Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 fekvőbeteg-kezeléseket összehasonlító megfigyelési tanulmányok módszerei

2023. szeptember 6. frissítette: Nicolle Gatto, Aetion, Inc.

A COVID-19 fekvőbeteg-kezeléseket összehasonlító megfigyelési vizsgálatok módszerei: IL-6-receptor-gátlók és JAK-gátlók kortikoszteroid-terápiában részesülő kórházi COVID-19-betegek számára

Két különböző módszertani megközelítés alkalmazása és összehasonlítása (az egyik diagnosztikai lépéseket és esetlegességeket alkalmaz, a másik pedig nem) az alábbiakban ismertetett szemléltető példával:

Szemléltető példa – Az I. célkitűzés célja a fekvőbeteg-halálozás kockázatának jellemzése [elsődleges eredmény] és az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) vagy az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) [másodlagos eredmény] előrehaladása az interleukin-6 receptor inhibitorok (IL6Ri) beadása után 28 napig. vagy janus kináz gátló (JAKi) kezelés a COVID-19-vel kórházba került betegeknél, akik érdeklődésre számot tartó kortikoszteroid kezelést kezdeményeznek, és kiegészítő oxigénre/nem invazív lélegeztetésre/nagy áramlású oxigénre (O2/NIV/HFO) (de nem IMV/ECMO-ra) van szükség.

Szemléltető példa – A II. célkitűzés célja a fekvőbeteg-halálozás kockázatának jellemzése [elsődleges eredmény] az IL6Ri vagy JAKi megkezdése után 28 napig azoknál a betegeknél, akiket COVID-19-vel kórházi felvételkor az intenzív osztályra vettek fel, akik CSI-t kezdeményeznek és IMV/ECMO-t igényelnek.

A kockázati arányokat (HR) és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokat (CI) meg kell becsülni és jelenteni az összes kimenetelű kockázatra vonatkozóan a szemléltető példa célkitűzéseiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a COVID-19 fekvőbeteg-kezelések megfigyeléses összehasonlító vizsgálatainak jelenlegi módszereit [A vizsgálat általános célja]. Ennek az átfogó vizsgálati célkitűzésnek az alátámasztására további támogató célkitűzéseket határoztunk meg a kutatási folyamattal kapcsolatban [Process Objectives], amelyeket a COVID-19 fekvőbeteg-kezelések összehasonlító hatékonyságának értékelésére szolgáló megfigyelési vizsgálat szemléltető példájára alkalmaztunk [szemléltető példa].

A folyamat céljai:

Jellemezze a vizsgálati eredményekben mutatkozó különbségeket, amikor a diagnosztika és a kontingenciák szándékos többfázisú megközelítését (IMA) alkalmazzák az RWD-elemzésben, összehasonlítva azzal a megközelítéssel, amely előre meghatározza az összes kovariánst és statisztikai megközelítést anélkül, hogy figyelembe venné, hogy a legfontosabb statisztikai feltételezések érvényesek-e (egyfázisú előspecifikációs megközelítés, GYÓGYFÜRDŐ).

Szemléltető példa:

Szemléltető példánk egy nagy populáción alapuló amerikai állítási adatforrást használ egy hipotetikus célkísérlet emulálásához, hogy felmérje az IL6Ri (TCZ vagy SAR) és a JAKi (BAR vagy TOF) összehasonlító hatékonyságát a kérdéses szisztémás kortikoszteroidokhoz (CSI). Az érdeklődésre számot tartó hipotetikus célvizsgálat a COVID-19 miatt kórházi kezelésre szoruló, légzéstámogatást igénylő, CSI-t kapó betegekből áll, akik a CSI-n kívül IL6Ri-t vagy JAKi-t is kapnak a kórházi/intenzív osztályon történő felvételt követő 4 napon belül. A betegeket 28 napig követik a fekvőbeteg-halálozás és az IMV/ECMO-ba való progresszió kimenetelére. A szemléltető példa két részcélra oszlik a COVID-19 által érintett különböző súlyosságú populációk alapján.

Szemléltető példa – Az I. célkitűzés célja a fekvőbeteg-halálozás kockázatának jellemzése [elsődleges eredmény] és az IMV-vé vagy ECMO-ba [másodlagos kimenetelű] való progresszió kockázata az IL6Ri vagy JAKi kezelés megkezdése után legfeljebb 28 nappal azoknál a COVID-19-fertőzéssel kórházba került betegeknél, akik CSI-t kezdeményeznek és kiegészítő kezelést igényelnek. O2/NIV/HFO (de nem IMV/ECMO).

Szemléltető példa – A II. célkitűzés célja a fekvőbeteg-halálozás kockázatának jellemzése [elsődleges eredmény] az IL6Ri vagy JAKi megkezdése után 28 napig azoknál a betegeknél, akiket COVID-19-vel kórházi felvételkor az intenzív osztályra vettek fel, akik CSI-t kezdeményeznek és IMV/ECMO-t igényelnek.

A kockázati arányokat (HR) és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokat (CI) meg kell becsülni és jelenteni az összes kimenetelű kockázatra vonatkozóan a szemléltető példa célkitűzéseiben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szemléltető példánk teljes kohorsza olyan biztosított felnőttekből áll, akik 2020. június 16. és 2022. február 1. között COVID-19-vel kórházba kerültek, és akiknek kiegészítő oxigén- vagy lélegeztetési támogatásra van szükségük, és IL6Ri-t (TCZ vagy SAR) vagy JAKi-t (BAR vagy TOF) kezdeményeznek. a szisztémás CSI-k mellett a kórházi felvételt követő 4 napon belül. Minden betegnek legalább egy oxigénpótlási eljárást és legalább egy rögzített CSI beadást kell elvégeznie a felvételtől a kezelés megkezdéséig, mivel a vizsgálati időszakban az IL6Ri és a JAKi csak CSI-t és bizonyos szintű oxigén- vagy lélegeztetéstámogatást kapó betegek számára javasolt. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházban 2020. június 16. és 2022. február 01. között U07.1-es ICD-10 diagnosztikai kóddal, bármilyen diagnosztikai pozícióban (0. nap)
  • Kezdje el az IL6Ri-t vagy a JAKi-t a kórházi felvételt követő 4 napon belül (0-4. nap)
  • Szisztémás CSI fogadása az IL6Ri/JAKi kezdeményezés napján (T nap)
  • Legalább egy légzéstámogatási eljárás átvétele (legalább oxigénpótlás) az IL6Ri/JAKi-kezdeményezésig (0-tól T-ig)

Szemléltető példa – csak az I. célkitűzés:

- Az O2/NIV/HFO maximális mWHO-betegség súlyossága a felvételtől az IL6Ri/JAKi kezdetéig (0. naptól T-ig)

Szemléltető példa – csak a II. célkitűzés:

  • Intenzív osztályra történő felvétel a kórházi felvételkor (0. nap) és az IMV/ECMO mWHO betegségének súlyossága a kórházi/intenzív osztályos felvételtől az IL6Ri/JAKi kezdetéig (0. naptól T-ig)
  • Folyamatos orvosi igények felvétele (60 napos kihagyás megengedett) a 183 napos alapidőszakban a kórházi vagy intenzív osztályra történő felvételt megelőzően (napok -183-tól 0-ig), hogy minimalizálják az alapvonal kovariánsok téves besorolásának lehetőségét

Kizárási kritériumok:

  • Zárja ki azokat a betegeket, akiknél a 183 napos kiindulási időszak alatt, a kórházi/intenzív osztályra történő felvételt megelőzően (-183-tól 0-ig) nem vettek fel folyamatos orvosi igényt (60 napos kihagyások megengedettek), hogy minimálisra csökkentsék a kiindulási kovariánsok téves besorolásának lehetőségét.
  • A betegek kizárása, ha a COVID-19 kórházi kezelés (0. nap) több mint 14 nappal az első COVID-19 diagnózis után kezdődik. A betegek kizárásra kerülnek, ha bármilyen COVID-19-diagnózist rögzítenek a felvétel előtt 90-15 nappal (-90-től -15-ig), hogy kizárják azokat a betegeket, akiknek lehetséges hosszú távú COVID- vagy posztakut következményei vannak, ugyanakkor lehetővé teszik a korábban regisztrált, több mint 15 napon túli fertőzéseket. 90 nappal a belépés előtt.
  • Kórházi felvételkor nem szerepel életkor, nem vagy földrajzi régió (0. nap)
  • 18 év alatti életkor a kórházi felvételkor (0. nap)
  • Az előző 14 napban (-14-től -3-ig) végzett korábbi COVID-kórházi kórházi kezelés bizonyítéka (-14-től -3-ig), kétnapos pufferrel, amely lehetővé teszi a rövid fekvőbeteg-használatot, közvetlenül a felelős kórházba való áthelyezést követően (azaz a következő napokon engedélyezett fekvőbeteg-használat) 2-1)
  • Szisztémás CSI-használat (kiadás vagy fennmaradó készlet) az előző 14 napban (-14-től -3-ig), kétnapos pufferrel, amely lehetővé teszi a CSI-használatot a sürgősségi osztályon vagy más egészségügyi környezetben, közvetlenül a felelős kórházi felvétel (CSI) előtt engedélyezett használat -2. naptól -1. napig)
  • Az IL6Ri vagy a JAKi bármely rögzített felhasználása (kiadás vagy fennmaradó készlet) az IL6Ri vagy JAKi kezdete előtti 90 napos kimosódási időszakban (-90 naptól T-1-ig), az új felhasználási meghatározás teljesítése érdekében
  • Oxigén- vagy lélegeztetés-támogatás alapbevétele nem COVID-betegségek esetén (pl. kiegészítő oxigén COPD-hez), amely két vagy több légzéstámogatási eljárás, amelyet különböző napokon rögzítettek a -90. és -15. nap között, az orvosi panaszok, a felelős mester és az eljárási kódok segítségével. ahol elérhető, a gyógyszertári beállításokban rögzített oxigénellátás.
  • Elhalálozás vagy elbocsátás következik be a kezelés megkezdése előtt vagy annak napján (0-t. nap)
  • Az IL6Ri és a JAKi rögzített használata a T napon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Interleukin-6 receptor inhibitor (IL6Ri) iniciátorok vs Janus kináz inhibitor (JAKi) iniciátorok
Kórházi betegek, akik az érdeklődésre számot tartó kortikoszteroid mellett IL6Ri-t kezdenek JAKi-val szemben
Drog: IL6Ri (tocilizumab vagy sarilumab) és JAKi (baricitinib vagy tofacitinib) beadása a kérdéses szisztémás kortikoszteroidokhoz (CSI)
Az IL6Ri (TCZ vagy SAR) vagy a JAKi (BAR vagy TOF) valós használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekvőbeteg-halandóság
Időkeret: legfeljebb 28 nappal az IL6Ri vagy JAKi indítása után
Fekvőbeteg mortalitás 28 napig az IL6Ri vagy JAKi megkezdése után
legfeljebb 28 nappal az IL6Ri vagy JAKi indítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrehaladás az IMV-re vagy az ECMO-ra
Időkeret: legfeljebb 28 nappal az IL6Ri vagy JAKi indítása után
Az IMV-re vagy ECMO-ra való előrehaladás az IL6Ri vagy JAKi beindítása után 28 napig (szemléltető példa – csak az I. célkitűzés)
legfeljebb 28 nappal az IL6Ri vagy JAKi indítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aetion, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vera Frajzyngier, PhD, Aetion, Inc.
  • Kutatásvezető: Liz M Garry, PhD, Aetion, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAA1-RO3-20221202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati eredmények összesített eredményeket fognak közölni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel