Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van klinische, biologische en biometrologische parameters bij volwassen proefpersonen die lijden aan AD

28 november 2022 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Een verkennend en monocentrisch onderzoek om klinische, biologische en biometrologische parameters te beoordelen bij volwassen proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis (AD)

Het doel van de studie is om verschillende parameters (klinisch, biologisch en biometrologisch) van atopische dermatitis (AD) te verzamelen om te identificeren welke factoren tijdens de opflakkeringsfase veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Centre de Recherche sur la Peau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp tussen 18 en 50 jaar inbegrepen
  • Proefpersoon die lijdt aan atopische dermatitis volgens de "U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis" (6)
  • Proefpersoon met milde tot matige atopische dermatitis met 20 <= SCORAD <= 40 bij opname
  • Onderwerp met fakkelfrequentie ≥ 4 op de doelgebieden gedurende het afgelopen jaar
  • Onderwerp met een cutaan doelgebied, waardoor de metingen mogelijk zijn, gelegen op de bovenste of onderste ledematen en gedefinieerd als een gebruikelijk AD-flaregebied, afhankelijk van het onderwerp

  • Onderwerp met een doelgebied met 22 <= target SCORAD-tekens <= 10 volgende:

    • Erytheem ≥ 1
    • Droogte ≥ 1 1

  • Onderwerp met een controlegebied dat de metingen mogelijk maakt, gelegen op de bovenste of onderste ledematen en gedefinieerd als:

    • Volgens de proefpersoon en de onderzoeker een ongebruikelijk gebied van de AD-flare
    • Voldoende afstand van het cutane doelgebied volgens de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een besmette AD
  • Proefpersoon met een andere dermatologische aandoening dan AD of kenmerken (bijv. tatoeage) op het doelgebied die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
  • Proefpersoon met een andere dermatologische aandoening, acuut of chronisch, of door de onderzoeker beschouwde ziekte of voorgeschiedenis van ziekte, die volgens de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren, of gevaarlijk is voor de proefpersoon of onverenigbaar met het onderzoek
  • Elke chirurgische ingreep aan de bovenste of onderste ledematen tijdens de voorgaande weken of maanden kan volgens de onderzoeker de onderzoeksgegevens verstoren
  • Systemische immunosuppressieve therapie (met uitzondering van systemische corticoïden) binnen 3 maanden vóór het opnamebezoek of doorlopend tijdens het opnamebezoek (behalve tijdens de periode van opflakkering)
  • Systemische corticoïden ingenomen binnen 4 weken vóór het opnamebezoek of doorlopend tijdens het opnamebezoek (behalve tijdens de opvlammingsperiode)
  • Fototherapie uitgevoerd binnen 4 weken vóór het opnamebezoek of doorlopend tijdens het opnamebezoek (behalve tijdens de opflakkering)
  • Systemische antibiotica ingenomen binnen 7 dagen vóór het opnamebezoek of doorlopend bij opnamebezoek (behalve tijdens de opvlammingsperiode)
  • Matige tot krachtige lokale corticosteroïden aangebracht binnen 7 dagen op de bovenste of onderste ledematen vóór het opnamebezoek of doorlopend tijdens het opnamebezoek (behalve tijdens de opvlammingsperiode)
  • Topische immunomodulatoren, aangebracht binnen 7 dagen op de bovenste of onderste ledematen vóór het opnamebezoek of doorlopend tijdens het opnamebezoek (behalve tijdens de opvlammingsperiode)
  • Topische of orale behandeling die vóór het inclusiebezoek is ingesteld of gewijzigd, of gepland is om tijdens het onderzoek te worden geïnstrueerd of aan de gang is tijdens het inclusiebezoek, kan volgens de onderzoeker het onderzoek verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Allemaal onderwerp
Klinische en instrumentele metingen
Ander: Klinische en instrumentele metingen
  • Klinische evaluaties
  • Niet-invasieve instrumentele metingen
  • Evaluaties van het onderwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van klinische parameters bij atopische dermatitis tijdens en buiten opflakkeringen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
  • SCORAD (SCOring Atopic Dermatitis) en PO-SCORAD (Patient Oriented SCORing Atopic Dermatitis) zijn een scoresysteem gebaseerd op de beoordeling van omvang en intensiteit op een gestandaardiseerde manier
  • Doel-SCORAD is de som van alle SCORAD-scores voor objectieve tekenen: erytheem, oedeem/papulatie, sijpelen/korsten, ontvelling, lichenificatie en droogheid geëvalueerd op een doelgebied
Verander van baseline naar 3 maanden
Kolonisatie van micro-organismen die betrokken zijn bij opflakkeringen van atopische dermatitis uit PCR-analyse op een uitstrijkje
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Kolonisatie van micro-organismen wordt uitgedrukt als percentage van elk micro-organisme
Verander van baseline naar 3 maanden
Beoordeling van lipidenprofielen bij atopische dermatitis door middel van massaspectroscopie van uitstrijkjes
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Elke karakteristieke piek die overeenkomt met specifiek lipide zal worden gekwantificeerd door zijn massa-intensiteit
Verander van baseline naar 3 maanden
Beoordeling van cutane hydratatie bij atopische dermatitis tijdens en buiten opflakkeringen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Cutane hydratatie geëvalueerd door vochtigheid van het stratum corneum. De meting is gebaseerd op capaciteitsmeting van het stratum corneum.
Verander van baseline naar 3 maanden
Beoordeling van de conditie van de huidbarrière bij atopische dermatitis tijdens en buiten opflakkeringen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
De meting is gebaseerd op de meting van trans-epidermaal waterverlies
Verander van baseline naar 3 maanden
Beoordeling van de pH bij atopische dermatitis tijdens en buiten opflakkeringen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
pH geëvalueerd door een pH-meter
Verander van baseline naar 3 maanden
Beoordeling van erytheem bij atopische dermatitis tijdens en buiten opflakkeringen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Beoordeel de kleur van het huidoppervlak
Verander van baseline naar 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADFLAREPREDICT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Klinische en instrumentele metingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren