Évaluation des paramètres cliniques, biologiques et biométrologiques chez les sujets adultes atteints de MA
28 novembre 2022 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Une étude exploratoire et monocentrique pour évaluer les paramètres cliniques, biologiques et biométrologiques chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique (DA) légère à modérée
L'objectif de l'étude est de collecter différents paramètres (cliniques, biologiques et biométrologiques) de la Dermatite Atopique (DA) afin d'identifier quels facteurs sont modifiés lors de la phase de poussée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 à 50 ans inclus
- Sujet souffrant de dermatite atopique selon les "critères diagnostiques du groupe de travail britannique pour la dermatite atopique" (6)
- Sujet atteint de dermatite atopique légère à modérée avec 20 <= SCORAD <= 40 à l'inclusion
- Sujet avec fréquence de flare ≥ 4 sur les zones cibles au cours de la dernière année
- Sujet présentant une zone cible cutanée, permettant les mesures, localisée sur les membres supérieurs ou inférieurs et définie comme une zone usuelle de poussée AD selon le sujet
Sujet avec une zone cible avec 22 <= signes SCORAD cibles <= 10 suivants :
- Érythème ≥ 1
- Sécheresse ≥ 1 1
Sujet avec une zone de contrôle, permettant les mesures, localisée sur les membres supérieurs ou inférieurs et définie comme :
- Une zone de poussée AD non habituelle selon le sujet et l'investigateur
- Une distance suffisante de la zone cible cutanée selon l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Sujet avec une DA surinfectée
- - Sujet ayant toute autre affection dermatologique autre que la MA ou des caractéristiques (ex: tatouage) sur la zone cible susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude
- - Sujet avec une autre affection dermatologique, aiguë ou chronique ou maladie ou antécédent de maladie considérée par l'investigateur, susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude, ou dangereuse pour le sujet ou incompatible avec l'étude selon l'investigateur
- Toute intervention chirurgicale des membres supérieurs ou inférieurs au cours des semaines ou des mois précédents susceptible d'interférer avec les données de l'étude selon l'investigateur
- Traitement immunosuppresseur systémique (sauf corticoïdes systémiques) dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion ou en cours lors de la visite d'inclusion (sauf en période de poussée)
- Corticoïdes systémiques pris dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion ou en cours lors de la visite d'inclusion (sauf en période de poussée)
- Photothérapie réalisée dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion ou en cours lors de la visite d'inclusion (sauf en période de poussée)
- Antibiotiques systémiques pris dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion ou en cours lors de la visite d'inclusion (sauf en période de poussée)
- Corticostéroïdes topiques de puissance modérée à élevée appliqués dans les 7 jours sur les membres supérieurs ou inférieurs avant la visite d'inclusion ou en cours lors de la visite d'inclusion (sauf pendant la période de poussée)
- Immunomodulateurs topiques, appliqués dans les 7 jours sur les membres supérieurs ou inférieurs avant la visite d'inclusion ou en cours lors de la visite d'inclusion (sauf en période de poussée)
- Traitement topique ou oral instauré ou modifié avant la visite d'inclusion ou prévu d'être instauré au cours de l'étude ou en cours à la visite d'inclusion, susceptible d'interférer avec l'étude, selon l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tout sujet
Mesures cliniques et instrumentales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des paramètres cliniques de la dermatite atopique pendant et en dehors des poussées
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Colonisation de micro-organismes impliqués dans les poussées de dermatite atopique à partir d'une analyse PCR sur un échantillon d'écouvillon
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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La colonisation des microorganismes sera exprimée en pourcentage de chaque microorganisme
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Évaluation des profils lipidiques dans la dermatite atopique par spectroscopie de masse à partir d'écouvillons
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Chaque pic caractéristique correspondant à un lipide spécifique sera quantifié par son intensité massique
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Évaluation de l'hydratation cutanée dans la dermatite atopique pendant et en dehors des poussées
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Hydratation cutanée évaluée par l'humidité de la couche cornée.
La mesure est basée sur la mesure de capacité de la couche cornée.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Évaluation de l'état de la barrière cutanée dans la dermatite atopique pendant et en dehors des poussées
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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La mesure est basée sur la mesure de la perte d'eau transépidermique
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Évaluation du pH dans la dermatite atopique pendant et en dehors des poussées
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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pH évalué par un pH-mètre
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Évaluation de l'érythème dans la dermatite atopique pendant et en dehors des poussées
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Évaluation de la couleur de la surface de la peau
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Estimation)
6 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADFLAREPREDICT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .