Vurdering av kliniske, biologiske og biometriske parametere hos voksne personer som lider av AD
28. november 2022 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En utforskende og monosentrisk studie for å vurdere kliniske, biologiske og biometriske parametere hos voksne personer med mild til moderat atopisk dermatitt (AD)
Målet med studien er å samle ulike parametere (kliniske, biologiske og biometriske) for atopisk dermatitt (AD) for å identifisere hvilke faktorer som modifiseres i oppblussingsfasen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne i alderen 18 til 50 år inkludert
- Person som lider av atopisk dermatitt i henhold til "U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for atopisk dermatitt" (6)
- Person med mild til moderat atopisk dermatitt med 20 <= SCORAD <= 40 ved inkludering
- Forsøksperson med fakkelfrekvens ≥ 4 på målområdene det siste året
- Person med et kutant målområde, som tillater målingene, plassert på øvre eller nedre lemmer og definert som et vanlig AD-oppblussingsområde i henhold til emnet
Emne med et målområde med 22 <= mål SCORAD-tegn <= 10 følgende:
- Erytem ≥ 1
- Tørrhet ≥ 1 1
Emne med et kontrollområde, som tillater målingene, plassert på øvre eller nedre lemmer og definert som:
- Et ikke-vanlig AD-oppblussingsområde i henhold til forsøkspersonen og etterforskeren
- En tilstrekkelig avstand fra det kutane målområdet ifølge etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Person med en surinfisert AD
- Person som har andre dermatologiske tilstander enn AD eller karakteristikker (f.eks. tatovering) på målområdet som kan forstyrre studievurderingene
- Person med en annen dermatologisk tilstand, akutt eller kronisk eller sykdom eller sykdomshistorie vurdert av etterforskeren, som kan forstyrre studievurderingene, eller farlig for forsøkspersonen eller uforenlig med studien ifølge utforskeren
- Ethvert kirurgisk inngrep på øvre eller nedre lemmer i løpet av de foregående ukene eller månedene som kan forstyrre studiedataene ifølge utforskeren
- Systemisk immunsuppressiv terapi (unntatt systemiske kortikoider) innen 3 måneder før inklusjonsbesøket eller pågående ved inklusjonsbesøket (unntatt under blussperioden)
- Systemiske kortikoider tatt innen 4 uker før inklusjonsbesøket eller pågår ved inklusjonsbesøket (unntatt under blussperioden)
- Fototerapi utført innen 4 uker før inklusjonsbesøket eller pågående ved inklusjonsbesøket (unntatt i blussperioden)
- Systemiske antibiotika tatt innen 7 dager før inklusjonsbesøket eller pågår ved inklusjonsbesøket (unntatt i blussperioden)
- Moderat til høypotens topikale kortikosteroider påført innen 7 dager på øvre eller nedre lemmer før inklusjonsbesøket eller pågår ved inklusjonsbesøk (unntatt i blussperioden)
- Aktuelle immunmodulatorer, påført innen 7 dager på øvre eller nedre ekstremiteter før inklusjonsbesøket eller pågår ved inklusjonsbesøk (unntatt i blussperioden)
- Aktuell eller oral behandling instaurert eller modifisert før inklusjonsbesøket eller planlagt å bli instaurert under studien eller pågår ved inklusjonsbesøk, som kan forstyrre studien, ifølge etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle emner
Kliniske og instrumentelle målinger
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kliniske parametere ved atopisk dermatitt under og utenfor oppblussing
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Kolonisering av mikroorganismer involvert i atopisk dermatitt-oppblussing fra PCR-analyse på en vattpinneprøve
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Kolonisering av mikroorganismer vil uttrykkes i prosent av hver mikroorganisme
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Vurdering av lipidprofiler ved atopisk dermatitt ved massespektroskopi fra vattpinneprøver
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Hver karakteristisk topp som tilsvarer spesifikt lipid vil kvantifiseres ved dens masseintensitet
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Vurdering av kutan hydrering ved atopisk dermatitt under og utenfor oppblussing
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Kutan hydrering evaluert av fuktigheten i stratum corneum.
Målingen er basert på kapasitansmåling av stratum corneum.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Vurdering av hudbarrieretilstand ved atopisk dermatitt under og utenfor oppblussing
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Målingen er basert på Trans-Epidermal Water Loss-måling
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Vurdering av pH ved atopisk dermatitt under og utenfor oppblussing
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
pH evaluert med en pH-meter
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Vurdering av erytem ved atopisk dermatitt under og utenfor oppblussing
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Vurder fargen på overflaten av huden
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADFLAREPREDICT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .