Oppslukende virtuell virkelighet for smerterelaterte bevegelsesdysfunksjoner hos pasienter med kroniske skuldersmerter

Studiodesign Randomisert kontrollert klinisk studie (RCT). Denne protokollen følger indikasjonene i retningslinjene for Clinical Trial Publications (CONSORT) og vil følge TIDIER-sjekklisten for en uttømmende beskrivelse av intervensjonene som vil bli utført.

Målgruppe Pasienter med vedvarende muskel- og skjelettsmerter i alderen 18-65 år primære kroniske muskel-skjelettsmerter, i henhold til International Classification of Diseases-11 (2019) fra International Association for the Study of Shoulder-related Pain (IASP).

Prøvestørrelsesberegning Totalt 30 individer for hver behandlingsgruppe vil tillate å oppdage, i numeriske variabler, forskjeller mellom par av gruppemiddelverdier av en størrelsesorden (Visual Analogue Pain Scale) som tilsvarer 1,5 poeng av standardavviket, med en effektstørrelse på 80 % opprettholder type I-feilen på et nivå på 5 %. Tatt i betraktning et tap på 10 %, vil det være nødvendig å inkludere 33 individer i hver gruppe.

Intervensjoner Dette er en randomisert klinisk studie (RCT) av 2 parallelle grupper (forhold 1:1) som skal gjennomføres i Teaching Care Unit (UDA) ved Fakultet for helsevitenskap ved University of Malaga (UMA). Studieprotokollen er i samsvar med punktene i Anbefalingene for intervensjonsforsøk (SPIRIT) og RCT vil samsvare med de konsoliderte standardene for rapporteringstesting (CONSORT).

Rekruttering: Pasienter vil bli rekruttert ved invitasjon til å delta via e-post til universitetsmiljøet, samt kontakt med familiemedisinere for henvisning av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i RCT. Leger involvert i rekrutteringsprosessen vil få en klinisk sesjon for å sikre at utvelgelsesprosessen gjennomføres i henhold til inklusjonskriteriene og at deltakerne ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.

Pasientene vil motta muntlig informasjon og et skriftlig dokument (Pasientinformasjonsblad). Hvis pasienten er interessert i å delta i studien, etter å ha signert det informerte samtykket, vil han bli innkalt til å bli evaluert av en ekstern evaluator som vil utføre den første vurderingen. Pasienten vil også motta et tilbakekallingsskjema i tilfelle de bestemmer seg for å forlate studien når som helst. Etter den første vurderingen vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to studiegrupper (eksperimentell eller kontroll).

Randomisering Etter den innledende evalueringen vil hver pasient bli tildelt en alfanumerisk kode for identifisering av hvert individ, og dermed respektere deres anonymitet. For å utføre randomiseringsprosedyren vil hovedetterforskeren (PI) motta en liste over de alfanumeriske kodene til deltakerne og utføre en tilfeldig oppgave ved hjelp av SPSS-statistikkpakken.

Blinding En uavhengig biostatistiker vil utføre den statistiske analysen uten å vite hvilken behandling hver gruppe utfører. Deltakere og fysioterapeuter som utfører intervensjonen kan ikke blendes, men fysioterapeutene som utfører intervensjonen er ikke involvert i pasientvurderingsprosessen.

Tilsvarende vil evaluator også være uvitende om deltakeroppgavegruppen for å etablere blinding av evaluator.

Innblanding

• Kontrollgruppe: Kontrollgruppen skal utføre en VRi placebo-intervensjon med spillet «Tsuro», som består av et puslespillbasert strategispill hvor pasienten skal løse en labyrint ved å plassere brikker. Denne intervensjonen vil forsøke å vurdere påvirkningen av den immersive konteksten og den lekende komponenten sammenlignet med intervensjonsgruppen. Denne behandlingen varer i 3 økter/uke på 15 minutter, og tar derfor en total varighet på to ukers behandling med totalt 6 økter.
• Intervensjonsgruppe: Du vil utføre aktiv behandling ved hjelp av Virtual Reality-programvare basert på smerteopplæring og gamified trening for gradvis eksponering for skulderbevegelser. Spillet involverer visuelle stimuli og skulderbevegelsesøvelser i skulderfleksjons- og abduksjonsområdet i sanntid ved hjelp av oppslukende briller plassert på hodet og to kontroller på begge hender. Pasienter vil bebo en avatar fra et egosentrisk perspektiv.

