Avaliação de Parâmetros Clínicos, Biológicos e Biometrológicos em Indivíduos Adultos com DA
28 de novembro de 2022 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Um Estudo Exploratório e Monocêntrico para Avaliação de Parâmetros Clínicos, Biológicos e Biometrológicos em Indivíduos Adultos com Dermatite Atópica (DA) Leve a Moderada
O objetivo do estudo é coletar diferentes parâmetros (clínicos, biológicos e biometrológicos) da Dermatite Atópica (DA) para identificar quais fatores são modificados durante a fase de surto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade entre 18 a 50 anos incluído
- Indivíduo que sofre de Dermatite Atópica de acordo com os "Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho do Reino Unido para Dermatite Atópica" (6)
- Indivíduo com Dermatite Atópica leve a moderada com 20 <= SCORAD <= 40 na inclusão
- Sujeito com frequência de surto ≥ 4 nas áreas-alvo no último ano
- Indivíduo com uma área alvo cutânea, permitindo as medições, localizada nos membros superiores ou inferiores e definida como uma área habitual de exacerbação da DA de acordo com o indivíduo
Sujeito com uma área alvo com 22 <= sinais SCORAD alvo <= 10 a seguir:
- Eritema ≥ 1
- Secura ≥ 1 1
Sujeito com área de controle, permitindo as medidas, localizada nos membros superiores ou inferiores e definida como:
- Uma área de alargamento AD não usual de acordo com o sujeito e o investigador
- Uma distância suficiente da área alvo cutânea de acordo com o investigador
Critério de exclusão:
- Sujeito com DA superinfectado
- Sujeito com qualquer outra condição dermatológica que não seja DA ou características (por exemplo: tatuagem) na área-alvo que possa interferir nas avaliações do estudo
- Indivíduo com outra condição dermatológica, aguda ou crônica ou doença ou histórico de doença considerado pelo investigador, passível de interferir nas avaliações do estudo, ou perigoso para o indivíduo ou incompatível com o estudo de acordo com o investigador
- Qualquer intervenção cirúrgica nos membros superiores ou inferiores durante as semanas ou meses anteriores que possa interferir nos dados do estudo de acordo com o investigador
- Terapia imunossupressora sistêmica (exceto corticóides sistêmicos) dentro de 3 meses antes da visita de inclusão ou em andamento na visita de inclusão (exceto durante o período de exacerbação)
- Corticoides sistêmicos tomados dentro de 4 semanas antes da visita de inclusão ou em andamento na visita de inclusão (exceto durante o período de exacerbação)
- Fototerapia realizada dentro de 4 semanas antes da visita de inclusão ou em andamento na visita de inclusão (exceto durante o período de exacerbação)
- Antibióticos sistêmicos tomados até 7 dias antes da visita de inclusão ou em andamento na visita de inclusão (exceto durante o período de exacerbação)
- Corticosteróides tópicos de potência moderada a alta aplicados dentro de 7 dias nos membros superiores ou inferiores antes da visita de inclusão ou em andamento na visita de inclusão (exceto durante o período de exacerbação)
- Imunomoduladores tópicos, aplicados dentro de 7 dias nos membros superiores ou inferiores antes da visita de inclusão ou em andamento na visita de inclusão (exceto durante o período de exacerbação)
- Tratamento tópico ou oral instaurado ou modificado antes da visita de inclusão ou planejado para ser instaurado durante o estudo ou em andamento na visita de inclusão, passível de interferir no estudo, de acordo com o investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os assuntos
Medidas clínicas e instrumentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos parâmetros clínicos na Dermatite Atópica durante e fora das crises
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Mudança desde o início até 3 meses
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A colonização de microorganismos envolvidos na dermatite atópica aumenta a partir da análise de PCR em uma amostra de swab
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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A colonização de microrganismos será expressa por porcentagem de cada microrganismo
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Mudança desde o início até 3 meses
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Avaliação dos perfis lipídicos na Dermatite Atópica por espectroscopia de massa a partir de amostras de swab
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Cada pico característico correspondente ao lipídio específico será quantificado por sua intensidade de massa
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Mudança desde o início até 3 meses
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Avaliação da hidratação cutânea na Dermatite Atópica durante e fora das crises
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Hidratação cutânea avaliada pela umidade do estrato córneo.
A medição é baseada na medição de capacitância do estrato córneo.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Avaliação da condição de barreira da pele na Dermatite Atópica durante e fora das crises
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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A medição é baseada na medição da perda de água transepidérmica
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Mudança desde o início até 3 meses
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Avaliação do pH na Dermatite Atópica durante e fora das crises
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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pH avaliado por medidores de pH
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Mudança desde o início até 3 meses
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Avaliação do eritema na Dermatite Atópica durante e fora das crises
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Avaliação da cor da superfície da pele
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Mudança desde o início até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADFLAREPREDICT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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