慢性肩痛患者疼痛相关运动障碍的沉浸式虚拟现实

Studio Design 随机对照临床试验 (RCT)。 该协议遵循临床试验出版物 (CONSORT) 指南的指示，并将遵循 TIDIER 检查表以详尽描述将要执行的干预措施。

目标人群根据国际肩部相关疼痛研究协会（IASP）的国际疾病分类-11（2019），年龄在 18-65 岁之间的持续性肌肉骨骼肩痛患者原发性慢性肌肉骨骼疼痛。

样本量计算 每个治疗组总共 30 个人将允许在数值变量中检测成对组平均值之间的差异（视觉模拟疼痛量表）对应于标准偏差的 1.5 点，效果大小为80% 的 I 类错误保持在 5% 的水平。 考虑到 10% 的损失，每组需要包括 33 个人。

干预 这是一项由 2 个平行组（比例 1:1）组成的随机临床试验 (RCT)，将在马拉加大学 (UMA) 健康科学学院 (UDA) 的教学护理单元 (Teaching Care Unit) 中进行。 研究方案符合干预试验建议 (SPIRIT) 的项目，RCT 将符合报告测试统一标准 (CONSORT)。

招募：将通过电子邮件向大学社区招募患者，并联系家庭医学专业人士进行转诊，符合纳入标准的患者将被邀请参加 RCT。 参与招聘过程的医生将接受临床会议，以确保选择过程是根据纳入标准进行的，并且参与者不符合排除标准。

患者将收到口头信息和书面文件（患者信息表）。 如果患者有兴趣参与研究，在签署知情同意书后，将召集外部评估员进行初步评估。 如果患者决定随时退出研究，他们还将收到一份撤销表。 初步评估后，参与者将被随机分配到两个研究组之一（实验组或对照组）。

随机化 在初始评估之后，将为每位患者分配一个字母数字代码以识别每个受试者，从而尊重他们的匿名性。 为执行随机化程序，首席研究员 (PI) 将收到参与者的字母数字代码列表，并使用 SPSS 统计包执行随机分配。

设盲 独立的生物统计学家将在不知道每组进行的治疗的情况下进行统计分析。 执行干预的参与者和物理治疗师不能设盲，但执行干预的物理治疗师不参与患者评估过程。

同样，评估者也将不知道参与者分配组，以便建立评估者的盲法。

干涉

• 对照组：对照组将使用“Tsuro”游戏进行 VRi 安慰剂干预，该游戏由基于拼图的策略游戏组成，患者必须通过放置棋子来解决迷宫。 与干预组相比，该干预将尝试评估沉浸式环境和游戏成分的影响。 这种治疗将持续 3 次/周，每次 15 分钟，因此总共需要两周的治疗时间，共 6 次。
• 干预组：您将使用基于疼痛教育和游戏化锻炼的虚拟现实软件进行积极治疗，以逐渐接触肩部运动。 该游戏涉及使用位于头部的沉浸式眼镜和双手上的两个控件，在肩部屈曲和外展范围内实时进行视觉刺激和肩部运动练习。 从自我中心的角度来看，患者将居住在化身中。

干预将持续 3 次/周，每次 15 分钟，因此总治疗持续时间为两周。 在干预中，将包括持续 1 分钟的疼痛神经科学 (PNE) 教育药丸，然后是持续 2:30 分钟的暴露水平，其中将在运动范围和速度的数量方面取得进步。 每个会话将包含 2 个干预模块（PNE + 逐渐暴露）。 PNE 教育药丸的内容是根据研究的目标选择的。

• 疼痛作为警报系统
• 保护计
• 持续性疼痛，特征
• 持续性疼痛 为什么？
• 持续性疼痛，神经可塑性
• 感觉和解释部分
• 身体的复杂性
• 阈值取决于上下文
• 局部放电，灵敏度
• 影像学检查
• 影像学检查的负面影响
• 解决方案就在你身边

数据收集程序

研究方案将记录在 Clinicaltrials.gov 中， 在数据收集之前。

谁将收集数据：一位在治疗持续性肌肉骨骼肩痛患者方面经验丰富且接受过研究团队培训的物理治疗师将负责数据收集。

何时收集数据： 运动期间的疼痛变量、运动范围和握力将在干预前和干预后在每次治疗期间测量 人口统计变量将在研究开始时收集。 最后，将在干预开始时和治疗 1 周后干预结束时收集自我效能感、运动恐惧症、对疼痛的恐惧和残疾的变量。

如何收集数据：所有变量都将使用上表中讨论的自我报告问卷进行测量，因为它们是评估这些因素的经过验证和可靠的测量方法。

数据分析

将评估所有数据以检查其分布的正态性。 数值变量将用均值和标准差进行总结，而分类变量将用百分比进行总结。 显示远离正态分布的数值变量将被转换为接近正态的分布，否则，将使用百分位数对其进行汇总。 对于每个治疗组中数值变量分布的图形表示，我们将使用盒须图。 为了表示分类变量，将使用饼图。

为了检验数值变量的均值是否相等，如果分布离正态不远，我们将应用 Student's T。 否则，我们将计算 Wilcoxon-Mann-Whitney 统计量。 根据在数值变量中观察到的对治疗的反应或观察到的变化，我们将为个体的治疗结果构建几个成功/失败的定义。

我们将调整逻辑回归模型来预测治疗成功。 这些模型将包括那些在单变量分析中显示与相应结果变量具有统计显着关系的变量。 它应被视为低于 0.05 的具有统计学意义的 p 值。 所有模型都将根据年龄、性别、疼痛强度和疼痛持续时间进行调整。 这些变量将被用作调整变量，因为它们作为与慢性疼痛相关的因素很重要。数据分析将通过使用统计软件进行