만성 어깨 통증 환자의 통증 관련 운동 기능 장애를 위한 몰입형 가상 현실

스튜디오 디자인 무작위 제어 임상 시험(RCT). 이 프로토콜은 임상 시험 간행물(CONSORT)에 대한 지침의 표시를 따르고 수행될 중재에 대한 철저한 설명을 위해 TIDIER 체크리스트를 따릅니다.

대상 집단 국제 어깨 관련 통증 연구 협회(IASP)의 국제 질병 분류-11(2019)에 따른 18~65세의 만성 근골격계 통증 지속성 근골격계 어깨 통증 환자.

샘플 크기 계산 각 치료 그룹에 대한 총 30명의 개인은 수치 변수에서 표준 편차의 1.5포인트에 해당하는 크기(시각적 아날로그 통증 척도)의 그룹 평균 쌍 간의 차이를 감지할 수 있으며 효과 크기는 80%는 제1종 오류를 5% 수준으로 유지합니다. 10%의 손실을 고려하면 각 그룹에 33명의 개인을 포함해야 합니다.

개입 이것은 말라가 대학(UMA)의 보건 과학 학부의 교육 치료 부서(UDA)에서 수행될 2개의 병렬 그룹(비율 1:1)의 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 연구 프로토콜은 Interventional Trials(SPIRIT)에 대한 권장 사항의 항목을 준수하고 RCT는 CONSORT(Consolidated Standards for Reporting Testing)를 준수합니다.

모집: 환자는 대학 커뮤니티에 이메일을 통한 참여 초대를 통해 모집될 뿐만 아니라 포함 기준을 충족하는 환자의 추천을 위해 가정 의학 전문가와 접촉하여 RCT에 참여하도록 초대됩니다. 모집 과정에 참여하는 의사는 선정 과정이 포함 기준에 따라 수행되고 참가자가 제외 기준을 충족하지 않는지 확인하기 위해 임상 세션을 받게 됩니다.

환자는 구두 정보와 서면 문서(환자 정보 시트)를 받게 됩니다. 환자가 연구 참여에 관심이 있는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 초기 평가를 수행할 외부 평가자가 평가하도록 소환됩니다. 환자는 또한 언제든지 연구를 중단하기로 결정한 경우 취소 시트를 받게 됩니다. 초기 평가 후 참가자는 두 연구 그룹(실험 또는 통제) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

무작위화 초기 평가 후 각 환자는 각 피험자의 식별을 위해 영숫자 코드를 할당받으므로 익명성이 보장됩니다. 무작위화 절차를 수행하기 위해 시험책임자(PI)는 참가자의 영숫자 코드 목록을 받고 SPSS 통계 패키지를 사용하여 무작위 할당을 수행합니다.

눈가림 독립적인 생물통계학자가 각 그룹에서 수행한 치료를 알지 못한 채 통계 분석을 수행합니다. 중재를 수행하는 참가자와 물리치료사는 눈을 멀게 할 수 없지만 중재를 수행하는 물리치료사는 환자 평가 과정에 관여하지 않습니다.

마찬가지로 평가자는 평가자의 눈가림을 설정하기 위해 참가자 할당 그룹을 인식하지 못합니다.

간섭

• 통제 그룹: 통제 그룹은 환자가 조각을 배치하여 미로를 풀어야 하는 퍼즐 기반 전략 게임으로 구성된 게임 "Tsuro"로 VRi 플라시보 개입을 수행합니다. 이 개입은 개입 그룹과 비교하여 몰입형 컨텍스트 및 장난 요소의 영향을 평가하려고 시도합니다. 이 치료는 3회/주에 15분씩 진행되므로 총 6회기로 총 2주간의 치료 기간이 소요됩니다.
• 중재군: 어깨 움직임에 대한 점진적인 노출을 위한 통증 교육과 게임화된 운동을 기반으로 한 가상 현실 소프트웨어를 사용하여 능동적 치료를 시행하게 됩니다. 이 게임은 머리에 위치한 몰입형 안경과 양손에 있는 두 개의 컨트롤을 사용하여 실시간으로 어깨 굴곡 및 외전 범위에서 시각적 자극 및 어깨 움직임 운동을 포함합니다. 환자는 자기 중심적 관점에서 아바타에 거주하게 됩니다.

중재는 주당 15분씩 3회 진행되므로 총 2주간의 치료가 필요합니다. 개입 내에서 1분 동안 통증 신경 과학(PNE) 교육 알약으로 구성되며, 운동 범위 및 속도에서 진행이 이루어지는 2분 30초 동안 지속되는 노출 수준이 뒤따릅니다. 각 세션은 2개의 개입 블록(PNE + 점진적 노출)으로 구성됩니다. PNE 교육용 알약의 내용물은 연구 목적에 따라 선정하였다.

• 경보 시스템으로서의 고통
• 보호계
• 지속적인 통증, 특징
• 지속적인 통증 왜?
• 지속적인 통증, 신경가소성
• 감각 및 해석 구성 요소
• 신체의 복잡성
• 임계값은 컨텍스트에 따라 다름
• PD, 감도
• 이미징 테스트
• 영상 검사의 부정적인 영향
• 해결책은 당신 안에 있습니다

데이터 수집 절차

연구 프로토콜은 Clinicaltrials.gov에 기록됩니다. 데이터 수집 전.

데이터 수집 대상: 지속성 근골격계 어깨 통증 환자를 관리하고 연구팀에서 훈련한 경험이 있는 물리치료사가 데이터 수집을 담당한다.

데이터가 수집되는 시기: 각 치료 세션에서 개입 전과 개입 후에 운동 중 통증 변수와 동작 범위 및 악력이 측정됩니다. 인구통계학적 변수는 연구 시작 시에 수집됩니다. 마지막으로 자기효능감, 운동공포증, 통증 및 장애에 대한 두려움의 변수는 치료 1주일 후 중재 시작 시점과 중재 종료 시점에 수집됩니다.

데이터 수집 방법: 모든 변수는 이러한 요소를 평가하기 위한 검증되고 신뢰할 수 있는 측정이기 때문에 위의 표에서 논의된 자체 보고 설문지로 측정됩니다.

데이터 분석

모든 데이터는 분포의 정규성을 확인하기 위해 평가됩니다. 숫자 변수는 평균 및 표준 편차로 요약되고 범주형 변수는 백분율로 요약됩니다. 정규에서 멀리 떨어진 분포를 나타내는 수치 변수는 변환하여 정규에 가까운 분포를 얻거나 그렇지 않은 경우 백분위수를 사용하여 요약합니다. 각 치료 그룹의 수치 변수 분포를 그래픽으로 표현하기 위해 상자 및 위스커 그래프를 사용합니다. 범주형 변수를 나타내기 위해 원형 차트가 사용됩니다.

수치 변수에 대한 평균의 동등성을 테스트하기 위해 분포가 정규에서 멀지 않은 경우 스튜던트 T를 적용합니다. 그렇지 않으면 Wilcoxon-Mann-Whitney 통계를 계산합니다. 수치 변수에서 관찰된 치료 반응 또는 관찰된 변화에 따라 개인의 치료 결과에 대한 성공/실패에 대한 몇 가지 정의를 구성할 것입니다.

치료 성공을 예측하기 위해 로지스틱 회귀 모델을 조정할 것입니다. 이러한 모델에는 단변량 분석에서 해당 결과 변수와 통계적으로 유의미한 관계를 나타내는 변수가 포함됩니다. 0.05 미만의 통계적으로 유의한 p-값으로 간주됩니다. 모든 모델은 연령, 성별, 통증 강도 및 통증 기간에 따라 조정됩니다. 이 변수들은 만성 통증과 관련된 요인으로서 중요하기 때문에 조정 변수로 사용됩니다. 데이터 분석은 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.