慢性肩痛患者の疼痛関連運動機能障害に対する没入型仮想現実

Studio Design 無作為化比較臨床試験 (RCT)。 このプロトコルは、臨床試験出版物 (CONSORT) のガイドラインの指示に従っており、実行される介入の完全な説明については TIDIER チェックリストに従います。

対象集団 国際肩関連疼痛学会（IASP）の国際疾病分類-11（2019）による、18～65歳の慢性筋骨格痛の持続性筋骨格痛を有する患者。

サンプルサイズの計算 各治療グループの合計 30 人の個人は、数値変数で、標準偏差の 1.5 ポイントに対応する大き​​さ (Visual Analogue Pain Scale) のグループ平均のペア間の差を検出できます。タイプ I エラーを 5% のレベルで維持している 80%。 10% の損失を考慮すると、各グループに 33 人を含める必要があります。

介入 これは、マラガ大学 (UMA) の健康科学部のティーチング ケア ユニット (UDA) で実施される 2 つの並行グループ (比率 1:1) のランダム化臨床試験 (RCT) です。 研究プロトコルは、介入試験の勧告 (SPIRIT) の項目に準拠し、RCT は、検査報告のための統合基準 (CONSORT) に準拠します。

募集：患者は、大学コミュニティへの電子メールによる参加への招待によって募集されます。また、包含基準を満たす患者の紹介のための家庭医学の専門家との連絡は、RCTへの参加に招待されます。 募集プロセスに関与する医師は、選択プロセスが選択基準に従って実行され、参加者が除外基準を満たさないことを確認するために臨床セッションを受けます。

患者は、口頭での説明と文書 (患者情報シート) を受け取ります。 患者が研究への参加に関心がある場合、インフォームド コンセントに署名した後、最初の評価を行う外部評価者による評価を受けるよう召喚されます。 患者は、いつでも研究をやめることを決定した場合に備えて、取り消しシートも受け取ります。 最初の評価の後、参加者は 2 つの研究グループ (実験または対照) のいずれかにランダムに割り当てられます。

無作為化 最初の評価の後、各患者には、各被験者を識別するための英数字コードが割り当てられるため、匿名性が尊重されます。 無作為化手順を実行するために、主任研究者 (PI) は参加者の英数字コードのリストを受け取り、SPSS 統計パッケージを使用してランダムな割り当てを実行します。

盲検 独立した生物統計学者が、各グループが行った治療法を知らずに統計分析を行います。 参加者と介入を行う理学療法士を盲目にすることはできませんが、介入を行う理学療法士は患者の評価プロセスには関与しません。

同様に、評価者は、評価者の盲検化を確立するために、参加者の割り当てグループも認識しません。

介入

• 対照群: 対照群は、患者がピースを配置して迷路を解かなければならないパズルベースの戦略ゲームで構成されるゲーム「Tsuro」で VRi プラセボ介入を実行します。 この介入では、介入グループと比較して、没入型のコンテキストと遊び心のある要素の影響を評価しようとします。 この治療は、週に 3 セッション、15 分間継続するため、合計 6 セッションで合計 2 週間の治療期間がかかります。
• 介入グループ: 肩の動きに徐々にさらされるように、痛みの教育とゲーム化された運動に基づいて、仮想現実ソフトウェアを使用して積極的な治療を行います。 このゲームには、視覚刺激と、肩の屈曲と外転の範囲での肩の動きのエクササイズが、頭にある没入型メガネと両手の 2 つのコントロールを使用してリアルタイムで行われます。 患者は、自己中心的な観点からアバターに住んでいます。

介入は週に 3 セッション、15 分間継続するため、合計 2 週間の治療期間が必要です。 介入には、1 分間の疼痛神経科学 (PNE) の教育の錠剤と、それに続く 2:30 分間の暴露レベルが含まれ、可動域と速度の数が増加します。 各セッションは、2 つの介入ブロック (PNE + 段階的暴露) で構成されます。 PNE 教育用ピルの内容は、研究の目的に応じて選択されています。

• 警報システムとしての痛み
• 保護計
• しつこい痛み、特徴
• しつこい痛み なぜ？
• 持続性疼痛、神経可塑性
• 感覚と解釈のコンポーネント
• 体の複雑さ
• しきい値はコンテキストによって異なります
• PD、感度
• 画像検査
• 画像検査の悪影響
• 解決策はあなたの中にあります

データ収集手順

研究プロトコルは、Clinicaltrials.gov に記録されます。 データ収集前。

誰がデータを収集しますか: 持続的な筋骨格系の肩の痛みを持つ人々を管理した経験があり、研究チームによるトレーニングを受けた理学療法士がデータ収集を担当します。

データが収集される時期：運動中の疼痛変数、可動域および握力は、各治療セッションの介入前と介入後に測定されます。研究の開始時に人口統計学的変数が収集されます。 最後に、自己効力感、運動恐怖症、痛みへの恐怖、および障害の変数が、介入の開始時と、治療の 1 週間後の介入の終了時に収集されます。

データの収集方法: すべての変数は、これらの要因を評価するための検証済みで信頼できる手段であるため、上記の表で説明した自己申告の質問票を使用して測定されます。

データ分析

すべてのデータは、その分布の正規性を確認するために評価されます。 数値変数は平均と標準偏差で要約され、カテゴリ変数はパーセンテージで要約されます。 正規からかけ離れた分布を示す数値変数は、正規に近い分布を取得するように変換されるか、パーセンタイルを使用して要約されます。 各治療グループの数値変数の分布のグラフ表示には、ボックス グラフとウィスカー グラフを使用します。 カテゴリ変数を表すために、円グラフが使用されます。

数値変数の平均の同等性をテストするために、分布が正規分布からかけ離れていない場合、スチューデントの T を適用します。 それ以外の場合は、Wilcoxon-Mann-Whitney 統計を計算します。 数値変数で観察された治療への反応または観察された変化に応じて、個人の治療結果の成功/失敗のいくつかの定義を構築します。

ロジスティック回帰モデルを調整して、治療の成功を予測します。 これらのモデルには、単変量解析で対応する結果変数と統計的に有意な関係を示す変数が含まれます。 これは、0.05 未満の統計的に有意な p 値と見なされます。 すべてのモデルは、年齢、性別、痛みの強さ、痛みの持続時間で調整されます。 これらの変数は、慢性疼痛に関連する要因として重要であるため、調整変数として使用されます データの分析は、統計ソフトウェアを使用して実行されます