Immersive Virtual Reality for smerterelaterede bevægelsesdysfunktioner hos patienter med kroniske skuldersmerter

Studio Design Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT). Denne protokol følger indikationerne i retningslinjerne for Clinical Trial Publications (CONSORT) og vil følge TIDIER-tjeklisten for den udtømmende beskrivelse af de interventioner, der vil blive udført.

Målgruppe Patienter med vedvarende muskuloskeletale skuldersmerter i alderen 18-65 år primære kroniske muskuloskeletale smerter i henhold til International Classification of Diseases-11 (2019) fra International Association for the Study of Shoulder-related Pain (IASP).

Beregning af prøvestørrelse I alt 30 individer for hver behandlingsgruppe vil gøre det muligt i numeriske variable at detektere forskelle mellem par af gruppemiddelværdier af en størrelse (Visual Analogue Pain Scale) svarende til 1,5 point af standardafvigelsen, med en effektstørrelse på 80 % opretholder type I fejlen på et niveau på 5 %. Hvis man tager et tab på 10 % i betragtning, vil det være nødvendigt at inkludere 33 personer i hver gruppe.

Interventioner Dette er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) af 2 parallelle grupper (forhold 1:1), som vil blive udført i Teaching Care Unit (UDA) på Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved University of Malaga (UMA). Undersøgelsesprotokollen er i overensstemmelse med punkterne i anbefalingerne for interventionelle forsøg (SPIRIT), og RCT vil være i overensstemmelse med de konsoliderede standarder for rapporteringstest (CONSORT).

Rekruttering: Patienter vil blive rekrutteret ved invitation til at deltage via e-mail til universitetssamfundet, ligesom kontakt med familiemedicinske fagfolk for henvisning af patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i RCT. Læger involveret i rekrutteringsprocessen vil modtage en klinisk session for at sikre, at udvælgelsesprocessen udføres i henhold til inklusionskriterierne, og at deltagerne ikke opfylder eksklusionskriterierne.

Patienterne vil modtage mundtlig information og et skriftligt dokument (Patientinformationsark). Hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil han efter at have underskrevet det informerede samtykke blive indkaldt til at blive evalueret af en ekstern evaluator, som vil udføre den indledende vurdering. Patienten vil også modtage et tilbagekaldelsesark, hvis de beslutter sig for at forlade undersøgelsen på noget tidspunkt. Efter den indledende vurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper (eksperimentel eller kontrol).

Randomisering Efter den indledende evaluering vil hver patient blive tildelt en alfanumerisk kode til identifikation af hvert individ, og dermed respektere deres anonymitet. For at udføre randomiseringsproceduren vil den primære investigator (PI) modtage en liste over deltagernes alfanumeriske koder og udføre en tilfældig opgave ved hjælp af SPSS statistiske pakke.

Blindning En uafhængig biostatistiker vil udføre den statistiske analyse uden at kende behandlingen udført af hver gruppe. Deltagere og fysioterapeuter, der udfører interventionen, kan ikke blindes, men de fysioterapeuter, der udfører interventionen, er ikke involveret i patientvurderingsprocessen.

Ligeledes vil evaluator også være uvidende om deltageropgavegruppen for at etablere blinding af evaluator.

Intervention

• Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil udføre en VRi placebo-intervention med spillet "Tsuro", som består af et puslespil-baseret strategispil, hvor patienten skal løse en labyrint ved at placere brikker. Denne intervention vil forsøge at vurdere indflydelsen af ​​den immersive kontekst og den legende komponent sammenlignet med interventionsgruppen. Denne behandling varer 3 sessioner/uge á 15 minutter, og tager derfor en samlet varighed på to ugers behandling med i alt 6 sessioner.
• Interventionsgruppe: Du vil udføre aktiv behandling ved hjælp af Virtual Reality-software baseret på smerteuddannelse og gamified motion for gradvis eksponering for skulderbevægelse. Spillet involverer visuelle stimuli og skulderbevægelsesøvelser i skulderfleksions- og abduktionsområdet i realtid ved hjælp af fordybende briller placeret på hovedet og to kontroller på begge hænder. Patienter vil bebo en avatar fra et egocentrisk perspektiv.

Interventionen vil vare 3 sessioner/uge á 15 minutter og har derfor en samlet behandlingsvarighed på to uger. Inden for interventionen vil bestå af en pille til uddannelse i smerteneurovidenskab (PNE) af 1 minuts varighed, efterfulgt af et eksponeringsniveau, der vil vare 2:30 minutter, hvor der vil ske en progression i antallet af bevægelses- og hastighedsområder. Hver session vil bestå af 2 interventionsblokke (PNE + Gradual Exposure). Indholdet af PNE-pædagogiske piller er udvalgt efter formålet med undersøgelsen.

• Smerte som alarmsystem
• Protectometer
• Vedvarende smerte, karakteristika
• Vedvarende smerte Hvorfor?
• Vedvarende smerte, neuroplasticitet
• Sanse- og fortolkningskomponent
• Kroppens kompleksitet
• Tærskel afhænger af kontekst
• PD, følsomhed
• Billeddiagnostiske tests
• Negative effekter af billeddiagnostiske tests
• Løsningen er i dig

Dataindsamlingsprocedure

Studieprotokollen vil blive registreret i Clinicaltrials.gov, før dataindsamling.

Hvem skal indsamle data: En fysioterapeut med erfaring i at håndtere personer med vedvarende muskuloskeletale skuldersmerter og træning af forskerholdet vil stå for dataindsamlingen.

Hvornår vil data blive indsamlet: Smertevariable under bevægelse og bevægelsesområde og grebsstyrke vil blive målt før interventionen og efter interventionen i hver behandlingssession Demografiske variabler vil blive indsamlet i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Endelig vil variablerne Self-efficacy, Kinesiophobia, Fear of pain and disability blive indsamlet i begyndelsen af ​​interventionen og ved slutningen af ​​interventionen efter 1 uges behandling.

Hvordan dataene vil blive indsamlet: Alle variabler vil blive målt med de selvrapporterede spørgeskemaer diskuteret i tabellen ovenfor, da de er validerede og pålidelige mål til at vurdere disse faktorer.

Dataanalyse

Alle data vil blive evalueret for at kontrollere normaliteten af ​​dens fordeling. De numeriske variable vil blive opsummeret med middelværdier og standardafvigelser og de kategoriske med procenter. Numeriske variable, der viser en fordeling langt væk fra normalen, vil blive transformeret for at opnå fordelinger tæt på normalen, eller på anden måde vil de blive opsummeret ved at bruge percentiler. Til den grafiske fremstilling af fordelingen af ​​de numeriske variable i hver behandlingsgruppe vil vi bruge boks- og whiskergrafer. Til at repræsentere kategoriske variabler vil der blive brugt cirkeldiagrammer.

For at teste ligheden af ​​middelværdier for numeriske variable, vil vi anvende Students T, hvis fordelingerne ikke er langt fra normalen. Ellers vil vi beregne Wilcoxon-Mann-Whitney-statistikken. Afhængig af det observerede respons på behandling i numeriske variable eller den observerede ændring i dem, vil vi konstruere flere definitioner af succes/fiasko for behandlingsresultatet hos individer.

Vi vil justere logistiske regressionsmodeller for at forudsige behandlingssucces. Disse modeller vil inkludere de variable, der viser en statistisk signifikant sammenhæng med de tilsvarende udfaldsvariable i den univariate analyse. Det skal betragtes som statistisk signifikante p-værdier under 0,05. Alle modeller vil blive justeret for alder, køn, smerteintensitet og smertevarighed. Disse variabler vil blive brugt som justeringsvariable på grund af deres betydning som faktorer forbundet med kroniske smerter. Analysen af ​​dataene vil blive udført ved brug af statistisk software