Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai, biológiai és biometrológiai paraméterek értékelése AD-ben szenvedő felnőtt egyénekben

2022. november 28. frissítette: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Feltáró és monocentrikus vizsgálat klinikai, biológiai és biometrológiai paraméterek felmérésére enyhe-közepes fokú atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő felnőtteknél

A vizsgálat célja az atópiás dermatitisz (AD) különböző (klinikai, biológiai és biometrológiai) paramétereinek összegyűjtése annak érdekében, hogy azonosítsák, mely tényezők módosulnak a fellángolási szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • Centre de Recherche sur la Peau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti alany is
  • Az "Egyesült Királyság munkacsoportjának atópiás dermatitisz diagnosztikai kritériumai" (6) szerint atópiás dermatitiszben szenvedő alany
  • Enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő alany, a felvételkor 20 <= SCORAD <= 40
  • Alany, amelynek fellángolási gyakorisága ≥ 4 a célterületeken az elmúlt évben
  • Bőr célterülettel rendelkező alany, amely lehetővé teszi a méréseket, a felső vagy az alsó végtagokon helyezkedik el, és az alanynak megfelelően szokásos AD fellángolási területként van meghatározva.

  • Alany, amelynek célterülete 22 <= cél SCORAD jel <= 10 a következő:

    • Erythema ≥ 1
    • Szárazság ≥ 1 1

  • A méréseket lehetővé tevő kontrollterülettel rendelkező alany a felső vagy az alsó végtagokon helyezkedik el, és a következőképpen definiálható:

    • Az alany és a vizsgáló szerint nem szokásos AD fellángolási terület
    • A vizsgáló szerint megfelelő távolság a bőr célterületétől

Kizárási kritériumok:

  • Túlfertőzött AD-vel rendelkező alany
  • Az alany, akinek a célterületen az AD-n kívüli egyéb bőrgyógyászati ​​állapota vagy jellemzői (pl. tetoválás) vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését
  • Az alany, akinek más bőrgyógyászati ​​állapota van, akut vagy krónikus, vagy olyan betegségben vagy a kórelőzményében szenved, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarhatja a vizsgálat értékelését, vagy veszélyes az alanyra, vagy a vizsgáló szerint összeegyeztethetetlen a vizsgálattal
  • Bármilyen sebészeti beavatkozás a felső vagy alsó végtagokon az előző hetekben vagy hónapokban, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a vizsgálati adatokat
  • Szisztémás immunszuppresszív terápia (a szisztémás kortikoidok kivételével) az inklúziós vizit előtt 3 hónappal vagy az inklúziós vizit során folyamatban lévő (kivéve a fellángolási időszakot)
  • Szisztémás kortikoszteroidok, amelyeket az inklúziós vizit előtt 4 héten belül vagy az inklúziós vizit során folyamatosan vettek (kivéve a fellángolási időszakot)
  • Az inklúziós vizit előtt 4 héten belül végzett vagy az inklúziós vizitnél folyamatban lévő fototerápia (kivéve a fellángolás időszakát)
  • Szisztémás antibiotikumok az inklúziós vizit előtt 7 napon belül vagy az inklúziós vizit alkalmával (kivéve a fellángolási időszakot)
  • Közepes vagy nagy hatású helyi kortikoszteroidok, amelyeket 7 napon belül alkalmaznak a felső vagy alsó végtagokon az inklúziós vizit előtt, vagy az inklúziós vizit során (kivéve a fellángolási időszakot)
  • Lokális immunmodulátorok, amelyeket 7 napon belül alkalmaznak a felső vagy alsó végtagokon az inklúziós vizit előtt, vagy az inklúziós vizit során folyamatosan (kivéve a fellángolási időszakot)
  • Az inklúziós látogatás előtt megkezdett vagy módosított, vagy a vizsgálat során megkezdett vagy az inklúziós látogatáskor folyamatban lévő helyi vagy orális kezelés, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden tárgy
Klinikai és műszeres mérések
Egyéb: Klinikai és műszeres mérések
  • Klinikai értékelések
  • Nem invazív műszeres mérések
  • Az alany értékelései

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás dermatitisz klinikai paramétereinek értékelése a fellángolások alatt és kívül
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
  • A SCORAD (SCOring Atopic Dermatitis) és a PO-SCORAD (Patient Oriented SCORing Atopic Dermatitis) egy pontozási rendszer, amely a kiterjedés és az intenzitás szabványosított értékelésén alapul.
  • A Target SCORAD az összes SCORAD objektív jel pontszámának összege: bőrpír, ödéma/papuláció, szivárgás/kéreg, excoriáció, lichenifikáció és szárazság egy célterületen értékelve.
Változás az alapértékről 3 hónapra
Az atópiás dermatitiszben érintett mikroorganizmusok kolonizációja fellángol a PCR-elemzésből egy tampon mintán
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
A mikroorganizmusok megtelepedését az egyes mikroorganizmusok százalékában fejezzük ki
Változás az alapértékről 3 hónapra
Lipidprofilok vizsgálata atópiás dermatitisben tamponmintákból vett tömegspektroszkópiával
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
A specifikus lipidnek megfelelő minden egyes jellemző csúcsot tömegintenzitása alapján határozunk meg
Változás az alapértékről 3 hónapra
A bőr hidratáltságának értékelése atópiás dermatitisben a fellángolások alatt és kívül
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
A bőr hidratáltsága a stratum corneum páratartalmával értékelve. A mérés a stratum corneum kapacitásmérésén alapul.
Változás az alapértékről 3 hónapra
A bőr barrier állapotának felmérése az atópiás dermatitiszben a fellángolások alatt és kívül
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
A mérés a transz-epidermális vízveszteség mérésén alapul
Változás az alapértékről 3 hónapra
A pH értékelése atópiás dermatitiszben a fellángolások alatt és kívül
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
pH-érték pH-mérővel mérve
Változás az alapértékről 3 hónapra
Az erythema értékelése atópiás dermatitiszben a fellángolások alatt és kívül
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
A bőrfelület színének felmérése
Változás az alapértékről 3 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADFLAREPREDICT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel