Evaluación de parámetros clínicos, biológicos y biometrológicos en sujetos adultos con EA
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Estudio exploratorio y monocéntrico para evaluar parámetros clínicos, biológicos y biometrológicos en sujetos adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada
El objetivo del estudio es recoger diferentes parámetros (clínicos, biológicos y biometrológicos) de la Dermatitis Atópica (DA) para identificar qué factores se modifican durante la fase de brote.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 50 años incluidos
- Sujeto que sufre de Dermatitis Atópica según los "Criterios de Diagnóstico para Dermatitis Atópica del Grupo de Trabajo del Reino Unido" (6)
- Sujeto con dermatitis atópica de leve a moderada con 20 <= SCORAD <= 40 en la inclusión
- Sujeto con frecuencia de destellos ≥ 4 en las áreas objetivo durante el último año
- Sujeto con un área diana cutánea, que permite las mediciones, ubicada en miembros superiores o inferiores y definida como un área habitual de brote de DA según el sujeto
Sujeto con un área objetivo con 22 <= signos SCORAD objetivo <= 10 siguientes:
- Eritema ≥ 1
- Sequedad ≥ 1 1
Sujeto con un área de control, que permite las mediciones, ubicado en los miembros superiores o inferiores y definido como:
- Un área de brote de DA no habitual según el sujeto y el investigador
- Una distancia suficiente del área cutánea diana según el investigador
Criterio de exclusión:
- Sujeto con una DA sobreinfectada
- Sujeto que tenga cualquier otra afección dermatológica distinta de EA o características (p. ej., tatuaje) en el área objetivo que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
- Sujeto con otra afección dermatológica, aguda o crónica o enfermedad o antecedentes de enfermedad considerada por el investigador, susceptible de interferir con las evaluaciones del estudio, o peligrosa para el sujeto o incompatible con el estudio según el investigador
- Cualquier intervención quirúrgica en las extremidades superiores o inferiores durante las semanas o meses anteriores que pueda interferir con los datos del estudio según el investigador
- Terapia inmunosupresora sistémica (excepto corticoides sistémicos) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de inclusión o en curso en la visita de inclusión (excepto durante el período de brote)
- Corticoides sistémicos tomados dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de inclusión o en curso en la visita de inclusión (excepto durante el período de exacerbación)
- Fototerapia realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de inclusión o en curso en la visita de inclusión (excepto durante el período de brote)
- Antibióticos sistémicos tomados dentro de los 7 días anteriores a la visita de inclusión o en curso en la visita de inclusión (excepto durante el período de exacerbación)
- Corticosteroides tópicos de potencia moderada a alta aplicados dentro de los 7 días en las extremidades superiores o inferiores antes de la visita de inclusión o en curso en la visita de inclusión (excepto durante el período de exacerbación)
- Inmunomoduladores tópicos, aplicados dentro de los 7 días en las extremidades superiores o inferiores antes de la visita de inclusión o en curso en la visita de inclusión (excepto durante el período de brote)
- Tratamiento tópico u oral instaurado o modificado antes de la visita de inclusión o planificado para ser instaurado durante el estudio o en curso en la visita de inclusión, susceptible de interferir con el estudio, según el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todo el tema
Mediciones clínicas e instrumentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de parámetros clínicos en Dermatitis Atópica durante y fuera del brote
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La colonización de microorganismos involucrados en brotes de dermatitis atópica a partir del análisis de PCR en una muestra de hisopo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La colonización de microorganismos se expresará en porcentaje de cada microorganismo
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Evaluación de perfiles de lípidos en dermatitis atópica por espectroscopia de masas a partir de muestras de hisopo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cada pico característico correspondiente a un lípido específico se cuantificará por su intensidad de masa
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Valoración de la hidratación cutánea en Dermatitis Atópica durante y fuera del brote
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Hidratación cutánea evaluada por la humedad del estrato córneo.
La medición se basa en la medición de capacitancia del estrato córneo.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Evaluación del estado de la barrera cutánea en la dermatitis atópica durante y fuera de los brotes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La medición se basa en la medición de la pérdida de agua transepidérmica
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Evaluación del pH en la Dermatitis Atópica durante y fuera de los brotes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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pH evaluado por un medidor de pH
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Evaluación del eritema en la dermatitis atópica durante y fuera de los brotes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Evaluación del color de la superficie de la piel.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADFLAREPREDICT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .