Metodologiat havainnointitutkimuksiin, joissa verrataan laitoshoidossa COVID-19-hoitoja
Metodologiat havainnointitutkimuksiin, joissa verrataan laitoshoitoja COVID-19: IL-6-reseptorin estäjät ja JAK-estäjät sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille, jotka saavat kortikosteroidihoitoa
Sovelletaan ja verrataan kahta erilaista metodologista lähestymistapaa (toisessa käytetään diagnostisia vaiheita ja satunnaisia tapauksia ja toisessa ei) alla kuvattuun havainnollistavaan esimerkkiin:
Havainnollistava esimerkki – Tavoite I pyrkii luonnehtimaan laitoskuolleisuuden riskiä [ensisijainen tulos] ja eteneminen invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (IMV) tai kehon ulkopuoliseen kalvohapetukseen (ECMO) [toissijainen tulos] enintään 28 päivää interleukiini-6-reseptorin estäjien (IL6Ri) jälkeen. tai januskinaasi-inhibiittorin (JAKi) aloitus potilailla, jotka ovat sairaalassa COVID-19-taudin vuoksi ja jotka aloittavat kiinnostavan kortikosteroidin käytön ja tarvitsevat lisähappea / noninvasiivista ventilaatiota / korkeavirtaushappea (O2/NIV/HFO) (mutta ei IMV/ECMO).
Havainnollistava esimerkki – Tavoite II pyrkii karakterisoimaan sairaalahoitokuolleisuuden riskiä [Primary Outcome] 28 päivään asti IL6Ri- tai JAKi-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, jotka on otettu teho-osastolle COVID-19-sairaalahoidon yhteydessä ja jotka aloittavat CSI:n ja tarvitsevat IMV/ECMO:n.
Vaarasuhteet (HR) ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioidaan ja raportoidaan kaikille tulosriskeille havainnollistavan esimerkin tavoitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan nykyisiä menetelmiä COVID-19-potilashoitojen vertaileville havainnollisille tutkimuksille [Overall Study Objective]. Tämän yleisen tutkimuksen tavoitteen tukemiseksi olemme määritelleet lisätavoitteita, jotka liittyvät tutkimusprosessiin [Process Objectives], joita on sovellettu havainnollistavaan tutkimukseen, jolla arvioidaan laitoshoitojen COVID-19-hoitojen vertailevaa tehokkuutta [Havainnollistava esimerkki].
Prosessin tavoitteet:
Kuvaile tutkimustulosten eroja, kun RWD-analyysissä käytetään tarkoituksellista monivaiheista lähestymistapaa (IMA) diagnostiikkaan ja satunnaisuuksiin verrattuna lähestymistapaan, joka määrittää etukäteen kaikki kovariaatit ja tilastolliset lähestymistavat ottamatta huomioon, pitävätkö keskeiset tilastolliset oletukset paikkansa (yksivaiheinen esimääritysmenetelmä, KYLPYLÄ).
Havainnollistava esimerkki:
Havainnollistava esimerkkimme käyttää suurta väestöpohjaista yhdysvaltalaista väitetietolähdettä emuloimaan hypoteettista kohdetutkimusta, jolla arvioidaan IL6Ri:n (TCZ tai SAR) ja JAKi:n (BAR tai TOF) vertailevaa tehokkuutta kiinnostaviin systeemisiin kortikosteroideihin (CSI). Kiinnostuksen taustalla oleva hypoteettinen kohdetutkimus koostuu potilaista, jotka ovat sairaalahoidossa ja tarvitsevat hengitystukea COVID-19:n vuoksi ja saavat CSI:n ja joille on määrätty joko IL6Ri tai JAKi CSI:n lisäksi neljän päivän kuluessa sairaalaan/teho-osastolle saapumisesta. Potilaita seurataan jopa 28 päivän ajan sairaalakuolleisuuden ja IMV/ECMO:n etenemisen selvittämiseksi. Havainnollistava esimerkki on jaettu kahteen osatavoitteeseen, jotka perustuvat kiinnostaviin COVID-19-vakavuusasteisiin.
Havainnollistava esimerkki – Tavoitteen I tarkoituksena on karakterisoida riski sairaalahoidossa tapahtuvasta kuolleisuudesta [ensisijainen tulos] ja eteneminen IMV:ksi tai ECMO:ksi [toissijainen tulos] enintään 28 päivää IL6Ri- tai JAKi-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, jotka on viety COVID-19-sairaalaan ja jotka aloittavat CSI-hoidon ja tarvitsevat lisähoitoa. O2/NIV/HFO (mutta ei IMV/ECMO).
Havainnollistava esimerkki – Tavoite II pyrkii karakterisoimaan sairaalahoitokuolleisuuden riskiä [Primary Outcome] 28 päivään asti IL6Ri- tai JAKi-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, jotka on otettu teho-osastolle COVID-19-sairaalahoidon yhteydessä ja jotka aloittavat CSI:n ja tarvitsevat IMV/ECMO:n.
Vaarasuhteet (HR) ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioidaan ja raportoidaan kaikille tulosriskeille havainnollistavan esimerkin tavoitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Aetion, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa 16.6.2020-01.2.2022 ICD-10-diagnoosikoodilla U07.1 missä tahansa diagnoosin hyväksymisasennossa (päivä 0)
- Aloita joko IL6Ri tai JAKi 4 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta (päivät 0-4)
- Vastaanotetaan systeeminen CSI IL6Ri/JAKi-aloituspäivänä (päivä T)
- Vähintään yhden hengitystukitoimenpiteen vastaanottaminen (vähintään happilisä) IL6Ri/JAKi-aloitusvaiheesta (päivät 0 - T)
Havainnollistava esimerkki – vain tavoite I:
- O2/NIV/HFO:n mWHO-taudin maksimivakavuus IL6Ri/JAKi-aloitushetkestä (päivät 0 - T)
Havainnollistava esimerkki – vain tavoite II:
- Pääsy teho-osastolle sairaalahoidon yhteydessä (päivä 0) ja mWHO:n taudin vakavuus IMV/ECMO:sta sairaalan/teho-osaston vastaanottoon IL6Ri/JAKi-aloitushetkellä (päivät 0–T)
- Jatkuva lääketieteellisten väitteiden ilmoittaminen (60 päivän välit sallittu) 183 päivän perusjakson aikana ennen sairaalaan tai teho-osastolle pääsyä (päivät -183 - 0) mukaan lukien, jotta voidaan minimoida lähtötason kovariaattien virheluokittelun mahdollisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Sulje pois potilaat, joilla ei ole jatkuvaa lääketieteellistä ilmoitusta (60 päivän tauot sallittu) 183 päivän perusjakson aikana ennen sairaala-/teho-osastolle käyntiä ja mukaan lukien (päivät -183 - 0), jotta voidaan minimoida lähtötason kovariaattien virheellinen luokittelu.
- Sulje pois potilaat, jos COVID-19-sairaalahoito (päivä 0) alkaa > 14 päivää alkuperäisen COVID-19-diagnoosin jälkeen. Potilaat suljetaan pois, jos jokin COVID-19-diagnoosi kirjataan 90 päivää - 15 päivää ennen vastaanottoa (päivät -90 - -15), jotta voidaan sulkea pois potilaat, joilla on mahdollisia pitkäaikaisia COVID- tai post-akuutteja jälkitauteja, mutta silti sallitaan aiemmat infektiot, jotka on rekisteröity enemmän kuin 90 päivää ennen sisäänpääsyä.
- Ei ikää, sukupuolta tai maantieteellistä aluetta kirjattu sairaalahoitoon (päivä 0)
- Ikä alle 18 vuotta sairaalassa (päivä 0)
- Todisteet aikaisemmasta COVID-tautiin liittyvästä sairaalahoidosta edellisten 14 päivän aikana (päivät -14 - -3), jossa on kahden päivän puskuri, joka mahdollistaa lyhyen potilashoidon, joka mahdollistaa suoraan siirron vastuuhenkilösairaalaan (eli laitoskäyttö sallittu päivinä - 2-1)
- Systeeminen CSI-käyttö (jakelu tai jäljellä oleva tarjonta) edellisten 14 päivän aikana (päivät -14 - -3), kahden päivän puskurilla, joka mahdollistaa CSI:n käytön päivystysosastolla tai muussa terveydenhuollon ympäristössä välittömästi ennen latauspäällikön sairaalahoitoa (CSI). käyttö sallittu päivinä -2 - -1)
- Mikä tahansa kirjattu IL6Ri:n tai JAKi:n käyttö (annostelu tai jäljellä oleva tarjonta) 90 päivän pesujakson aikana ennen IL6Ri:n tai JAKi:n aloittamista (päivät -90 - T-1) uuden käyttömääritelmän täyttämiseksi
- Perustason happi- tai hengitystuen saaminen muihin kuin COVID-tiloihin (esim. lisähappea keuhkoahtaumatautiin), joka määritellään kahdeksi tai useammaksi hengitystukitoimenpiteeksi, jotka on tallennettu eri päivinä päivinä -90 - -15 lääketieteellisten väitteiden, latausjohtajan ja jos saatavilla, happivarastot kirjattu apteekin asetuksiin.
- Kuolema tai kotiuttaminen tapahtuu ennen hoidon aloittamista tai hoidon aloituspäivänä (päivät 0 - T)
- Sekä IL6Ri:n että JAKin kirjattu käyttö päivänä T
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interleukiini-6-reseptorin inhibiittori (IL6Ri) vs Janus-kinaasi-inhibiittori (JAKi)
Sairaalapotilaat, jotka aloittavat IL6Ri:n vs. JAKi-hoidon kiinnostavan kortikosteroidin lisäksi
|
Joko IL6Ri (TCZ tai SAR) tai JAKi (BAR tai TOF) käyttö tosielämässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää IL6Ri:n tai JAKi:n aloittamisen jälkeen
|
Potilaallinen kuolleisuus 28 päivään IL6Ri- tai JAKi-aloituksen jälkeen
|
jopa 28 päivää IL6Ri:n tai JAKi:n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen IMV:hen tai ECMO:han
Aikaikkuna: jopa 28 päivää IL6Ri:n tai JAKi:n aloittamisen jälkeen
|
Eteneminen IMV:ksi tai ECMO:ksi jopa 28 päivää IL6Ri:n tai JAKi:n aloittamisen jälkeen (Havainnollistava esimerkki – vain tavoite I)
|
jopa 28 päivää IL6Ri:n tai JAKi:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Frajzyngier, PhD, Aetion, Inc.
- Päätutkija: Liz M Garry, PhD, Aetion, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Janus-kinaasin estäjät
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAA1-RO3-20221202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .