Realidade virtual imersiva para disfunções de movimento relacionadas à dor em pacientes com dor crônica no ombro

Projeto de estúdio Ensaio clínico randomizado controlado (RCT). Este protocolo segue as indicações das diretrizes para Publicações de Ensaios Clínicos (CONSORT) e seguirá o check-list TIDIER para a descrição exaustiva das intervenções que serão realizadas.

População-alvo Pacientes com dor musculoesquelética persistente no ombro com idade entre 18 e 65 anos, dor musculoesquelética crônica primária, de acordo com a Classificação Internacional de Doenças-11 (2019) da Associação Internacional para o Estudo da Dor Relacionada ao Ombro (IASP).

Cálculo do tamanho da amostra Um total de 30 indivíduos para cada grupo de tratamento permitirá detectar, em variáveis ​​numéricas, diferenças entre pares de médias de grupo de uma magnitude (Escala Visual Analógica de Dor) correspondente a 1,5 pontos do desvio padrão, com um tamanho de efeito de 80% mantendo o erro tipo I em nível de 5%. Considerando uma perda de 10%, seria necessário incluir 33 indivíduos em cada grupo.

Intervenções Trata-se de um ensaio clínico randomizado (RCT) de 2 grupos paralelos (proporção 1:1) que será realizado na Unidade Assistencial Docente (UDA) da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Málaga (UMA). O protocolo do estudo está em conformidade com os itens das Recomendações para Ensaios Intervencionistas (SPIRIT) e o RCT estará em conformidade com os Padrões Consolidados para Testes de Relatórios (CONSORT).

Recrutamento: Os pacientes serão recrutados por convite à participação via e-mail à comunidade universitária, bem como contato com profissionais de Medicina de Família e Família para encaminhamento dos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do RCT. Os médicos envolvidos no processo de recrutamento receberão uma sessão clínica para garantir que o processo de seleção seja realizado de acordo com os critérios de inclusão e que os participantes não atendam aos critérios de exclusão.

Os pacientes receberão informações orais e um documento escrito (Folha de Informações do Paciente). Caso o paciente tenha interesse em participar do estudo, após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, ele será convocado para ser avaliado por um avaliador externo que fará a avaliação inicial. O paciente também receberá uma folha de revogação caso decida sair do estudo a qualquer momento. Após a avaliação inicial, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de estudo (experimental ou controle).

Randomização Após a avaliação inicial, cada paciente receberá um código alfanumérico para identificação de cada sujeito, respeitando assim o seu anonimato. Para realizar o procedimento de randomização, o investigador principal (PI) receberá uma lista dos códigos alfanuméricos dos participantes e realizará uma atribuição aleatória usando o pacote estatístico SPSS.

Cegamento Um bioestatístico independente fará a análise estatística sem conhecer o tratamento realizado por cada grupo. Os participantes e fisioterapeutas que realizam a intervenção não podem ser cegos, mas os fisioterapeutas que realizam a intervenção não estão envolvidos no processo de avaliação do paciente.

Da mesma forma, o avaliador também desconhecerá o grupo de atribuição do participante para estabelecer o cegamento do avaliador.

Intervenção

• Grupo controle: O grupo controle realizará uma intervenção placebo VRi com o jogo “Tsuro”, que consiste em um jogo de estratégia baseado em quebra-cabeças onde o paciente terá que resolver um labirinto colocando peças. Esta intervenção tentará avaliar a influência do contexto imersivo e da componente lúdica face ao grupo de intervenção. Este tratamento terá a duração de 3 sessões/semana de 15 minutos, tendo assim uma duração total de duas semanas de tratamento com um total de 6 sessões.
• Grupo de intervenção: você realizará tratamento ativo usando software de realidade virtual baseado em educação sobre dor e exercícios gamificados para exposição gradual ao movimento do ombro. O jogo envolve estímulos visuais e exercícios de movimentação do ombro nas amplitudes de flexão e abdução do ombro em tempo real utilizando óculos imersivos localizados na cabeça e dois controles nas duas mãos. Os pacientes habitarão um avatar de uma perspectiva egocêntrica.

A intervenção terá a duração de 3 sessões/semana de 15 minutos, perfazendo assim uma duração total de duas semanas de tratamento. Dentro da intervenção consistirá em uma pílula de educação em neurociência da dor (PNE) de 1 minuto de duração, seguida de um nível de exposição que durará 2:30 minutos onde será feita uma progressão em número de amplitudes de movimento e velocidade. Cada sessão será composta por 2 blocos de intervenção (PNE + Exposição Gradual). O conteúdo das pílulas educativas do PNE foi selecionado de acordo com o objetivo do estudo.

• A dor como sistema de alarme
• Protectômetro
• Dor persistente, características
• Dor persistente Por quê?
• Dor persistente, neuroplasticidade
• Componente sensorial e de interpretação
• A complexidade do corpo
• Limite depende do contexto
• DP, Sensibilidade
• exames de imagem
• Efeitos negativos dos exames de imagem
• A solução está em você

Procedimento de coleta de dados

O protocolo do estudo será registrado em Clinicaltrials.gov, antes da coleta de dados.

Quem coletará os dados: Um fisioterapeuta com experiência no manejo de pessoas com dor musculoesquelética persistente no ombro e treinamento pela equipe de pesquisa será responsável pela coleta de dados.

Quando os dados serão coletados: As variáveis ​​de dor durante o movimento e amplitude de movimento e força de preensão serão medidas antes da intervenção e após a intervenção em cada sessão de tratamento As variáveis ​​demográficas serão coletadas no início do estudo. Por fim, as variáveis ​​de Autoeficácia, Cinesiofobia, Medo da dor e incapacidade serão coletadas no início da intervenção e no final da intervenção após 1 semana de tratamento.

Como os dados serão coletados: todas as variáveis ​​serão medidas com os questionários autorreferidos discutidos na tabela acima, uma vez que são medidas validadas e confiáveis ​​para avaliar esses fatores.

Análise de dados

Todos os dados serão avaliados para verificar a normalidade de sua distribuição. As variáveis ​​numéricas serão resumidas com médias e desvios padrão e as categóricas com porcentagens. Variáveis ​​numéricas que apresentarem uma distribuição muito distante do normal serão transformadas para obter distribuições próximas do normal, ou caso contrário, serão resumidas por meio de percentis. Para a representação gráfica da distribuição das variáveis ​​numéricas em cada grupo de tratamento, utilizaremos os gráficos de caixas e bigodes. Para representar variáveis ​​categóricas, serão usados ​​gráficos de pizza.

Para testar a igualdade de médias para variáveis ​​numéricas, aplicaremos o T de Student se as distribuições não estiverem muito longe da normal. Caso contrário, calcularemos as estatísticas de Wilcoxon-Mann-Whitney. Dependendo da resposta observada ao tratamento em variáveis ​​numéricas ou da mudança observada nelas, construiremos várias definições de sucesso/fracasso para o resultado do tratamento em indivíduos.

Vamos ajustar modelos de regressão logística para prever o sucesso do tratamento. Esses modelos incluirão aquelas variáveis ​​que mostram uma relação estatisticamente significativa com as variáveis ​​de resultado correspondentes na análise univariada. Devem ser considerados como p-valores estatisticamente significativos abaixo de 0,05. Todos os modelos serão ajustados para idade, sexo, intensidade e duração da dor. Estas variáveis ​​serão utilizadas como variáveis ​​de ajuste devido à sua importância como fatores associados à dor crônica A análise dos dados será realizada por meio do uso de software estatístico