Intervensjonen vil vare 3 økter/uke på 15 minutter, og har derfor en total varighet på to ukers behandling. Innenfor intervensjonen vil det bestå av en pille med utdanning i smertenevrovitenskap (PNE) av 1 minutts varighet, etterfulgt av et eksponeringsnivå som vil vare 2:30 minutter hvor en progresjon vil bli gjort i antall bevegelsesområder og hastighet. Hver økt vil bestå av 2 intervensjonsblokker (PNE + Gradvis eksponering). Innholdet i PNE-pedagogiske pillene er valgt i henhold til formålet med studien.

• Smerte som alarmsystem
• Protectometer
• Vedvarende smerte, egenskaper
• Vedvarende smerte Hvorfor?
• Vedvarende smerte, nevroplastisitet
• Sanse- og tolkningskomponent
• Kroppens kompleksitet
• Terskel avhenger av kontekst
• PD, følsomhet
• Imaging tester
• Negative effekter av bildediagnostikktester
• Løsningen er i deg

Datainnsamlingsprosedyre

Studieprotokollen vil bli registrert i Clinicaltrials.gov, før datainnsamling.

Hvem skal samle inn data: En fysioterapeut med erfaring i å håndtere personer med vedvarende muskel- og skjelettsmerter og trening av forskerteamet vil være ansvarlig for datainnsamlingen.

Når data vil bli samlet inn: Smertevariabler under bevegelse og bevegelsesutslag og grepsstyrke vil bli målt før intervensjonen og etter intervensjonen i hver behandlingsøkt Demografiske variabler vil bli samlet inn i begynnelsen av studien. Til slutt vil variablene Self-efficacy, Kinesiofobi, Frykt for smerte og funksjonshemming samles ved starten av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen etter 1 ukes behandling.

Hvordan dataene samles inn: alle variabler vil bli målt med de selvrapporterte spørreskjemaene som er omtalt i tabellen ovenfor, siden de er validerte og pålitelige mål for å vurdere disse faktorene.

Dataanalyse

Alle data vil bli evaluert for å kontrollere normaliteten til distribusjonen. De numeriske variablene vil bli oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik og de kategoriske med prosenter. Numeriske variabler som viser en fordeling langt unna normalen vil bli transformert for å oppnå fordelinger nær normalen, eller på annen måte vil de bli oppsummert ved å bruke persentiler. For den grafiske representasjonen av fordelingen av de numeriske variablene i hver behandlingsgruppe vil vi bruke boks- og værhårgrafer. For å representere kategoriske variabler vil kakediagrammer bli brukt.

For å teste likheten av middel for numeriske variabler, vil vi bruke Students T hvis fordelingene ikke er langt fra normalen. Ellers vil vi beregne Wilcoxon-Mann-Whitney-statistikken. Avhengig av observert respons på behandling i numeriske variabler eller observert endring i dem, vil vi konstruere flere definisjoner på suksess/mislykket for behandlingsresultatet hos individer.

Vi vil justere logistiske regresjonsmodeller for å forutsi behandlingssuksess. Disse modellene vil inkludere de variablene som viser en statistisk signifikant sammenheng med de tilsvarende utfallsvariablene i den univariate analysen. Det skal anses som statistisk signifikante p-verdier under 0,05. Alle modellene vil bli justert for alder, kjønn, smerteintensitet og smertevarighet. Disse variablene vil bli brukt som justeringsvariabler på grunn av deres betydning som faktorer assosiert med kronisk smerte. Analysen av dataene vil bli utført ved bruk av statistisk programvare