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Metodologias para estudos observacionais comparando tratamentos de pacientes internados com COVID-19

6 de setembro de 2023 atualizado por: Nicolle Gatto, Aetion, Inc.

Metodologias para estudos observacionais comparando tratamentos de pacientes internados com COVID-19: inibidores do receptor de IL-6 e inibidores de JAK para pacientes hospitalizados com COVID-19 recebendo terapia com corticosteroides

Aplicar e comparar duas abordagens metodológicas diferentes (uma aplicando etapas de diagnóstico e contingências e outra não) ao exemplo ilustrativo descrito abaixo:

Exemplo Ilustrativo - Objetivo I visa caracterizar o risco de mortalidade do paciente internado [Resultado Primário] e progressão para ventilação mecânica invasiva (VMI) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) [Resultado Secundário] até 28 dias após os inibidores do receptor de interleucina-6 (IL6Ri) ou iniciação de inibidor de janus quinase (JAKi) entre pacientes hospitalizados com COVID-19 que iniciam um corticosteroide de interesse e requerem oxigênio suplementar/ventilação não invasiva/oxigênio de alto fluxo (O2/NIV/HFO) (mas não IMV/ECMO).

Exemplo Ilustrativo - Objetivo II visa caracterizar o risco de mortalidade hospitalar [Resultado Primário] até 28 dias após o início de IL6Ri ou JAKi entre pacientes internados na UTI na admissão hospitalar com COVID-19 que iniciam um CSI e requerem IMV/ECMO.

As taxas de risco (HR) e os intervalos de confiança (IC) de 95% correspondentes serão estimados e relatados para todos os riscos de resultado nos objetivos do Exemplo Ilustrativo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, procuramos avaliar as metodologias atuais para estudos observacionais comparativos de tratamentos de pacientes internados com COVID-19 [Objetivo geral do estudo]. Para apoiar este objetivo geral do estudo, definimos objetivos de suporte adicionais relacionados ao processo de pesquisa [Objetivos do processo] aplicados a um exemplo ilustrativo de um estudo observacional para avaliar a eficácia comparativa dos tratamentos de internação com COVID-19 [Exemplo ilustrativo].

Objetivos do processo:

Caracterizar as diferenças nos resultados do estudo quando uma abordagem multifásica intencional (IMA) para diagnósticos e contingências é aplicada à análise RWD em comparação com uma abordagem que pré-especifica todas as covariáveis ​​e abordagens estatísticas sem considerar se as principais suposições estatísticas são válidas (abordagem de pré-especificação de fase única, SPA).

Exemplo ilustrativo:

Nosso exemplo ilustrativo usará uma grande fonte de dados de reivindicações dos EUA baseada na população para emular um estudo alvo hipotético para avaliar a eficácia comparativa de IL6Ri (TCZ ou SAR) versus JAKi (BAR ou TOF) adicionado a corticosteróides sistêmicos de interesse (CSI). O estudo-alvo hipotético subjacente de interesse consiste em pacientes hospitalizados e que necessitam de suporte respiratório para COVID-19 e recebem um CSI que são designados para receber um IL6Ri ou JAKi além do CSI dentro de 4 dias após a admissão no hospital/UTI. Os pacientes são acompanhados por até 28 dias para os desfechos de mortalidade hospitalar e progressão para VMI/ECMO. O Exemplo Ilustrativo é separado em dois subobjetivos com base nas diferentes populações de interesse da gravidade da COVID-19.

Exemplo Ilustrativo - Objetivo I visa caracterizar o risco de mortalidade hospitalar [Resultado Primário] e progressão para VMI ou ECMO [Resultado Secundário] até 28 dias após o início de IL6Ri ou JAKi entre pacientes hospitalizados com COVID-19 que iniciam um CSI e requerem suplementação O2/NIV/HFO (mas não IMV/ECMO).

Exemplo Ilustrativo - Objetivo II visa caracterizar o risco de mortalidade hospitalar [Resultado Primário] até 28 dias após o início de IL6Ri ou JAKi entre pacientes internados na UTI na admissão hospitalar com COVID-19 que iniciam um CSI e requerem IMV/ECMO.

As taxas de risco (HR) e os intervalos de confiança (IC) de 95% correspondentes serão estimados e relatados para todos os riscos de resultado nos objetivos do Exemplo Ilustrativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Aetion, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte geral para nosso Exemplo Ilustrativo consistirá em adultos segurados hospitalizados com COVID-19 entre 16 de junho de 2020 e 01 de fevereiro de 2022 que necessitam de oxigênio suplementar ou suporte ventilatório e iniciam IL6Ri (TCZ ou SAR) ou JAKi (BAR ou TOF) além de CSIs sistêmicas dentro de 4 dias após a admissão hospitalar. Todos os pacientes serão obrigados a ter pelo menos um procedimento para suplementação de oxigênio e pelo menos uma administração CSI registrada desde a admissão até o início do tratamento, uma vez que durante o período do estudo IL6Ri e JAKi foram indicados apenas para pacientes recebendo CSIs e algum nível de oxigênio ou suporte ventilatório .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado de 16 de junho de 2020 a 01 de fevereiro de 2022 com um código de diagnóstico CID-10 de U07.1 em qualquer posição de admissão de diagnóstico (dia 0)
  • Iniciar IL6Ri ou JAKi dentro de 4 dias após a internação (dias 0 a 4)
  • Recebendo CSI sistêmico no dia do início de IL6Ri/JAKi (Dia T)
  • Recebimento de pelo menos um procedimento de suporte respiratório (suplementação de oxigênio no mínimo) desde a admissão até o início do IL6Ri/JAKi (dias 0 a T)

Apenas para Exemplo Ilustrativo - Objetivo I:

- gravidade máxima da doença mWHO de O2/NIV/HFO desde a admissão até o início de IL6Ri/JAKi (dias 0 a T)

Apenas para Exemplo Ilustrativo - Objetivo II:

  • Admissão na UTI na admissão hospitalar (Dia 0) e gravidade da doença mOMS de IMV/ECMO desde a admissão no hospital/UTI até o início do IL6Ri/JAKi (Dias 0 a T)
  • Registro contínuo de reivindicações médicas (intervalos de 60 dias permitidos) durante o período de linha de base de 183 dias antes e incluindo internação hospitalar ou na UTI (dias -183 a 0) para minimizar o potencial de classificação incorreta de covariáveis ​​de linha de base

Critério de exclusão:

  • Exclua os pacientes sem registro de reclamações médicas contínuas (intervalos de 60 dias permitidos) durante o período de linha de base de 183 dias antes e incluindo a admissão hospitalar/UTI (dias -183 a 0) para minimizar o potencial de classificação incorreta das covariáveis ​​de linha de base.
  • Excluir pacientes se a hospitalização por COVID-19 (dia 0) começar > 14 dias após o diagnóstico inicial de COVID-19. Os pacientes serão excluídos se qualquer diagnóstico de COVID-19 for registrado de 90 dias a 15 dias antes da admissão (dias -90 a -15) para excluir pacientes com possível sequela pós-aguda ou COVID de longo prazo, enquanto ainda permite infecções anteriores registradas mais de 90 dias de pré-admissão.
  • Nenhuma idade, sexo ou região geográfica registrada na admissão hospitalar (dia 0)
  • Idade inferior a 18 anos na admissão hospitalar (dia 0)
  • Evidência de internação anterior relacionada ao COVID nos 14 dias anteriores (dias -14 a -3), com um buffer de dois dias para permitir uma breve utilização de internação, procedendo diretamente à transferência para um hospital responsável (ou seja, utilização de internação permitida nos dias - 2 a -1)
  • Uso de CSI sistêmico (dispensação ou suprimento restante) nos 14 dias anteriores (dias -14 a -3), com um buffer de dois dias para permitir o uso de CSI começando no departamento de emergência ou outro ambiente de assistência médica imediatamente antes da internação no hospital Chargemaster (CSI uso permitido Dias -2 a -1)
  • Qualquer uso registrado de IL6Ri ou JAKi (dispensação ou suprimento restante) no período de washout de 90 dias antes do início de IL6Ri ou JAKi (Dias -90 a T-1), para satisfazer a nova definição de uso
  • Recebimento de linha de base de oxigênio ou suporte ventilatório para condições não COVID (por exemplo, oxigênio suplementar para DPOC), definido como dois ou mais procedimentos de suporte respiratório registrados em dias diferentes dos dias -90 a -15 por meio de códigos de procedimento de reclamações médicas, chargemaster e quando disponível, suprimentos de oxigênio registrados em configurações de farmácia.
  • Morte ou alta ocorre antes ou no dia do início do tratamento (dias 0 a T)
  • Uso registrado de IL6Ri e JAKi no Dia T

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Iniciadores do inibidor do receptor da interleucina-6 (IL6Ri) versus iniciadores do inibidor da Janus quinase (JAKi)
Pacientes hospitalizados que iniciam IL6Ri versus JAKi além de um corticosteroide de interesse
Medicamento: Iniciação de IL6Ri (tocilizumabe ou sarilumabe) versus JAKi (baricitinibe ou tofacitinibe) adicionado a corticosteroides sistêmicos de interesse (CSI)
Uso no mundo real de IL6Ri (TCZ ou SAR) ou JAKi (BAR ou TOF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: até 28 dias após o início de IL6Ri ou JAKi
Mortalidade hospitalar até 28 dias após o início de IL6Ri ou JAKi
até 28 dias após o início de IL6Ri ou JAKi

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão para IMV ou ECMO
Prazo: até 28 dias após o início de IL6Ri ou JAKi
Progressão para IMV ou ECMO até 28 dias após o início de IL6Ri ou JAKi (Exemplo ilustrativo - Objetivo I apenas)
até 28 dias após o início de IL6Ri ou JAKi

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aetion, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Frajzyngier, PhD, Aetion, Inc.
  • Investigador principal: Liz M Garry, PhD, Aetion, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAA1-RO3-20221202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo relatarão descobertas agregadas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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