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患有 AD 的成人受试者的临床、生物学和生物计量学参数的评估

2022年11月28日 更新者:Pierre Fabre Dermo Cosmetique

评估轻度至中度特应性皮炎 (AD) 成人受试者的临床、生物学和生物计量学参数的探索性和单中心研究

该研究的目的是收集特应性皮炎 (AD) 的不同参数(临床、生物学和生物计量学),以确定哪些因素在发作阶段发生了变化。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31400
        • Centre de Recherche sur la Peau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 18 至 50 岁之间
  • 根据“英国特应性皮炎工作组诊断标准”(6) 患有特应性皮炎的受试者
  • 患有轻度至中度特应性皮炎且 20 <= SCORAD <= 40 的受试者
  • 受试者在过去一年中目标区域的耀斑频率≥ 4
  • 具有皮肤目标区域的受试者,允许测量,位于上肢或下肢,并根据受试者定义为通常的 AD 耀斑区域
  • 对象的目标区域有 22 <= 目标 SCORAD 标志 <= 10 以下:

    • 红斑≥1
    • 干度 ≥ 1 1
  • 受试者有一个控制区域,允许测量,位于上肢或下肢,定义为:

    • 根据受试者和研究者的说法,一个非常规的 AD 耀斑区域
    • 根据研究者的说法,与皮肤目标区域有足够的距离

排除标准:

  • 患有感染性 AD 的受试者
  • 除 AD 以外的任何其他皮肤病或目标区域的特征(例如:纹身)的受试者可能会干扰研究评估
  • 研究者认为受试者患有另一种皮肤病、急性或慢性疾病或疾病史,可能会干扰研究评估,或对受试者有害或与研究不相容
  • 根据研究者的说法,在前几周或几个月内对上肢或下肢进行的任何手术干预可能会干扰研究数据
  • 纳入访视前 3 个月内或纳入访视时正在进行的全身免疫抑制治疗(全身性皮质激素除外)(发作期除外)
  • 纳入访视前 4 周内或在纳入访视期间持续服用全身性皮质激素(发作期除外)
  • 光疗在纳入访视前 4 周内进行或在纳入访视时进行(耀斑期间除外)
  • 纳入访视前 7 天内或在纳入访视期间持续服用全身性抗生素(爆发期除外)
  • 纳入访视前 7 天内或在纳入访视期间持续上肢或下肢使用中度至高效局部皮质类固醇(发作期除外)
  • 局部免疫调节剂,在纳入访视前 7 天内在上肢或下肢应用,或在纳入访视时持续使用(发作期除外)
  • 根据研究者的说法,在纳入访视之前恢复或修改的局部或口服治疗或计划在研究期间或纳入访视期间进行的局部或口服治疗可能会干扰研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:所有主题
临床和仪器测量
  • 临床评估
  • 无创仪器测量
  • 对象评价

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
特应性皮炎发作期间和发作期间临床参数的评估
大体时间:从基线到 3 个月的变化
  • SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) 和 PO-SCORAD (Patient Oriented SCORing Atopic Dermatitis) 是以标准化方式评估范围和强度的评分系统
  • 目标 SCORAD 是所有 SCORAD 客观体征分数的总和:在目标区域评估的红斑、水肿/丘疹、渗出/结痂、表皮脱落、苔藓化和干燥
从基线到 3 个月的变化
通过对拭子样本进行 PCR 分析,与特应性皮炎发作有关的微生物定植
大体时间:从基线到 3 个月的变化
微生物的定植将以每种微生物的百分比表示
从基线到 3 个月的变化
通过拭子样本的质谱评估特应性皮炎的脂质谱
大体时间:从基线到 3 个月的变化
特定脂质对应的每个特征峰将通过其质量强度进行量化
从基线到 3 个月的变化
评估特应性皮炎发作期间和发作期间的皮肤水合作用
大体时间:从基线到 3 个月的变化
通过角质层湿度评估皮肤水合作用。 该测量基于角质层的电容测量。
从基线到 3 个月的变化
评估特应性皮炎发作期间和发作期间的皮肤屏障状况
大体时间:从基线到 3 个月的变化
该测量基于经表皮水分流失测量
从基线到 3 个月的变化
评估特应性皮炎发作期间和发作外的 pH 值
大体时间:从基线到 3 个月的变化
通过 pH 计评估 pH
从基线到 3 个月的变化
急性发作期间和发作外特应性皮炎红斑的评估
大体时间:从基线到 3 个月的变化
评估皮肤表面的颜色
从基线到 3 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月8日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月15日

研究注册日期

首次提交

2022年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月28日

首次发布 (估计)

2022年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月28日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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