Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metoder för observationsstudier som jämför slutenvårdsbehandlingar av covid-19

6 september 2023 uppdaterad av: Nicolle Gatto, Aetion, Inc.

Metoder för observationsstudier som jämför slutenvårdsbehandlingar med covid-19: IL-6-receptorhämmare och JAK-hämmare för covid-19-patienter på sjukhus som får kortikosteroidterapi

Att tillämpa och jämföra två olika metodologiska tillvägagångssätt (den ena tillämpar diagnostiska steg och oförutsedda händelser och den andra inte) med det illustrativa exemplet som beskrivs nedan:

Illustrativt exempel - Mål I syftar till att karakterisera risken för slutenvårdsdödlighet [Primärt utfall] och progression till invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) [sekundärt utfall] upp till 28 dagar efter interleukin-6-receptorhämmare (IL6Ri) eller janus kinashämmare (JAKi) initiering bland patienter inlagda på sjukhus med COVID-19 som initierar en kortikosteroid av intresse och kräver extra syrgas/icke-invasiv ventilation/högflödessyre (O2/NIV/HFO) (men inte IMV/ECMO).

Illustrativt exempel - Mål II syftar till att karakterisera risken för slutenvårdsdödlighet [Primärt utfall] upp till 28 dagar efter IL6Ri- eller JAKi-initiering bland patienter inlagda på ICU vid sjukhusinläggning med COVID-19 som initierar en CSI och kräver IMV/ECMO.

Hazard ratios (HR) och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) kommer att uppskattas och rapporteras för alla utfallsrisker i belysande exempel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien försöker vi utvärdera nuvarande metoder för observationsjämförande studier av slutenvårdsbehandlingar för covid-19 [Overall Study Objective]. För att stödja detta övergripande studiemål har vi definierat ytterligare stödjande mål relaterade till forskningsprocessen [Process Mål] som tillämpas på ett illustrativt exempel på en observationsstudie för att utvärdera den jämförande effektiviteten av slutenvårdsbehandlingar med covid-19 [Illustrativt exempel].

Processmål:

Karaktärisera skillnader i studieresultat när en avsiktlig flerfasstrategi (IMA) för diagnostik och oförutsedda händelser tillämpas på RWD-analys jämfört med ett tillvägagångssätt som i förväg specificerar alla kovariater och statistiska tillvägagångssätt utan hänsyn till om viktiga statistiska antaganden håller (Single-phase Prespecification Approach, SPA).

Illustrativt exempel:

Vårt illustrativa exempel kommer att använda en stor befolkningsbaserad amerikansk anspråksdatakälla för att efterlikna en hypotetisk målförsök för att bedöma den jämförande effektiviteten av IL6Ri (TCZ eller SAR) kontra JAKi (BAR eller TOF) som lagts till systemiska kortikosteroider av intresse (CSI). Den underliggande hypotetiska målstudien av intresse består av patienter som är inlagda på sjukhus och som behöver andningsstöd för covid-19 och som får en CSI som är tilldelade att få antingen en IL6Ri eller JAKi utöver CSI inom 4 dagar efter inläggning på sjukhus/ICU. Patienterna följs i upp till 28 dagar för utfall av slutenvårdsdödlighet och progression till IMV/ECMO. Det illustrativa exemplet är uppdelat i två delmål baserat på de olika populationerna av covid-19-allvarligheten av intresse.

Illustrativt exempel - Mål I syftar till att karakterisera risken för slutenvårdsdödlighet [primärt utfall] och progression till IMV eller ECMO [sekundärt utfall] upp till 28 dagar efter IL6Ri- eller JAKi-initiering bland patienter inlagda på sjukhus med covid-19 som initierar en CSI och behöver kompletterande O2/NIV/HFO (men inte IMV/ECMO).

Illustrativt exempel - Mål II syftar till att karakterisera risken för slutenvårdsdödlighet [Primärt utfall] upp till 28 dagar efter IL6Ri- eller JAKi-initiering bland patienter inlagda på ICU vid sjukhusinläggning med COVID-19 som initierar en CSI och kräver IMV/ECMO.

Hazard ratios (HR) och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) kommer att uppskattas och rapporteras för alla utfallsrisker i belysande exempel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Aetion, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den övergripande kohorten för vårt illustrativa exempel kommer att bestå av försäkrade vuxna på sjukhus med covid-19 mellan 16 juni 2020 och 1 februari 2022 som behöver extra syrgas eller ventilationsstöd och som initierar antingen IL6Ri (TCZ eller SAR) eller JAKi (BAR eller TOF) utöver systemiska CSI inom 4 dagar efter sjukhusinläggning. Alla patienter kommer att behöva ha minst en procedur för syrgastillskott och minst en registrerad CSI-administrering från antagning till behandlingsstart, eftersom IL6Ri och JAKi under studieperioden endast var indikerade för patienter som fick CSI och viss nivå av syrgas eller ventilationsstöd .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus från 16 juni 2020 till 1 februari 2022 med en ICD-10-diagnoskod U07.1 i en valfri inlagd diagnosposition (dag 0)
  • Initiera antingen IL6Ri eller JAKi inom 4 dagar efter sjukhusinläggning (dagarna 0 till 4)
  • Får systemisk CSI på dagen för IL6Ri/JAKi-initiering (dag T)
  • Mottagande av minst en andningsstödsprocedur (minst syretillskott) från intagning till IL6Ri/JAKi-initiering (dagar 0 till T)

För illustrativt exempel - Endast mål I:

-maximal mWHO-sjukdomsgrad av O2/NIV/HFO från intagning till IL6Ri/JAKi-initiering (dagar 0 till T)

För illustrativt exempel - Endast mål II:

  • Inläggning på ICU vid sjukhusinläggning (dag 0) och mWHO:s sjukdomsgrad av IMV/ECMO från sjukhus/ICU-inläggning till IL6Ri/JAKi-initiering (dagar 0 till T)
  • Kontinuerlig registrering av medicinska påståenden (60-dagarsluckor tillåtna) under den 183 dagar långa baslinjeperioden före och inklusive sjukhus- eller intensivvårdsinläggning (dagar -183 till 0) för att minimera risken för felklassificering av baslinjekovariater

Exklusions kriterier:

  • Uteslut patienter utan kontinuerlig inskrivning av medicinska påståenden (60 dagars mellanrum tillåtna) under den 183-dagars baslinjeperioden före och inklusive sjukhus/ICU-inläggning (dagar -183 till 0) för att minimera risken för felklassificering av baslinjekovariater.
  • Uteslut patienter om covid-19-sjukhusinläggning (dag 0) börjar >14 dagar efter initial covid-19-diagnos. Patienter kommer att exkluderas om någon covid-19-diagnos registreras från 90 dagar till 15 dagar före inläggning (dagar -90 till -15) för att utesluta patienter med möjliga långvariga covid- eller postakuta följdsjukdomar samtidigt som tidigare infektioner som registrerats mer än 90 dagar före antagning.
  • Ingen ålder, kön eller geografisk region registrerades vid sjukhusinläggning (dag 0)
  • Ålder mindre än 18 år vid sjukhusinläggning (dag 0)
  • Bevis på en tidigare covid-relaterad slutenvårdsinläggning under de föregående 14 dagarna (dagar -14 till -3), med en tvådagarsbuffert för att tillåta kortvarig slutenvård direkt vidare överföring till ett chargemastersjukhus (dvs. användning av slutenvård tillåten på dagar - 2 till -1)
  • Systemisk CSI-användning (dispensering eller kvarvarande leverans) under de föregående 14 dagarna (dagar -14 till -3), med en tvådagarsbuffert för att tillåta CSI-användning som börjar på akutmottagningen eller annan vårdmiljö omedelbart före chargemaster sjukhusinläggning (CSI använd tillåtna dagar -2 till -1)
  • All registrerad användning av IL6Ri eller JAKi (dispensering eller kvarvarande förråd) under 90-dagars uttvättningsperioden före IL6Ri eller JAKi-initiering (dagar -90 till T-1), för att tillgodose ny användningsdefinition
  • Baslinjemottagning av syrgas eller ventilationsstöd för icke-COVID-tillstånd (t.ex. extra syrgas för KOL), definierat som två eller flera andningsstödsprocedurer registrerade på olika dagar från dagarna -90 till -15 via procedurkoder från medicinska påståenden, chargemaster och där tillgängligt, syrgasförråd registrerade i apoteksmiljöer.
  • Död eller flytning inträffar före eller på dagen för behandlingsstart (dagar 0 till T)
  • Inspelad användning av både IL6Ri och JAKi på dag T

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interleukin-6-receptorhämmare (IL6Ri) initiatorer kontra Janus kinashämmare (JAKi) initiatorer
Inlagda patienter som initierar en IL6Ri mot JAKi förutom en kortikosteroid av intresse
Läkemedel: Initiering av IL6Ri (tocilizumab eller sarilumab) kontra JAKi (baricitinib eller tofacitinib) som lagts till systemiska kortikosteroider av intresse (CSI)
Verklig användning av antingen IL6Ri (TCZ eller SAR) eller JAKi (BAR eller TOF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på slutenvård
Tidsram: upp till 28 dagar efter IL6Ri- eller JAKi-initiering
Dödlighet på slutenvård upp till 28 dagar efter IL6Ri eller JAKi-initiering
upp till 28 dagar efter IL6Ri- eller JAKi-initiering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression till IMV eller ECMO
Tidsram: upp till 28 dagar efter IL6Ri- eller JAKi-initiering
Progression till IMV eller ECMO upp till 28 dagar efter IL6Ri- eller JAKi-initiering (illustrerande exempel - endast mål I)
upp till 28 dagar efter IL6Ri- eller JAKi-initiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aetion, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Vera Frajzyngier, PhD, Aetion, Inc.
  • Huvudutredare: Liz M Garry, PhD, Aetion, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAA1-RO3-20221202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieresultat kommer att rapportera aggregerade resultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera