Réalité virtuelle immersive pour les troubles du mouvement liés à la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique à l'épaule

Studio Design Essai clinique contrôlé randomisé (ECR). Ce protocole suit les indications des lignes directrices pour les publications d'essais cliniques (CONSORT) et suivra la check-list TIDIER pour la description exhaustive des interventions qui seront réalisées.

Population cible Patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques persistantes à l'épaule âgés de 18 à 65 ans douleur musculo-squelettique chronique primaire, selon la Classification internationale des maladies-11 (2019) de l'Association internationale pour l'étude de la douleur liée à l'épaule (IASP).

Calcul de la taille de l'échantillon Un total de 30 individus pour chaque groupe de traitement permettra de détecter, en variables numériques, des différences entre des paires de moyennes de groupe d'une ampleur (échelle visuelle analogique de la douleur) correspondant à 1,5 point de l'écart type, avec une taille d'effet de 80 % maintenant l'erreur de type I à un niveau de 5 %. En tenant compte d'une perte de 10%, il faudrait inclure 33 individus dans chaque groupe.

Interventions Il s'agit d'un essai clinique randomisé (ECR) de 2 groupes parallèles (ratio 1:1) qui sera réalisé dans l'Unité de Soins Pédagogiques (UDA) de la Faculté des Sciences de la Santé de l'Université de Malaga (UMA). Le protocole d'étude est conforme aux éléments des recommandations pour les essais interventionnels (SPIRIT) et l'ECR sera conforme aux normes consolidées pour les rapports sur les tests (CONSORT).

Recrutement : Les patients seront recrutés sur invitation à participer par courrier électronique à la communauté universitaire, ainsi que par contact avec des professionnels de la médecine familiale pour la référence des patients qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'ECR. Les médecins impliqués dans le processus de recrutement recevront une session clinique pour s'assurer que le processus de sélection se déroule selon les critères d'inclusion et que les participants ne répondent pas aux critères d'exclusion.

Les patients recevront une information orale et un document écrit (fiche d'information patient). Si le patient est intéressé à participer à l'étude, après avoir signé le consentement éclairé, il sera convoqué pour être évalué par un évaluateur externe qui effectuera l'évaluation initiale. Le patient recevra également une feuille de révocation au cas où il déciderait de quitter l'étude à tout moment. Après l'évaluation initiale, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude (expérimental ou témoin).

Randomisation Après l'évaluation initiale, chaque patient se verra attribuer un code alphanumérique pour l'identification de chaque sujet, respectant ainsi leur anonymat. Pour effectuer la procédure de randomisation, le chercheur principal (PI) recevra une liste des codes alphanumériques des participants et effectuera une affectation aléatoire à l'aide du progiciel statistique SPSS.

Aveuglement Un biostatisticien indépendant effectuera l'analyse statistique sans connaître le traitement effectué par chaque groupe. Les participants et les physiothérapeutes effectuant l'intervention ne peuvent pas être mis en aveugle, mais les physiothérapeutes effectuant l'intervention ne sont pas impliqués dans le processus d'évaluation du patient.

De même, l'évaluateur ignorera également le groupe d'affectation des participants afin d'établir la mise en aveugle de l'évaluateur.

Intervention

• Groupe témoin : Le groupe témoin effectuera une intervention placebo VRi avec le jeu « Tsuro », qui consiste en un jeu de stratégie basé sur des énigmes où le patient devra résoudre un labyrinthe en plaçant des pièces. Cette intervention tentera d'évaluer l'influence du contexte immersif et de la composante ludique par rapport au groupe d'intervention. Ce traitement durera 3 séances/semaine de 15 minutes, prenant donc une durée totale de deux semaines de traitement avec un total de 6 séances.
• Groupe d'intervention : vous effectuerez un traitement actif à l'aide d'un logiciel de réalité virtuelle basé sur l'éducation à la douleur et l'exercice ludique pour une exposition progressive au mouvement de l'épaule. Le jeu implique des stimuli visuels et des exercices de mouvement des épaules dans les gammes de flexion et d'abduction de l'épaule en temps réel à l'aide de lunettes immersives situées sur la tête et de deux commandes sur les deux mains. Les patients habiteront un avatar dans une perspective égocentrique.

