Valutazione dei parametri clinici, biologici e biometrologici in soggetti adulti affetti da AD
28 novembre 2022 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Uno studio esplorativo e monocentrico per valutare i parametri clinici, biologici e biometrologici in soggetti adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata
Lo scopo dello studio è quello di raccogliere diversi parametri (clinici, biologici e biometrologici) della Dermatite Atopica (AD) al fine di identificare quali fattori vengono modificati durante la fase di riacutizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi
- Soggetto affetto da dermatite atopica secondo i "Criteri diagnostici del gruppo di lavoro britannico per la dermatite atopica" (6)
- Soggetto con dermatite atopica da lieve a moderata con 20 <= SCORAD <= 40 all'inclusione
- Soggetto con frequenza di flare ≥ 4 nelle aree target nell'ultimo anno
- Soggetto con un'area bersaglio cutanea, che consente le misurazioni, localizzata sugli arti superiori o inferiori e definita come una normale area di riacutizzazione AD a seconda del soggetto
Soggetto con un'area target con 22 <= segni SCORAD target <= 10 seguenti:
- Eritema ≥ 1
- Secchezza ≥ 1 1
Soggetto con un'area di controllo, che consente le misurazioni, localizzata sugli arti superiori o inferiori e definita come:
- Un'area di riacutizzazione AD non usuale secondo il soggetto e l'investigatore
- Una distanza sufficiente dall'area bersaglio cutanea secondo lo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Soggetto con AD surinfettato
- Soggetto con qualsiasi altra condizione dermatologica diversa da AD o caratteristiche (ad es.: tatuaggio) sull'area target che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
- Soggetto con un'altra condizione dermatologica, acuta o cronica o malattia o anamnesi di malattia considerata dallo sperimentatore, suscettibile di interferire con le valutazioni dello studio, o pericolosa per il soggetto o incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore
- Qualsiasi intervento chirurgico sugli arti superiori o inferiori durante le settimane o i mesi precedenti potrebbe interferire con i dati dello studio secondo lo sperimentatore
- Terapia immunosoppressiva sistemica (ad eccezione dei corticoidi sistemici) entro 3 mesi prima della visita di inclusione o in corso alla visita di inclusione (eccetto durante il periodo di riacutizzazione)
- Corticoidi sistemici assunti entro 4 settimane prima della visita di inclusione o in corso durante la visita di inclusione (eccetto durante il periodo di riacutizzazione)
- Fototerapia eseguita entro 4 settimane prima della visita di inclusione o in corso alla visita di inclusione (eccetto durante il periodo di riacutizzazione)
- Antibiotici sistemici assunti entro 7 giorni prima della visita di inclusione o in corso durante la visita di inclusione (eccetto durante il periodo di riacutizzazione)
- Corticosteroidi topici di potenza da moderata ad alta applicati entro 7 giorni sugli arti superiori o inferiori prima della visita di inclusione o in corso durante la visita di inclusione (eccetto durante il periodo di riacutizzazione)
- Immunomodulatori topici, applicati entro 7 giorni sugli arti superiori o inferiori prima della visita di inclusione o in corso durante la visita di inclusione (eccetto durante il periodo di riacutizzazione)
- Trattamento topico o orale instaurato o modificato prima della visita di inclusione o pianificato per essere instaurato durante lo studio o in corso durante la visita di inclusione, suscettibile di interferire con lo studio, secondo lo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Tutto soggetto
Misure cliniche e strumentali
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei parametri clinici nella Dermatite Atopica durante e al di fuori delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
|
|
Modifica dal basale a 3 mesi
|
|
Colonizzazione di microrganismi coinvolti nella dermatite atopica infiammata dall'analisi PCR su un campione di tampone
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
|
La colonizzazione dei microrganismi sarà espressa in percentuale di ciascun microrganismo
|
Modifica dal basale a 3 mesi
|
|
Valutazione dei profili lipidici nella Dermatite Atopica mediante spettroscopia di massa da campioni di tampone
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
|
Ogni picco caratteristico corrispondente a uno specifico lipide sarà quantificato dalla sua intensità di massa
|
Modifica dal basale a 3 mesi
|
|
Valutazione dell'idratazione cutanea nella Dermatite Atopica durante e al di fuori delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
|
Idratazione cutanea valutata dall'umidità dello strato corneo.
La misurazione si basa sulla misurazione della capacità dello strato corneo.
|
Modifica dal basale a 3 mesi
|
|
Valutazione della condizione della barriera cutanea nella dermatite atopica durante e al di fuori delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
|
La misurazione si basa sulla misurazione della perdita di acqua transepidermica
|
Modifica dal basale a 3 mesi
|
|
Valutazione del pH nella Dermatite Atopica durante e al di fuori delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
|
pH valutato da un pH-metro
|
Modifica dal basale a 3 mesi
|
|
Valutazione dell'eritema nella Dermatite Atopica durante ed al di fuori delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
|
Valutazione del colore della superficie della pelle
|
Modifica dal basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADFLAREPREDICT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Misure cliniche e strumentali
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityCompletatoMalattia renale cronica | Geriatria | Spessore di caroti intima-mediaTurchia (Türkiye)