Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus kipuun liittyviin liikehäiriöihin potilailla, joilla on kroonista olkapääkipua

Studio Design Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT). Tämä protokolla noudattaa Clinical Trial Publications (CONSORT) -ohjeiden ohjeita ja seuraa TIDIER-tarkistuslistaa suoritettavien toimenpiteiden tyhjentävälle kuvaukselle.

Kohderyhmä 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on jatkuvaa tuki- ja liikuntaelimistön olkapääkipua 18–65-vuotiaat primaarinen krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu Kansainvälisen olkapääkivun tutkimusjärjestön (IASP) kansainvälisen tautiluokituksen 11 (2019) mukaan.

Otoskoon laskeminen Yhteensä 30 yksilöä kussakin hoitoryhmässä mahdollistaa numeeristen muuttujien avulla havaita erot ryhmien keskiarvoparien välillä, joiden suuruusluokka (Visual Analogue Pain Scale) vastaa 1,5 pistettä standardipoikkeamasta, tehon koolla 80 % pitäen tyypin I virheen 5 % tasolla. Kun otetaan huomioon 10 %:n menetys, kuhunkin ryhmään olisi sisällytettävä 33 henkilöä.

Interventiot Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää (suhde 1:1), joka suoritetaan Malagan yliopiston (UMA) terveystieteiden tiedekunnan opetushoitoyksikössä (UDA). Tutkimusprotokolla on Interventional Trials (SPIRIT) -suositusten mukainen ja RCT noudattaa Consolidated Standards for Reporting Testing (CONSORT) -standardeja.

Rekrytointi: Potilaat rekrytoidaan osallistumiskutsulla sähköpostitse yliopistoyhteisölle, ja ottamalla yhteyttä perhelääketieteen ammattilaisiin osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden lähettämistä varten kutsutaan osallistumaan RCT:hen. Rekrytointiprosessiin osallistuvat lääkärit saavat kliinisen istunnon, jolla varmistetaan, että valintaprosessi tapahtuu osallistumiskriteerien mukaisesti ja että osallistujat eivät täytä poissulkemiskriteerejä.

Potilaat saavat suulliset tiedot ja kirjallisen asiakirjan (potilastietolomake). Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hänet kutsutaan allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen ulkopuolisen arvioijan arvioitavaksi, joka suorittaa alustavan arvioinnin. Potilas saa myös peruutuslomakkeen, jos hän päättää milloin tahansa poistua tutkimuksesta. Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (kokeellinen tai kontrolli).

Satunnaistaminen Alkuarvioinnin jälkeen jokaiselle potilaalle annetaan aakkosnumeerinen koodi kunkin kohteen tunnistamiseksi, mikä kunnioittaa heidän nimettömyyttään. Suorittaakseen satunnaistamisen päätutkija (PI) saa luettelon osallistujien aakkosnumeerisista koodeista ja suorittaa satunnaistehtävän SPSS-tilastopaketin avulla.

Sokkouttaminen Riippumaton biostatistikko suorittaa tilastollisen analyysin tietämättä kunkin ryhmän suorittamaa hoitoa. Intervention suorittavia osallistujia ja fysioterapeutteja ei voida sokeuttaa, mutta toimenpiteen suorittavat fysioterapeutit eivät ole mukana potilaan arviointiprosessissa.

Vastaavasti arvioija ei myöskään ole tietoinen osallistujien tehtäväryhmästä voidakseen todeta arvioijan sokaisumisen.

Interventio

• Kontrolliryhmä: Vertailuryhmä suorittaa VRi-plasebo-intervention pelin "Tsuro" kanssa, joka koostuu pulmapohjaisesta strategiapelistä, jossa potilaan on ratkaistava sokkelo asettamalla palasia. Tässä interventiossa yritetään arvioida mukaansatempaavan kontekstin ja leikkisän komponentin vaikutusta interventioryhmään verrattuna. Tämä hoito kestää 3 kertaa viikossa 15 minuuttia, joten kokonaiskesto on kaksi viikkoa, yhteensä 6 hoitokertaa.
• Interventioryhmä: Suoritat aktiivista hoitoa Virtual Reality -ohjelmistolla, joka perustuu kipukasvatukseen ja pelilliseen harjoitteluun asteittaiseen olkapään liikkeisiin altistumiseen. Peli sisältää visuaalisia ärsykkeitä ja hartioiden liikeharjoituksia olkapään koukistus- ja abduktioalueilla reaaliajassa käyttämällä päähän sijoitettuja immersiivisiä laseja ja kahdella säätimellä molemmissa käsissä. Potilaat asuvat avatarissa itsekeskeisestä näkökulmasta.

