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알츠하이머병을 앓고 있는 성인 피험자의 임상적, 생물학적 및 생체측정학적 매개변수 평가

2022년 11월 28일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

경증에서 중등도의 아토피성 피부염(AD)을 가진 성인 피험자의 임상, 생물학적 및 생체측정학적 매개변수를 평가하기 위한 탐색적 및 단일 중심적 연구

이 연구의 목적은 아토피성 피부염(AD)의 다양한 매개변수(임상, 생물학적 및 생체측정학적)를 수집하여 악화 단계 동안 어떤 요인이 수정되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • Centre de Recherche sur la Peau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 피험자 포함
  • "U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis"에 따른 아토피 피부염을 앓고 있는 피험자 (6)
  • 포함 시 20 <= SCORAD <= 40인 경증 내지 중등도 아토피성 피부염이 있는 피험자
  • 지난 1년간 대상 부위에서 플레어 빈도가 4회 이상인 피험자
  • 상지 또는 하지에 위치하며 대상자에 따라 일반적인 AD 플레어 영역으로 정의되는 측정을 허용하는 피부 대상 영역이 있는 피험자
  • 22 <= 대상 SCORAD 기호 <= 10인 대상 영역이 다음과 같습니다.

    • 홍반 ≥ 1
    • 건조함 ≥ 1 1
  • 상지 또는 하지에 위치하며 다음과 같이 정의되는 측정을 허용하는 제어 영역이 있는 피험자:

    • 피험자와 조사자에 따른 비정상적인 AD 플레어 영역
    • 조사자에 따라 피부 표적 영역으로부터 충분한 거리

제외 기준:

  • surinfected AD가있는 피험자
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 대상 영역에 AD 이외의 다른 피부 상태 또는 특성(예: 문신)이 있는 피험자
  • 급성 또는 만성의 다른 피부병 상태를 가진 피험자, 연구자가 고려한 질병 또는 병력이 있는 피험자, 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 피험자 또는 피험자에게 위험하거나 연구자에 따라 연구와 양립할 수 없는 피험자
  • 조사자에 따라 연구 데이터를 방해할 수 있는 지난 몇 주 또는 몇 달 동안 상지 또는 하지에 대한 모든 외과 개입
  • 포함 방문 전 3개월 이내 또는 포함 방문 시 진행 중인 전신 면역억제 요법(예외 전신 코르티코이드)(플레어 기간 동안 제외)
  • 포함 방문 전 4주 이내에 복용했거나 포함 방문 시 진행 중인 전신 코르티코이드(플레어 기간 동안 제외)
  • 포함 방문 전 4주 이내에 수행되었거나 포함 방문 시 진행 중인 광선 요법(플레어 기간 동안 제외)
  • 포함 방문 전 7일 이내에 복용했거나 포함 방문 시 진행 중인 전신 항생제(플레어 기간 동안 제외)
  • 포함 방문 전 또는 포함 방문 시 진행 중인 상지 또는 하지에 7일 이내에 적용되는 중등도 내지 고효능 국소 코르티코스테로이드(발적 기간 동안 제외)
  • 포함 방문 전 상지 또는 하지에 7일 이내에 적용되거나 포함 방문 시 진행 중인 국소 면역조절제(발적 기간 동안 제외)
  • 조사자에 따르면 포함 방문 전에 설치 또는 수정되었거나 연구 중에 설치될 예정이거나 포함 방문에서 진행 중인 국소 또는 경구 치료로 연구를 방해할 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모든 과목
임상 및 도구적 측정
  • 임상 평가
  • 비침습적 기기 측정
  • 피험자의 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토피 피부염의 발적 중 및 발적 외 임상 매개변수 평가
기간: 기준선에서 3개월로 변경
  • SCORAD(SCOring Atopic Dermatitis) 및 PO-SCORAD(Patient Oriented SCORing Atopic Dermatitis)는 표준화된 방식으로 정도와 강도를 평가하는 점수 체계입니다.
  • 대상 SCORAD는 모든 SCORAD 객관적 징후 점수의 합계입니다: 대상 영역에서 평가된 홍반, 부종/구진, 진물/가피, 찰과상, 태선화 및 건조
기준선에서 3개월로 변경
아토피 피부염 관련 미생물 군집화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
미생물의 집락화는 각 미생물의 백분율로 표시됩니다.
기준선에서 3개월로 변경
면봉 샘플의 질량 분광법에 의한 아토피 피부염의 지질 프로필 평가
기간: 기준선에서 3개월로 변경
특정 지질에 해당하는 각 특성 피크는 질량 강도로 정량화됩니다.
기준선에서 3개월로 변경
아토피 피부염의 발적 중 및 발적 외 피부 수화 평가
기간: 기준선에서 3개월로 변경
각질층의 습도에 의해 평가된 피부 수화. 측정은 각질층의 커패시턴스 측정을 기반으로 합니다.
기준선에서 3개월로 변경
아토피 피부염의 발적 중 및 발적 외 피부 장벽 상태 평가
기간: 기준선에서 3개월로 변경
측정은 Trans-Epidermal Water Loss 측정을 기반으로 합니다.
기준선에서 3개월로 변경
아토피 피부염의 발적 중 및 발적 외 pH 평가
기간: 기준선에서 3개월로 변경
pH 측정기로 평가한 pH
기준선에서 3개월로 변경
아토피 피부염의 발적 중 및 발적 외 홍반 평가
기간: 기준선에서 3개월로 변경
피부 표면의 색상 평가
기준선에서 3개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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