Immersive Virtual Reality voor pijngerelateerde bewegingsdisfuncties bij patiënten met chronische schouderpijn

Studio Design Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT). Dit protocol volgt de indicaties van de richtlijnen voor Clinical Trial Publications (CONSORT) en volgt de TIDIER-checklist voor de uitputtende beschrijving van de interventies die zullen worden uitgevoerd.

Doelgroep Patiënten met aanhoudende musculoskeletale schouderpijn in de leeftijd van 18-65 jaar primaire chronische musculoskeletale pijn, volgens de International Classification of Diseases-11 (2019) van de International Association for the Study of Shoulder-related Pain (IASP).

Berekening van de steekproefomvang Een totaal van 30 personen voor elke behandelingsgroep zal het mogelijk maken om, in numerieke variabelen, verschillen tussen paren groepsgemiddelden te detecteren met een grootte (Visual Analogue Pain Scale) die overeenkomt met 1,5 punt van de standaarddeviatie, met een effectgrootte van 80% handhaaft de type I-fout op een niveau van 5%. Rekening houdend met een verlies van 10%, zou het nodig zijn om 33 individuen in elke groep op te nemen.

Interventies Dit is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) van 2 parallelle groepen (verhouding 1:1) die zal worden uitgevoerd in de Teaching Care Unit (UDA) van de Faculteit der Gezondheidswetenschappen van de Universiteit van Malaga (UMA). Het onderzoeksprotocol voldoet aan de punten van de Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) en de RCT voldoet aan de Consolidated Standards for Reporting Testing (CONSORT).

Werving: Patiënten worden geworven door middel van een uitnodiging om via e-mail deel te nemen aan de universitaire gemeenschap, evenals contact met professionals in de huisartsgeneeskunde voor de verwijzing van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de RCT. Artsen die betrokken zijn bij het wervingsproces krijgen een klinische sessie om ervoor te zorgen dat het selectieproces wordt uitgevoerd volgens de inclusiecriteria en dat deelnemers niet voldoen aan de uitsluitingscriteria.

Patiënten krijgen mondelinge informatie en een schriftelijk document (Patiënteninformatieblad). Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan de studie, zal hij na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden opgeroepen om te worden geëvalueerd door een externe beoordelaar die de eerste beoordeling zal uitvoeren. De patiënt ontvangt ook een intrekkingsblad voor het geval hij op enig moment besluit de studie te verlaten. Na de eerste beoordeling worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen (experimenteel of controle).

Randomisatie Na de eerste evaluatie krijgt elke patiënt een alfanumerieke code toegewezen voor de identificatie van elke proefpersoon, waarbij hun anonimiteit wordt gerespecteerd. Om de randomisatieprocedure uit te voeren, ontvangt de hoofdonderzoeker (PI) een lijst met de alfanumerieke codes van de deelnemers en voert een willekeurige toewijzing uit met behulp van het statistische pakket SPSS.

Blindering Een onafhankelijke biostatisticus voert de statistische analyse uit zonder de behandeling van elke groep te kennen. Deelnemers en fysiotherapeuten die de interventie uitvoeren, kunnen niet worden geblindeerd, maar de fysiotherapeuten die de interventie uitvoeren, zijn niet betrokken bij het beoordelingsproces van de patiënt.

Evenzo zal de beoordelaar ook niet op de hoogte zijn van de deelnemersopdrachtgroep om verblinding van de beoordelaar vast te stellen.

Interventie

• Controlegroep: De controlegroep voert een VRi-placebo-interventie uit met het spel "Tsuro", dat bestaat uit een op puzzels gebaseerd strategiespel waarbij de patiënt een doolhof moet oplossen door stukken te plaatsen. Deze interventie zal proberen de invloed van de meeslepende context en de speelse component te beoordelen in vergelijking met de interventiegroep. Deze behandeling duurt 3 sessies / week van 15 minuten, dus een totale behandelingsduur van twee weken met in totaal 6 sessies.
• Interventiegroep: u voert actieve behandeling uit met behulp van Virtual Reality-software op basis van pijneducatie en gegamificeerde oefeningen voor geleidelijke blootstelling aan schouderbewegingen. Het spel omvat visuele prikkels en schouderbewegingsoefeningen in het schouderflexie- en abductiebereik in realtime met behulp van een meeslepende bril op het hoofd en twee bedieningselementen op beide handen. Patiënten zullen een avatar bewonen vanuit een egocentrisch perspectief.

De interventie duurt 3 sessies / week van 15 minuten, dus een totale behandelingsduur van twee weken. Binnen de interventie zal bestaan ​​uit een pil van opleiding in pijnneurowetenschappen (PNE) van 1 minuut, gevolgd door een blootstellingsniveau dat 2:30 minuten zal duren, waarbij een progressie zal worden gemaakt in het aantal bewegingsbereiken en snelheid. Elke sessie bestaat uit 2 interventieblokken (PNE + Gradual Exposure). De inhoud van de educatieve PNE-pillen is geselecteerd op basis van het doel van het onderzoek.

• Pijn als alarmsysteem
• Protectometer
• Aanhoudende pijn, kenmerken
• Aanhoudende pijn Waarom?
• Aanhoudende pijn, neuroplasticiteit
• Sensorische en interpretatiecomponent
• De complexiteit van het lichaam
• Drempel hangt af van de context
• PD, Gevoeligheid
• Beeldvormingstests
• Negatieve effecten van beeldvormingstests
• De oplossing zit in jou

Procedure voor het verzamelen van gegevens

Het onderzoeksprotocol wordt vastgelegd in Clinicaltrials.gov, voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.

Wie verzamelt de gegevens: Een fysiotherapeut met ervaring in het behandelen van mensen met aanhoudende musculoskeletale schouderpijn en training door het onderzoeksteam zal verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens.

Wanneer gegevens worden verzameld: Pijnvariabelen tijdens beweging en bewegingsbereik en grijpkracht worden gemeten vóór de interventie en na de interventie in elke behandelsessie. Demografische variabelen worden verzameld aan het begin van het onderzoek. Ten slotte zullen de variabelen Self-efficacy, Kinesiofobie, Angst voor pijn en invaliditeit worden verzameld aan het begin van de interventie en aan het einde van de interventie na 1 week behandeling.

Hoe de gegevens worden verzameld: alle variabelen worden gemeten met de zelfgerapporteerde vragenlijsten die in de bovenstaande tabel worden besproken, aangezien het gevalideerde en betrouwbare maatregelen zijn om deze factoren te beoordelen.

Gegevens analyse

Alle gegevens worden geëvalueerd om de normaliteit van de verdeling ervan te controleren. De numerieke variabelen worden samengevat met gemiddelden en standaarddeviaties en de categorische variabelen met percentages. Numerieke variabelen die een verdeling laten zien die ver afwijkt van normaal, worden getransformeerd om verdelingen te verkrijgen die dicht bij normaal liggen, of anders worden ze samengevat met behulp van percentielen. Voor de grafische weergave van de verdeling van de numerieke variabelen in elke behandelingsgroep zullen we box- en whisker-grafieken gebruiken. Om categorische variabelen weer te geven, worden cirkeldiagrammen gebruikt.

Om de gelijkheid van gemiddelden voor numerieke variabelen te testen, passen we Student's T toe als de verdelingen niet ver van normaal zijn. Anders berekenen we de Wilcoxon-Mann-Whitney-statistieken. Afhankelijk van de waargenomen respons op behandeling in numerieke variabelen of de waargenomen verandering daarin, zullen we verschillende definities van succes/mislukking opstellen voor het behandelresultaat bij individuen.

We zullen logistische regressiemodellen aanpassen om het succes van de behandeling te voorspellen. Deze modellen zullen die variabelen bevatten die een statistisch significante relatie vertonen met de corresponderende uitkomstvariabelen in de univariate analyse. Het wordt beschouwd als statistisch significante p-waarden onder 0,05. Alle modellen worden aangepast op leeftijd, geslacht, pijnintensiteit en pijnduur. Deze variabelen zullen worden gebruikt als aanpassingsvariabelen vanwege hun belang als factoren die verband houden met chronische pijn. De analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van statistische software.