Interventio kestää 3 kertaa viikossa 15 minuuttia, joten sen kokonaiskesto on kaksi viikkoa. Intervention sisällä on 1 minuutin mittainen kivuneurotieteen (PNE) koulutus, jota seuraa altistustaso, joka kestää 2:30 minuuttia ja jossa etenee liike- ja nopeusalueita. Jokainen istunto koostuu kahdesta interventiolohkosta (PNE + asteittainen altistuminen). PNE-koulutuspillereiden sisältö on valittu tutkimuksen tavoitteen mukaisesti.

• Kipu hälytysjärjestelmänä
• Protectometer
• Jatkuva kipu, ominaisuudet
• Jatkuva kipu Miksi?
• Jatkuva kipu, neuroplastisuus
• Sensorinen ja tulkintakomponentti
• Kehon monimutkaisuus
• Kynnys riippuu kontekstista
• PD, herkkyys
• Kuvantamistestit
• Kuvantamistestien negatiiviset vaikutukset
• Ratkaisu on sinussa

Tiedonkeruumenettely

Tutkimuspöytäkirja tallennetaan Clinicaltrials.gov-sivustolle, ennen tiedonkeruuta.

Kuka kerää tiedot: Tiedonkeruusta vastaa fysioterapeutti, jolla on kokemusta jatkuvasta tuki- ja liikuntaelimistön olkapääkipujen hoidosta ja tutkimusryhmän harjoittamasta koulutuksesta.

Milloin tietoja kerätään: Liikkeen aikana esiintyviä kipumuuttujia sekä liikelaajuutta ja pitovoimaa mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen jokaisella hoitokerralla Demografiset muuttujat kerätään tutkimuksen alussa. Lopuksi muuttujat Itsetehokkuus, Kinesiofobia, Kivun pelko ja vammaisuus kerätään intervention alussa ja toimenpiteen lopussa 1 viikon hoidon jälkeen.

Miten tiedot kerätään: Kaikki muuttujat mitataan yllä olevassa taulukossa käsitellyillä itseraportoimilla kyselylomakkeilla, koska ne ovat validoituja ja luotettavia mittareita näiden tekijöiden arvioimiseksi.

Tietojen analysointi

Kaikki tiedot arvioidaan sen jakauman normaaliuden tarkistamiseksi. Numeeriset muuttujat tiivistetään keskiarvoilla ja keskihajonnalla ja kategorisista prosentteilla. Numeeriset muuttujat, jotka näyttävät jakauman kaukana normaalista, muunnetaan, jotta saadaan lähellä normaalia jakaumaa, tai muuten ne summataan käyttämällä prosenttipisteitä. Kunkin hoitoryhmän numeeristen muuttujien jakautumisen graafiseen esittämiseen käytämme laatikko- ja viiksikaavioita. Kategoristen muuttujien edustamiseen käytetään ympyräkaavioita.

Numeeristen muuttujien keskiarvojen yhtäläisyyden testaamiseksi käytetään Studentin T:tä, jos jakaumat eivät ole kaukana normaalista. Muussa tapauksessa laskemme Wilcoxon-Mann-Whitney-tilastot. Riippuen havaitusta hoitovasteesta numeerisissa muuttujissa tai havaitusta muutoksesta niissä, rakennamme useita onnistumisen/epäonnistumisen määritelmiä yksilöiden hoidon tulokselle.

Säädämme logistisia regressiomalleja ennustamaan hoidon onnistumista. Nämä mallit sisältävät ne muuttujat, jotka osoittavat tilastollisesti merkitsevän suhteen vastaavien tulosmuuttujien kanssa yksimuuttujaanalyysissä. Sitä pidetään tilastollisesti merkittävinä p-arvoina alle 0,05. Kaikki mallit mukautetaan iän, sukupuolen, kivun voimakkuuden ja keston mukaan. Näitä muuttujia käytetään säätömuuttujina niiden tärkeyden vuoksi krooniseen kipuun liittyvinä tekijöinä. Tietojen analysointi suoritetaan tilastoohjelmiston avulla.