊室或其他医疗保健机构开始使用 CSI(CSI使用允许的第 -2 至 -1 天)
- 在 IL6Ri 或 JAKi 启动前(第 -90 天至 T-1 天)的 90 天清洗期内,任何记录的 IL6Ri 或 JAKi(配药或剩余供应)的使用,以满足新的使用定义
- 非 COVID 条件下接受氧气或通气支持的基线(例如,COPD 的补充氧气),定义为在第 -90 天到 -15 天的不同日期通过医疗索赔、收费主管和和在可用的情况下,氧气供应记录在药房设置中。
- 死亡或出院发生在治疗开始之前或当天(第 0 天至 T)
- 在第 T 天记录使用 IL6Ri 和 JAKi
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
白细胞介素 6 受体抑制剂 (IL6Ri) 引发剂与 Janus 激酶抑制剂 (JAKi) 引发剂
除了感兴趣的皮质类固醇外,还启动 IL6Ri 与 JAKi 的住院患者
|
实际使用 IL6Ri(TCZ 或 SAR)或 JAKi(BAR 或 TOF)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
住院死亡率
大体时间:IL6Ri 或 JAKi 启动后最多 28 天
|
IL6Ri 或 JAKi 启动后 28 天内的住院死亡率
|
IL6Ri 或 JAKi 启动后最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
进展至 IMV 或 ECMO
大体时间:IL6Ri 或 JAKi 启动后最多 28 天
|
在 IL6Ri 或 JAKi 启动后最多 28 天进展到 IMV 或 ECMO(说明性示例 - 仅限目标 I)
|
IL6Ri 或 JAKi 启动后最多 28 天
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Vera Frajzyngier, PhD、Aetion, Inc.
- 首席研究员:Liz M Garry, PhD、Aetion, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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