Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kliniska, biologiska och biometriska parametrar hos vuxna patienter som lider av AD

28 november 2022 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

En utforskande och monocentrisk studie för att bedöma kliniska, biologiska och biometriska parametrar hos vuxna patienter med mild till måttlig atopisk dermatit (AD)

Syftet med studien är att samla in olika parametrar (kliniska, biologiska och biometriska) för atopisk dermatit (AD) för att identifiera vilka faktorer som modifieras under uppblossningsfasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Centre de Recherche sur la Peau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne i åldern 18 till 50 år ingår
  • Ämne som lider av atopisk dermatit enligt "U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for atopisk dermatitis" (6)
  • Patient med mild till måttlig atopisk dermatit med 20 <= SCORAD <= 40 vid inkludering
  • Försöksperson med flarefrekvens ≥ 4 på målområdena under det senaste året
  • Försöksperson med ett kutant målområde, som tillåter mätningarna, lokaliserat på övre eller nedre extremiteterna och definierat som ett vanligt AD-utbrottsområde enligt patienten
  • Försöksperson med ett målområde med 22 <= mål-SCORAD-tecken <= 10 följande:

    • Erytem ≥ 1
    • Torrhet ≥ 1 1
  • Föremål med ett kontrollområde, som tillåter mätningarna, placerat på övre eller nedre extremiteterna och definierat som:

    • Ett icke-vanligt AD-flareområde enligt försökspersonen och utredaren
    • Ett tillräckligt avstånd från det kutana målområdet enligt utredaren

Exklusions kriterier:

  • Person med en surinfekterad AD
  • Försöksperson som har något annat dermatologiskt tillstånd än AD eller egenskaper (t.ex. tatuering) på målområdet som kan störa studiens bedömningar
  • Försöksperson med ett annat dermatologiskt tillstånd, akut eller kroniskt eller sjukdom eller sjukdomshistoria som prövaren anser, som kan störa studiens bedömningar, eller vara farligt för försökspersonen eller inkompatibelt med studien enligt utredaren
  • Varje kirurgiskt ingrepp på övre eller nedre extremiteter under de föregående veckorna eller månaderna som kan störa studiedata enligt utredaren
  • Systemisk immunsuppressiv terapi (förutom systemiska kortikoider) inom 3 månader före inklusionsbesöket eller pågående vid inklusionsbesöket (förutom under uppblåsningsperioden)
  • Systemiska kortikoider som tas inom 4 veckor före inklusionsbesöket eller pågår vid inklusionsbesöket (förutom under uppblåsningsperioden)
  • Fototerapi utförs inom 4 veckor före inklusionsbesöket eller pågår vid inklusionsbesöket (förutom under flareperiod)
  • Systemiska antibiotika som tas inom 7 dagar före inklusionsbesöket eller pågår vid inklusionsbesöket (förutom under blossningsperioden)
  • Måttlig till högpotenta topikala kortikosteroider som appliceras inom 7 dagar på övre eller nedre extremiteterna före inklusionsbesöket eller pågår vid inklusionsbesöket (förutom under uppblåsningsperioden)
  • Topikala immunmodulatorer, applicerade inom 7 dagar på de övre eller nedre extremiteterna före inklusionsbesöket eller pågår vid inklusionsbesöket (förutom under uppblåsningsperioden)
  • Aktuell eller oral behandling instaurerad eller modifierad före inklusionsbesöket eller planerad att instaureras under studien eller pågår vid inklusionsbesöket, som kan störa studien, enligt utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Allt ämne
Kliniska och instrumentella mätningar
  • Kliniska utvärderingar
  • Icke-invasiva instrumentella mätningar
  • Ämnets utvärderingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kliniska parametrar vid atopisk dermatit under och utanför uppblossningar
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
  • SCORAD (SCOring Atopisk Dermatitis) och PO-SCORAD (Patient Oriented SCORing Atopisk Dermatitis) är ett poängsystem baserat på bedömning av omfattning och intensitet på ett standardiserat sätt
  • Target SCORAD är summan av alla SCORADs objektiva teckenpoäng: erytem, ​​ödem/papulering, sippring/skorpor, excoriation, lichenifiering och torrhet utvärderade på ett målområde
Ändra från baslinje till 3 månader
Kolonisering av mikroorganismer inblandade i atopisk dermatit uppblossande från PCR-analys på ett pinnprov
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Kolonisering av mikroorganismer kommer att uttryckas i procent av varje mikroorganism
Ändra från baslinje till 3 månader
Bedömning av lipidprofiler vid atopisk dermatit genom masspektroskopi från pinnprover
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Varje karakteristisk topp som motsvarar specifik lipid kommer att kvantifieras genom dess massintensitet
Ändra från baslinje till 3 månader
Bedömning av kutan hydrering vid atopisk dermatit under och utanför flars-up
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Kutan hydrering utvärderad av fuktigheten i stratum corneum. Mätningen baseras på kapacitansmätning av stratum corneum.
Ändra från baslinje till 3 månader
Bedömning av hudbarriärtillstånd vid atopisk dermatit under och utanför uppblossningar
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Mätningen är baserad på transepidermal vattenförlustmätning
Ändra från baslinje till 3 månader
Bedömning av pH vid atopisk dermatit under och utanför uppblossningar
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
pH utvärderat med en pH-mätare
Ändra från baslinje till 3 månader
Bedömning av erytem vid atopisk dermatit under och utanför uppblossningar
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Bedöm färgen på hudens yta
Ändra från baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Uppskatta)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera