ADに苦しむ成人被験者における臨床的、生物学的および生体計測学的パラメータの評価
2022年11月28日 更新者:Pierre Fabre Dermo Cosmetique
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎(AD)の成人被験者の臨床的、生物学的、および生体計測学的パラメーターを評価するための探索的かつ単一中心の研究
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) のさまざまなパラメーター (臨床的、生物学的、および生体計測学的) を収集して、再燃段階でどの要因が変更されるかを特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31400
- Centre de Recherche sur la Peau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの対象者
- -「英国作業部会のアトピー性皮膚炎の診断基準」に従ってアトピー性皮膚炎に苦しんでいる被験者(6)
- -20 <= SCORAD <= 40の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の被験者 含める
- -昨年のターゲット領域でのフレア頻度が4以上の被験者
- -上肢または下肢に位置し、被験者に応じて通常のADフレア領域として定義される、測定を可能にする皮膚標的領域を持つ被験者
-22 <= ターゲット SCORAD 標識 <= 10 以下のターゲット領域を持つ被験者:
- 紅斑≧1
- 乾燥度 ≥ 1 1
上肢または下肢に位置し、次のように定義された、測定を可能にする制御領域を持つ被験者:
- 被験者と研究者による通常とは異なる AD フレア領域
- 研究者によると、皮膚の標的領域から十分な距離
除外基準:
- ADに感染している被験者
- -AD以外の他の皮膚学的状態または特徴(例:タトゥー)を標的領域に有する被験者 研究評価を妨げる可能性がある
- -別の皮膚科的状態、急性または慢性、または疾患または研究者によって考慮された疾患の病歴のある被験者、研究評価を妨害する可能性がある、または被験者にとって有害である、または研究者によると研究に適合しない
- -治験責任医師によると、研究データを妨害する可能性のある過去数週間または数か月間の上肢または下肢への外科的介入
- -全身免疫抑制療法(全身性コルチコイドを除く) 包含訪問前の3か月以内、または包含訪問で進行中(フレア期間中を除く)
- -包含訪問の前の4週間以内に服用された全身性コルチコイド、または包含訪問で進行中(フレア期間中を除く)
- -包含訪問の前の4週間以内に行われた、または包含訪問で進行中の光線療法(フレア期間中を除く)
- -包含訪問の前の7日以内に全身抗生物質を服用するか、包含訪問で進行中(フレア期間中を除く)
- -中等度から高効力の局所コルチコステロイドが7日以内に上肢または下肢に適用された 封入訪問前、または封入訪問中に進行中(フレア期間中を除く)
- -封入訪問の前に上肢または下肢に7日以内に適用される局所免疫調節剤、または封入訪問で進行中(フレア期間中を除く)
- -インクルージョン訪問の前に固定化または変更された、または研究中に固定化される予定の、またはインクルージョン訪問時に進行中の局所または経口治療、研究を妨害する可能性がある、研究者によると
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:全科目
臨床および機器測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再燃中および再燃外のアトピー性皮膚炎における臨床パラメーターの評価
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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スワブサンプルのPCR分析からのアトピー性皮膚炎の再燃に関与する微生物のコロニー形成
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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微生物のコロニー形成は、各微生物のパーセンテージで表されます
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ベースラインから 3 か月に変更
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スワブサンプルからの質量分析によるアトピー性皮膚炎の脂質プロファイルの評価
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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特定の脂質に対応する各特徴的なピークは、その質量強度によって定量化されます
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ベースラインから 3 か月に変更
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再燃中および再燃外のアトピー性皮膚炎における皮膚水和の評価
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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角質層の水分量で評価する皮膚の水分量。
測定は角質層の静電容量測定に基づいています。
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ベースラインから 3 か月に変更
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アトピー性皮膚炎の再燃中および再燃外における皮膚バリア状態の評価
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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測定は経表皮水分損失測定に基づいています
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ベースラインから 3 か月に変更
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再燃中および再燃外のアトピー性皮膚炎におけるpHの評価
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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pHメーターによるpH評価
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ベースラインから 3 か月に変更
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再燃中および再燃外のアトピー性皮膚炎における紅斑の評価
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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皮膚表面の色の評価
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ベースラインから 3 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。