L'intervention durera 3 séances/semaine de 15 minutes, portant donc une durée totale de deux semaines de traitement. Au sein de l'intervention consistera en une pastille d'éducation en neurosciences de la douleur (PNE) d'une durée de 1 minute, suivie d'un niveau d'exposition qui durera 2h30 minutes où une progression sera faite en nombre d'amplitudes de mouvement et en vitesse. Chaque séance sera composée de 2 blocs d'intervention (PNE + Gradual Exposure). Le contenu des pilules éducatives PNE a été sélectionné en fonction de l'objectif de l'étude.

• La douleur comme système d'alarme
• Protectomètre
• Douleur persistante, caractéristiques
• Douleur persistante Pourquoi ?
• Douleur persistante, neuroplasticité
• Composante sensorielle et d'interprétation
• La complexité du corps
• Le seuil dépend du contexte
• DP, sensibilité
• Examens d'imagerie
• Effets négatifs des tests d'imagerie
• La solution est en toi

Procédure de collecte des données

Le protocole d'étude sera enregistré dans Clinicaltrials.gov, avant la collecte des données.

Qui recueillera les données : Un physiothérapeute ayant de l'expérience dans la prise en charge de personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques persistantes à l'épaule et formé par l'équipe de recherche sera responsable de la collecte des données.

Quand les données seront-elles collectées ? Les variables de la douleur pendant le mouvement, l'amplitude des mouvements et la force de préhension seront mesurées avant l'intervention et après l'intervention lors de chaque séance de traitement. Les variables démographiques seront collectées au début de l'étude. Enfin, les variables d'auto-efficacité, de kinésiophobie, de peur de la douleur et d'incapacité seront recueillies au début de l'intervention et à la fin de l'intervention après 1 semaine de traitement.

Comment les données seront collectées : toutes les variables seront mesurées avec les questionnaires autodéclarés discutés dans le tableau ci-dessus, car ce sont des mesures validées et fiables pour évaluer ces facteurs.

L'analyse des données

Toutes les données seront évaluées pour vérifier la normalité de leur distribution. Les variables numériques seront résumées avec des moyennes et des écarts-types et les catégorielles avec des pourcentages. Les variables numériques qui montrent une distribution très éloignée de la normale seront transformées pour obtenir des distributions proches de la normale, ou sinon, elles seront résumées en utilisant des percentiles. Pour la représentation graphique de la distribution des variables numériques dans chaque groupe de traitement, nous utiliserons des graphiques en boîte et moustaches. Pour représenter les variables catégorielles, des camemberts seront utilisés.

Afin de tester l'égalité des moyennes pour les variables numériques, nous appliquerons le T de Student si les distributions ne sont pas éloignées de la normale. Sinon, nous calculerons les statistiques de Wilcoxon-Mann-Whitney. En fonction de la réponse observée au traitement dans les variables numériques ou du changement observé dans celles-ci, nous construirons plusieurs définitions du succès/échec pour le résultat du traitement chez les individus.

Nous ajusterons les modèles de régression logistique pour prédire le succès du traitement. Ces modèles incluront les variables qui montrent une relation statistiquement significative avec les variables de résultat correspondantes dans l'analyse univariée. Il doit être considéré comme des valeurs de p statistiquement significatives inférieures à 0,05. Tous les modèles seront ajustés en fonction de l'âge, du sexe, de l'intensité et de la durée de la douleur. Ces variables seront utilisées comme variables d'ajustement en raison de leur importance en tant que facteurs associés à la douleur chronique L'analyse des données sera effectuée à l'aide de logiciels statistiques