Иммерсивная виртуальная реальность для связанных с болью двигательных дисфункций у пациентов с хронической болью в плече

Studio Design Рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ). Этот протокол следует указаниям руководящих принципов для публикаций клинических испытаний (CONSORT) и будет следовать контрольному списку TIDIER для исчерпывающего описания вмешательств, которые будут выполняться.

Целевая группа Пациенты с персистирующей мышечно-скелетной болью в плече в возрасте 18-65 лет с первично-хронической мышечно-скелетной болью, согласно Международной классификации болезней-11 (2019 г.) Международной ассоциации по изучению боли в плечевом суставе (IASP).

Расчет размера выборки Всего 30 человек для каждой лечебной группы позволят обнаружить в числовых переменных различия между парами групповых средних величины (визуально-аналоговая шкала боли), соответствующей 1,5 пунктам стандартного отклонения, с величиной эффекта 80 % с сохранением ошибки первого рода на уровне 5 %. С учетом убыли в 10% в каждую группу необходимо было бы включить по 33 особи.

Вмешательства Это рандомизированное клиническое исследование (РКИ) двух параллельных групп (соотношение 1:1), которое будет проводиться в Отделе педагогической помощи (UDA) факультета медицинских наук Университета Малаги (UMA). Протокол исследования соответствует пунктам Рекомендаций для интервенционных испытаний (SPIRIT), а РКИ будет соответствовать Сводным стандартам отчетности о тестировании (CONSORT).

Набор: пациенты будут набраны путем приглашения к участию по электронной почте университетскому сообществу, а также путем контакта со специалистами семейной медицины для направления пациентов, которые соответствуют критериям включения, которые будут приглашены для участия в РКИ. Врачи, участвующие в процессе набора, получат клиническую сессию, чтобы убедиться, что процесс отбора осуществляется в соответствии с критериями включения и что участники не соответствуют критериям исключения.

Пациенты получат устную информацию и письменный документ (информационный лист пациента). Если пациент заинтересован в участии в исследовании, после подписания информированного согласия он будет вызван для оценки внешним оценщиком, который проведет первоначальную оценку. Пациент также получит лист отзыва на случай, если он решит покинуть исследование в любое время. После первоначальной оценки участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (экспериментальная или контрольная).

Рандомизация После первоначальной оценки каждому пациенту будет присвоен буквенно-цифровой код для идентификации каждого субъекта с соблюдением его анонимности. Для выполнения процедуры рандомизации главный исследователь (PI) получит список буквенно-цифровых кодов участников и выполнит случайное распределение с использованием статистического пакета SPSS.

Ослепление Независимый специалист по биостатистике проведет статистический анализ, не зная об обработке, проведенной каждой группой. Участники и физиотерапевты, выполняющие вмешательство, не могут быть ослеплены, но физиотерапевты, выполняющие вмешательство, не участвуют в процессе оценки состояния пациента.

Точно так же оценщик также не будет знать о группе назначения участников, чтобы установить ослепление оценщика.

вмешательство

• Контрольная группа: Контрольная группа проведет плацебо-вмешательство VRi с игрой «Цуро», которая состоит из стратегической игры, основанной на головоломке, в которой пациент должен будет пройти лабиринт, расставляя кусочки. Это вмешательство попытается оценить влияние иммерсивного контекста и игрового компонента по сравнению с группой вмешательства. Это лечение будет длиться 3 сеанса в неделю по 15 минут, поэтому общая продолжительность лечения составляет две недели, всего 6 сеансов.
• Группа вмешательства: вы будете проводить активное лечение с использованием программного обеспечения виртуальной реальности, основанного на обучении боли и игровых упражнениях для постепенного воздействия на движение плеча. Игра включает в себя визуальные стимулы и упражнения по движению плеча в диапазонах сгибания и отведения плеча в режиме реального времени с использованием иммерсивных очков, расположенных на голове, и двух элементов управления на обеих руках. Пациенты будут обитать в аватаре с эгоцентрической точки зрения.

Вмешательство будет длиться 3 сеанса в неделю по 15 минут, поэтому общая продолжительность лечения составит две недели. В рамках вмешательства будет приниматься таблетка обучения нейробиологии боли (PNE) длительностью 1 минута, за которой следует уровень воздействия, который продлится 2:30 минуты, где будет происходить прогрессирование в количестве диапазонов движения и скорости. Каждый сеанс будет состоять из 2 блоков вмешательства (PNE + постепенное воздействие). Состав учебных таблеток ПНЭ был выбран в соответствии с целью исследования.

• Боль как сигнализация
• Протектометр
• Постоянная боль, характеристики
• Постоянная боль Почему?
• Постоянная боль, нейропластичность
• Сенсорно-интерпретационный компонент
• Сложность тела
• Порог зависит от контекста
• ЧР, чувствительность
• Визуальные тесты
• Негативные эффекты визуализационных тестов
• Решение в тебе

Процедура сбора данных

Протокол исследования будет зарегистрирован на сайте Clinicaltrials.gov. до сбора данных.

Кто будет собирать данные: за сбор данных будет отвечать физиотерапевт, имеющий опыт лечения людей с постоянной мышечно-скелетной болью в плече и прошедший обучение в исследовательской группе.

Когда будут собираться данные: Переменные боли во время движения, диапазон движения и сила захвата будут измеряться до вмешательства и после вмешательства в каждом сеансе лечения. Демографические переменные будут собираться в начале исследования. Наконец, переменные самоэффективности, кинезиофобии, страха боли и инвалидности будут собираться в начале вмешательства и в конце вмешательства после 1 недели лечения.

Как будут собираться данные: все переменные будут измеряться с помощью анкет с самоотчетами, описанных в таблице выше, поскольку они являются проверенными и надежными мерами для оценки этих факторов.

Анализ данных

Все данные будут оцениваться для проверки нормальности их распределения. Числовые переменные будут суммированы со средними значениями и стандартными отклонениями, а категориальные - с процентами. Числовые переменные, показывающие распределение, сильно отличающееся от нормального, будут преобразованы для получения распределений, близких к нормальному, или, в противном случае, они будут суммированы с использованием процентилей. Для графического представления распределения числовых переменных в каждой лечебной группе мы будем использовать графы «ящики» и «усы». Для представления категориальных переменных будут использоваться круговые диаграммы.

Чтобы проверить равенство средних для числовых переменных, мы будем применять T Стьюдента, если распределения не далеки от нормального. В противном случае мы будем вычислять статистику Уилкоксона-Манна-Уитни. В зависимости от наблюдаемой реакции на лечение числовых переменных или наблюдаемого их изменения мы построим несколько определений успеха/неудачи результатов лечения у отдельных лиц.

Мы настроим модели логистической регрессии, чтобы предсказать успех лечения. Эти модели будут включать те переменные, которые показывают статистически значимую связь с соответствующими переменными результата в одномерном анализе. Его следует рассматривать как статистически значимые p-значения ниже 0,05. Все модели будут скорректированы с учетом возраста, пола, интенсивности и продолжительности боли. Эти переменные будут использоваться в качестве корректирующих переменных из-за их важности как факторов, связанных с хронической болью. Анализ данных будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения.