- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05639738
Bedömning av kliniska, biologiska och biometriska parametrar hos vuxna patienter som lider av AD
28 november 2022 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En utforskande och monocentrisk studie för att bedöma kliniska, biologiska och biometriska parametrar hos vuxna patienter med mild till måttlig atopisk dermatit (AD)
Syftet med studien är att samla in olika parametrar (kliniska, biologiska och biometriska) för atopisk dermatit (AD) för att identifiera vilka faktorer som modifieras under uppblossningsfasen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne i åldern 18 till 50 år ingår
- Ämne som lider av atopisk dermatit enligt "U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for atopisk dermatitis" (6)
- Patient med mild till måttlig atopisk dermatit med 20 <= SCORAD <= 40 vid inkludering
- Försöksperson med flarefrekvens ≥ 4 på målområdena under det senaste året
- Försöksperson med ett kutant målområde, som tillåter mätningarna, lokaliserat på övre eller nedre extremiteterna och definierat som ett vanligt AD-utbrottsområde enligt patienten
Försöksperson med ett målområde med 22 <= mål-SCORAD-tecken <= 10 följande:
- Erytem ≥ 1
- Torrhet ≥ 1 1
Föremål med ett kontrollområde, som tillåter mätningarna, placerat på övre eller nedre extremiteterna och definierat som:
- Ett icke-vanligt AD-flareområde enligt försökspersonen och utredaren
- Ett tillräckligt avstånd från det kutana målområdet enligt utredaren
Exklusions kriterier:
- Person med en surinfekterad AD
- Försöksperson som har något annat dermatologiskt tillstånd än AD eller egenskaper (t.ex. tatuering) på målområdet som kan störa studiens bedömningar
- Försöksperson med ett annat dermatologiskt tillstånd, akut eller kroniskt eller sjukdom eller sjukdomshistoria som prövaren anser, som kan störa studiens bedömningar, eller vara farligt för försökspersonen eller inkompatibelt med studien enligt utredaren
- Varje kirurgiskt ingrepp på övre eller nedre extremiteter under de föregående veckorna eller månaderna som kan störa studiedata enligt utredaren
- Systemisk immunsuppressiv terapi (förutom systemiska kortikoider) inom 3 månader före inklusionsbesöket eller pågående vid inklusionsbesöket (förutom under uppblåsningsperioden)
- Systemiska kortikoider som tas inom 4 veckor före inklusionsbesöket eller pågår vid inklusionsbesöket (förutom under uppblåsningsperioden)
- Fototerapi utförs inom 4 veckor före inklusionsbesöket eller pågår vid inklusionsbesöket (förutom under flareperiod)
- Systemiska antibiotika som tas inom 7 dagar före inklusionsbesöket eller pågår vid inklusionsbesöket (förutom under blossningsperioden)
- Måttlig till högpotenta topikala kortikosteroider som appliceras inom 7 dagar på övre eller nedre extremiteterna före inklusionsbesöket eller pågår vid inklusionsbesöket (förutom under uppblåsningsperioden)
- Topikala immunmodulatorer, applicerade inom 7 dagar på de övre eller nedre extremiteterna före inklusionsbesöket eller pågår vid inklusionsbesöket (förutom under uppblåsningsperioden)
- Aktuell eller oral behandling instaurerad eller modifierad före inklusionsbesöket eller planerad att instaureras under studien eller pågår vid inklusionsbesöket, som kan störa studien, enligt utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Allt ämne
Kliniska och instrumentella mätningar
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kliniska parametrar vid atopisk dermatit under och utanför uppblossningar
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Kolonisering av mikroorganismer inblandade i atopisk dermatit uppblossande från PCR-analys på ett pinnprov
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Kolonisering av mikroorganismer kommer att uttryckas i procent av varje mikroorganism
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Bedömning av lipidprofiler vid atopisk dermatit genom masspektroskopi från pinnprover
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Varje karakteristisk topp som motsvarar specifik lipid kommer att kvantifieras genom dess massintensitet
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Bedömning av kutan hydrering vid atopisk dermatit under och utanför flars-up
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Kutan hydrering utvärderad av fuktigheten i stratum corneum.
Mätningen baseras på kapacitansmätning av stratum corneum.
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Bedömning av hudbarriärtillstånd vid atopisk dermatit under och utanför uppblossningar
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Mätningen är baserad på transepidermal vattenförlustmätning
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Bedömning av pH vid atopisk dermatit under och utanför uppblossningar
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
pH utvärderat med en pH-mätare
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Bedömning av erytem vid atopisk dermatit under och utanför uppblossningar
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Bedöm färgen på hudens yta
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Första postat (Uppskatta)
6 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADFLAREPREDICT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .