Ocena parametrów klinicznych, biologicznych i biometrycznych u osób dorosłych z AZS
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Eksploracyjne i monocentryczne badanie mające na celu ocenę parametrów klinicznych, biologicznych i biometrycznych u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Celem pracy jest zebranie różnych parametrów (klinicznych, biologicznych i biometrologicznych) atopowego zapalenia skóry (AZS) w celu określenia, które czynniki ulegają modyfikacji w fazie zaostrzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat włącznie
- Osoba cierpiąca na atopowe zapalenie skóry zgodnie z „Kryteriami diagnostycznymi dla atopowego zapalenia skóry brytyjskiej grupy roboczej” (6)
- Pacjent z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry z 20 <= SCORAD <= 40 w momencie włączenia
- Obiekt z częstotliwością rozbłysków ≥ 4 na obszarach docelowych w ciągu ostatniego roku
- Pacjent ze skórnym obszarem docelowym, umożliwiającym pomiary, zlokalizowanym na kończynach górnych lub dolnych i zdefiniowanym jako typowy obszar zaostrzenia choroby Alzheimera w zależności od pacjenta
Podmiot z obszarem docelowym z 22 <= docelowymi znakami SCORAD <= 10 następującymi:
- Rumień ≥ 1
- Suchość ≥ 1 1
Podmiot z polem kontrolnym, umożliwiającym pomiary, zlokalizowanym na kończynach górnych lub dolnych i zdefiniowanym jako:
- Niezwykły obszar zaostrzenia AD w zależności od badanego i badacza
- Według badacza wystarczająca odległość od skórnego obszaru docelowego
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z surinfekowanym AD
- Uczestnik z jakimkolwiek innym schorzeniem dermatologicznym innym niż AZS lub cechami (np. tatuażami) na obszarze docelowym, które mogą zakłócać oceny badania
- Uczestnik z innym schorzeniem dermatologicznym, ostrym lub przewlekłym lub chorobą lub historią choroby, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania lub są niebezpieczne dla uczestnika lub niezgodne z badaniem
- Jakakolwiek interwencja chirurgiczna na kończynach górnych lub dolnych w ciągu poprzednich tygodni lub miesięcy, która według badacza może zakłócić dane z badania
- Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna (z wyjątkiem ogólnoustrojowych kortykosteroidów) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia (z wyjątkiem okresu zaostrzenia)
- Ogólnoustrojowe kortykoidy przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia (z wyjątkiem okresu zaostrzenia)
- Fototerapia wykonana w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia (z wyjątkiem okresu zaostrzenia)
- Antybiotyki ogólnoustrojowe przyjmowane w ciągu 7 dni przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia (z wyjątkiem okresu zaostrzenia)
- Miejscowe kortykosteroidy o umiarkowanym lub silnym działaniu stosowane w ciągu 7 dni na kończyny górne lub dolne przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia (z wyjątkiem okresu zaostrzenia)
- Miejscowe immunomodulatory, stosowane w ciągu 7 dni na kończyny górne lub dolne przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia (z wyjątkiem okresu zaostrzenia)
- Leczenie miejscowe lub doustne rozpoczęte lub zmodyfikowane przed wizytą włączenia lub planowane do rozpoczęcia w trakcie badania lub trwające podczas wizyty włączenia, które według badacza mogą zakłócać badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszystkie tematy
Pomiary kliniczne i instrumentalne
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów klinicznych w Atopowym Zapaleniu Skóry w trakcie i poza zaostrzeniami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Kolonizacja mikroorganizmów biorących udział w zaostrzeniach atopowego zapalenia skóry na podstawie analizy PCR na próbce wymazu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Kolonizacja mikroorganizmów zostanie wyrażona jako procent każdego mikroorganizmu
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Ocena profili lipidowych w Atopowym Zapaleniu Skóry metodą spektroskopii masowej z wymazów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Każdy charakterystyczny pik odpowiadający określonemu lipidowi zostanie określony ilościowo na podstawie jego intensywności masowej
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Ocena nawilżenia skóry w atopowym zapaleniu skóry w trakcie i poza zaostrzeniami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Nawodnienie skóry oceniane na podstawie wilgotności warstwy rogowej naskórka.
Pomiar opiera się na pomiarze pojemności warstwy rogowej naskórka.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Ocena stanu bariery skórnej w Atopowym Zapaleniu Skóry w trakcie i poza zaostrzeniami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Pomiar opiera się na pomiarze Transepidermalnej Utraty Wody
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Ocena pH w Atopowym Zapaleniu Skóry w trakcie i poza zaostrzeniami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
pH oceniane za pomocą pehametrów
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Ocena rumienia w Atopowym Zapaleniu Skóry w trakcie i poza zaostrzeniami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Ocena koloru powierzchni skóry
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADFLAREPREDICT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .