Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metodiky pro observační studie srovnávající hospitalizovanou léčbu COVID-19

16. září 2024 aktualizováno: Nicolle Gatto, Aetion, Inc.

Metodiky pro observační studie srovnávající hospitalizovanou léčbu COVID-19: Inhibitory receptoru IL-6 a inhibitory JAK pro hospitalizované pacienty s COVID-19, kteří dostávají léčbu kortikosteroidy

Aplikovat a porovnat dva různé metodologické přístupy (jeden s použitím diagnostických kroků a nepředvídaných událostí a druhý ne) na ilustrativním příkladu popsaném níže:

Ilustrativní příklad – Cíl I si klade za cíl charakterizovat riziko hospitalizační mortality [primární výsledek] a progrese k invazivní mechanické ventilaci (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) [sekundární výsledek] do 28 dnů po podání inhibitorů receptoru interleukinu-6 (IL6Ri) nebo zahájení léčby inhibitorem janus kinázy (JAKi) mezi pacienty hospitalizovanými s COVID-19, kteří zahájí léčbu kortikosteroidem, který je předmětem zájmu a vyžadují doplňkový kyslík / neinvazivní ventilaci / kyslík s vysokým průtokem (O2/NIV/HFO) (nikoli však IMV/ECMO).

Ilustrativní příklad – Cíl II si klade za cíl charakterizovat riziko úmrtnosti hospitalizovaných pacientů [Primární výsledek] do 28 dnů po zahájení IL6Ri nebo JAKi u pacientů přijatých na JIP při příjmu do nemocnice s COVID-19, kteří zahajují CSI a vyžadují IMV/ECMO.

Poměry rizik (HR) a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou odhadnuty a uvedeny pro všechna výsledná rizika v cílech Ilustrativního příkladu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se snažíme vyhodnotit současné metodiky pro observační srovnávací studie nemocniční léčby COVID-19 [Celkový cíl studie]. Abychom podpořili tento celkový cíl studie, definovali jsme další podpůrné cíle související s výzkumným procesem [Cíle procesu] aplikované na ilustrativní příklad observační studie k vyhodnocení komparativní účinnosti nemocniční léčby COVID-19 [Ilustrativní příklad].

Cíle procesu:

Charakterizujte rozdíly ve výsledcích studie, když je na analýzu RWD aplikován záměrný vícefázový přístup (IMA) k diagnostice a nepředvídaným událostem ve srovnání s přístupem, který předem specifikuje všechny kovariáty a statistické přístupy bez ohledu na to, zda platí klíčové statistické předpoklady (jednofázový předspecifikační přístup, LÁZNĚ).

Ilustrativní příklad:

Náš ilustrativní příklad použije velký populační zdroj údajů o tvrzeních v USA k napodobení hypotetické cílové studie k posouzení komparativní účinnosti IL6Ri (TCZ nebo SAR) versus JAKi (BAR nebo TOF) přidané k zájmovým systémovým kortikosteroidům (CSI). Základní hypotetická cílová studie, která je předmětem zájmu, sestává z pacientů hospitalizovaných a vyžadujících respirační podporu pro COVID-19 a dostávajících CSI, kteří jsou přiřazeni k podávání buď IL6Ri nebo JAKi kromě CSI do 4 dnů po přijetí do nemocnice/JIP. Pacienti jsou sledováni po dobu až 28 dnů za účelem zjištění úmrtnosti hospitalizovaných pacientů a progrese do IMV/ECMO. Ilustrativní příklad je rozdělen do dvou dílčích cílů na základě různých zájmových populací COVID-19.

Ilustrativní příklad – Cíl I si klade za cíl charakterizovat riziko úmrtnosti hospitalizovaných pacientů [primární výsledek] a progresi do IMV nebo ECMO [sekundární výsledek] do 28 dnů po zahájení IL6Ri nebo JAKi u pacientů hospitalizovaných s COVID-19, kteří zahájili CSI a vyžadují doplňkovou léčbu O2/NIV/HFO (ale ne IMV/ECMO).

Ilustrativní příklad – Cíl II si klade za cíl charakterizovat riziko úmrtnosti hospitalizovaných pacientů [Primární výsledek] do 28 dnů po zahájení IL6Ri nebo JAKi u pacientů přijatých na JIP při příjmu do nemocnice s COVID-19, kteří zahajují CSI a vyžadují IMV/ECMO.

Poměry rizik (HR) a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou odhadnuty a uvedeny pro všechna výsledná rizika v cílech Ilustrativního příkladu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1442

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Aetion, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celková kohorta pro náš ilustrativní příklad se bude skládat z pojištěných dospělých hospitalizovaných s COVID-19 mezi 16. červnem 2020 až 1. únorem 2022, kteří potřebují doplňkovou kyslíkovou nebo ventilační podporu a zahajují buď IL6Ri (TCZ nebo SAR) nebo JAKi (BAR nebo TOF). kromě systémových CSI do 4 dnů po přijetí do nemocnice. Všichni pacienti budou muset podstoupit alespoň jeden postup pro doplnění kyslíku a alespoň jedno zaznamenané podání CSI od přijetí do zahájení léčby, protože během období studie byly IL6Ri a JAKi indikovány pouze u pacientů, kteří dostávali CSI a určitou úroveň podpory kyslíku nebo ventilace. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován od 16. června 2020 do 1. února 2022 s diagnostickým kódem MKN-10 U07.1 v jakékoli přijímací diagnostické pozici (den 0)
  • Zahajte buď IL6Ri nebo JAKi do 4 dnů po přijetí do nemocnice (dny 0 až 4)
  • Příjem systémové CSI v den zahájení IL6Ri/JAKi (den T)
  • Příjem alespoň jednoho postupu na podporu dýchání (minimálně doplnění kyslíku) od přijetí do zahájení IL6Ri/JAKi (dny 0 až T)

Pro ilustrativní příklad – pouze cíl I:

– maximální závažnost onemocnění mWHO O2/NIV/HFO od přijetí do zahájení IL6Ri/JAKi (dny 0 až T)

Pro ilustrativní příklad – pouze Cíl II:

  • Přijetí na JIP při přijetí do nemocnice (den 0) a závažnost onemocnění mWHO IMV/ECMO od přijetí do nemocnice/JIP po zahájení IL6Ri/JAKi (dny 0 až T)
  • Nepřetržité přihlašování lékařských nároků (povolené 60denní mezery) během 183denního základního období před přijetím do nemocnice nebo na JIP včetně (dny -183 až 0), aby se minimalizovala možnost chybné klasifikace základních kovariát

Kritéria vyloučení:

  • Vylučte pacienty bez nepřetržitého zápisu lékařských nároků (povolené 60denní mezery) během 183denního základního období před přijetím do nemocnice/JIP včetně (dny -183 až 0), aby se minimalizovala možnost chybné klasifikace výchozích kovariát.
  • Vyloučit pacienty, pokud hospitalizace COVID-19 (den 0) začíná > 14 dní po počáteční diagnóze COVID-19. Pacienti budou vyřazeni, pokud bude jakákoliv diagnóza COVID-19 zaznamenána 90 dní až 15 dní před přijetím (dny -90 až -15), aby se vyloučili pacienti s možnými dlouhodobými následky COVID nebo postakutními následky, a to při zachování dřívějších infekcí zaznamenaných více než 90 dní před vstupem.
  • Při přijetí do nemocnice (den 0) nebyl zaznamenán žádný věk, pohlaví ani zeměpisná oblast
  • Věk méně než 18 let při přijetí do nemocnice (den 0)
  • Důkaz o předchozí hospitalizaci v nemocnici související s COVID v předchozích 14 dnech (dny -14 až -3) s dvoudenní rezervou, aby bylo umožněno krátké využití hospitalizovaných pacientů přímo po převozu do nemocnice chargemaster (tj. využití hospitalizace povoleno ve dnech - 2 až -1)
  • Systémové použití CSI (výdej nebo zbývající zásoba) v předchozích 14 dnech (dny -14 až -3), s dvoudenním bufferem umožňujícím použití CSI na pohotovosti nebo v jiném zdravotnickém zařízení bezprostředně před přijetím do nemocnice (CSI) povolené použití Dny -2 až -1)
  • Jakékoli zaznamenané použití IL6Ri nebo JAKi (výdej nebo zbývající zásoba) během 90denního vymývacího období před zahájením IL6Ri nebo JAKi (dny -90 až T-1), aby byla splněna nová definice použití
  • Základní příjem kyslíku nebo ventilační podpory pro stavy bez COVID (např. doplňkový kyslík pro CHOPN), definovaný jako dva nebo více procedur respirační podpory zaznamenané v různých dnech od -90 do -15 dnů prostřednictvím kódů procedur z lékařských tvrzení, chargemaster a pokud jsou k dispozici, zásoby kyslíku zaznamenané v nastavení lékárny.
  • Smrt nebo propuštění nastane před nebo v den zahájení léčby (dny 0 až T)
  • Zaznamenané použití IL6Ri i JAKi v den T

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Iniciátory inhibitoru receptoru interleukinu-6 (IL6Ri) versus iniciátory inhibitoru Janus kinázy (JAKi)
Hospitalizovaní pacienti, kteří zahajují léčbu IL6Ri versus JAKi jako doplněk ke sledovanému kortikosteroidu
Lék: Zahájení podávání IL6Ri (tocilizumab nebo sarilumab) versus JAKi (baricitinib nebo tofacitinib) přidané k zájmovým systémovým kortikosteroidům (CSI)
Skutečné použití buď IL6Ri (TCZ nebo SAR) nebo JAKi (BAR nebo TOF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na lůžku
Časové okno: až 28 dní po zahájení IL6Ri nebo JAKi
Úmrtnost hospitalizovaných pacientů do 28 dnů po zahájení IL6Ri nebo JAKi
až 28 dní po zahájení IL6Ri nebo JAKi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup do IMV nebo ECMO
Časové okno: až 28 dní po zahájení IL6Ri nebo JAKi
Progrese k IMV nebo ECMO do 28 dnů po zahájení IL6Ri nebo JAKi (ilustrativní příklad – pouze cíl I)
až 28 dní po zahájení IL6Ri nebo JAKi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aetion, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Frajzyngier, PhD, Aetion, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liz M Garry, PhD, Aetion, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAA1-RO3-20221202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou obsahovat souhrnná zjištění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit