Metodologías para estudios observacionales que comparan tratamientos de pacientes hospitalizados con COVID-19
Metodologías para estudios observacionales que comparan tratamientos de COVID-19 para pacientes hospitalizados: inhibidores del receptor de IL-6 e inhibidores de JAK para pacientes hospitalizados con COVID-19 que reciben terapia con corticosteroides
Aplicar y comparar dos enfoques metodológicos diferentes (uno que aplica pasos de diagnóstico y contingencias y otro que no) al ejemplo ilustrativo que se describe a continuación:
Ejemplo ilustrativo: el objetivo I tiene como objetivo caracterizar el riesgo de mortalidad de pacientes hospitalizados [Resultado primario] y la progresión a ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) [Resultado secundario] hasta 28 días después de los inhibidores del receptor de interleucina-6 (IL6Ri) o el inicio del inhibidor de la quinasa janus (JAKi) entre pacientes hospitalizados con COVID-19 que inician un corticosteroide de interés y requieren oxígeno suplementario/ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo (O2/NIV/HFO) (pero no IMV/ECMO).
Ejemplo ilustrativo: el objetivo II tiene como objetivo caracterizar el riesgo de mortalidad de pacientes hospitalizados [Resultado principal] hasta 28 días después del inicio de IL6Ri o JAKi entre los pacientes ingresados en la UCI al ingreso hospitalario con COVID-19 que inician una CSI y requieren IMV/ECMO.
Los cocientes de riesgos instantáneos (HR) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % se estimarán e informarán para todos los riesgos de resultados en los objetivos del ejemplo ilustrativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, buscamos evaluar las metodologías actuales para estudios observacionales comparativos de tratamientos para pacientes hospitalizados con COVID-19 [Objetivo general del estudio]. Para respaldar este objetivo general del estudio, hemos definido objetivos de apoyo adicionales relacionados con el proceso de investigación [Objetivos del proceso] aplicados a un ejemplo ilustrativo de un estudio observacional para evaluar la efectividad comparativa de los tratamientos con COVID-19 para pacientes hospitalizados [Ejemplo ilustrativo].
Objetivos del proceso:
Caracterizar las diferencias en los resultados del estudio cuando se aplica un enfoque multifásico intencional (IMA) para el diagnóstico y las contingencias al análisis de RWD en comparación con un enfoque que especifica previamente todas las covariables y enfoques estadísticos sin tener en cuenta si se cumplen los supuestos estadísticos clave (Enfoque de especificación previa de fase única, SPA).
Ejemplo ilustrativo:
Nuestro ejemplo ilustrativo utilizará una gran fuente de datos de reclamos de EE. UU. basada en la población para emular un ensayo objetivo hipotético para evaluar la efectividad comparativa de IL6Ri (TCZ o SAR) versus JAKi (BAR o TOF) agregado a los corticosteroides sistémicos de interés (CSI). El ensayo objetivo hipotético subyacente de interés consta de pacientes hospitalizados que requieren asistencia respiratoria por COVID-19 y que reciben un CSI que están asignados para recibir un IL6Ri o JAKi además del CSI dentro de los 4 días posteriores al ingreso en el hospital/UCI. Los pacientes reciben un seguimiento de hasta 28 días para determinar los resultados de mortalidad hospitalaria y progresión a IMV/ECMO. El ejemplo ilustrativo se divide en dos subobjetivos en función de las diferentes poblaciones de interés de gravedad de COVID-19.
Ejemplo ilustrativo: el objetivo I tiene como objetivo caracterizar el riesgo de mortalidad de pacientes hospitalizados [Resultado primario] y progresión a IMV o ECMO [Resultado secundario] hasta 28 días después del inicio de IL6Ri o JAKi entre pacientes hospitalizados con COVID-19 que inician un CSI y requieren suplementario O2/NIV/HFO (pero no IMV/ECMO).
Ejemplo ilustrativo: el objetivo II tiene como objetivo caracterizar el riesgo de mortalidad de pacientes hospitalizados [Resultado principal] hasta 28 días después del inicio de IL6Ri o JAKi entre los pacientes ingresados en la UCI al ingreso hospitalario con COVID-19 que inician una CSI y requieren IMV/ECMO.
Los cocientes de riesgos instantáneos (HR) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % se estimarán e informarán para todos los riesgos de resultados en los objetivos del ejemplo ilustrativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Aetion, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado desde el 16 de junio de 2020 hasta el 1 de febrero de 2022 con un código de diagnóstico ICD-10 de U07.1 en cualquier posición de diagnóstico de admisión (Día 0)
- Iniciar IL6Ri o JAKi dentro de los 4 días posteriores al ingreso hospitalario (Días 0 a 4)
- Recibir CSI sistémico el día del inicio de IL6Ri/JAKi (Día T)
- Recepción de al menos un procedimiento de soporte respiratorio (suplemento de oxígeno como mínimo) desde el ingreso hasta el inicio de IL6Ri/JAKi (Días 0 a T)
Para ejemplo ilustrativo - Objetivo I solamente:
-gravedad máxima de la enfermedad mWHO de O2/NIV/HFO desde el ingreso hasta el inicio de IL6Ri/JAKi (Días 0 a T)
Para ejemplo ilustrativo - Objetivo II únicamente:
- Ingreso a la UCI al ingreso hospitalario (día 0) y gravedad de la enfermedad de la OMS m de IMV/ECMO desde el ingreso al hospital/UCI hasta el inicio de IL6Ri/JAKi (días 0 a T)
- Inscripción continua de reclamaciones médicas (se permiten intervalos de 60 días) durante el período de referencia de 183 días antes e incluyendo la admisión en el hospital o la UCI (Días -183 a 0) para minimizar la posibilidad de clasificación errónea de las covariables de referencia
Criterio de exclusión:
- Excluya a los pacientes sin inscripción continua en reclamaciones médicas (se permiten intervalos de 60 días) durante el período de referencia de 183 días antes e incluyendo el ingreso en el hospital/UCI (días -183 a 0) para minimizar la posibilidad de clasificación errónea de las covariables de referencia.
- Excluya a los pacientes si la hospitalización por COVID-19 (día 0) comienza > 14 días después del diagnóstico inicial de COVID-19. Se excluirá a los pacientes si se registra algún diagnóstico de COVID-19 entre 90 y 15 días antes de la admisión (días -90 a -15) para excluir a los pacientes con posibles secuelas post-agudas o de COVID a largo plazo y al mismo tiempo permitir que se registren infecciones previas más de 90 días de pre-admisión.
- No se registró edad, sexo o región geográfica en el ingreso hospitalario (Día 0)
- Edad menor de 18 años al ingreso hospitalario (Día 0)
- Evidencia de una hospitalización previa relacionada con COVID en los 14 días anteriores (días -14 a -3), con un margen de dos días para permitir la utilización breve de pacientes hospitalizados directamente antes de la transferencia a un hospital chargemaster (es decir, la utilización de pacientes hospitalizados permitida en los días - 2 a -1)
- Uso sistémico de CSI (dispensación o suministro restante) en los 14 días anteriores (Días -14 a -3), con un margen de dos días para permitir el uso de CSI comenzando en el departamento de emergencias u otro entorno de atención médica inmediatamente antes de la admisión en el hospital chargemaster (CSI uso permitido Días -2 a -1)
- Cualquier uso registrado de IL6Ri o JAKi (dispensación o suministro restante) en el período de lavado de 90 días antes del inicio de IL6Ri o JAKi (Días -90 a T-1), para satisfacer la nueva definición de uso
- Recepción inicial de oxígeno o soporte de ventilación para condiciones no relacionadas con COVID (p. ej., oxígeno suplementario para la EPOC), definida como dos o más procedimientos de soporte respiratorio registrados en días diferentes desde los días -90 a -15 a través de códigos de procedimiento de reclamos médicos, encargado de cargo y donde esté disponible, los suministros de oxígeno registrados en entornos de farmacia.
- La muerte o el alta ocurren antes o el mismo día del inicio del tratamiento (Días 0 a T)
- Uso registrado de IL6Ri y JAKi en el día T
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Iniciadores del inhibidor del receptor de interleucina-6 (IL6Ri) frente a iniciadores del inhibidor de la quinasa Janus (JAKi)
Pacientes hospitalizados que inician un IL6Ri frente a JAKi además de un corticosteroide de interés
|
Uso en el mundo real de IL6Ri (TCZ o SAR) o JAKi (BAR o TOF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del inicio de IL6Ri o JAKi
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Mortalidad de pacientes hospitalizados hasta 28 días después del inicio de IL6Ri o JAKi
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hasta 28 días después del inicio de IL6Ri o JAKi
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión a IMV o ECMO
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del inicio de IL6Ri o JAKi
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Progresión a IMV o ECMO hasta 28 días después del inicio de IL6Ri o JAKi (Ejemplo ilustrativo: solo Objetivo I)
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hasta 28 días después del inicio de IL6Ri o JAKi
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Frajzyngier, PhD, Aetion, Inc.
- Investigador principal: Liz M Garry, PhD, Aetion, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de Janus Kinase
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- BAA1-RO3-20221202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .