Magával ragadó virtuális valóság a fájdalommal összefüggő mozgási zavarokhoz krónikus vállfájdalmakban szenvedő betegeknél

Studio Design Véletlenszerű kontrollált klinikai vizsgálat (RCT). Ez a protokoll követi a Clinical Trial Publications (CONSORT) iránymutatásait, és követi a TIDIER ellenőrzőlistát az elvégzendő beavatkozások kimerítő leírásához.

Célcsoport Tartós mozgásszervi vállfájdalomban szenvedő, 18-65 éves korú, elsődleges krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek a Vállal kapcsolatos Fájdalmat Tanulmányozó Nemzetközi Szövetség (IASP) Nemzetközi Betegségek Osztályozása-11 (2019) szerint.

A minta méretének kiszámítása Minden egyes kezelési csoportban összesen 30 egyén teszi lehetővé számszerű változókban a csoportátlagok párjai közötti különbségek kimutatását a szórás 1,5 pontjának megfelelő nagyságrendű (Visual Analogue Pain Scale) között, a hatás méretével 80%, az I. típusú hiba 5%-os szinten tartása. 10%-os veszteséggel számolva minden csoportba 33 egyed felvételére lenne szükség.

Beavatkozások Ez egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT) 2 párhuzamos csoportban (1:1 arány), amelyet a Malagai Egyetem (UMA) Egészségtudományi Karának Oktatási Osztályán (UDA) hajtanak végre. A vizsgálati protokoll megfelel a Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) tételeinek, az RCT pedig a jelentéskészítési vizsgálat összevont szabványainak (CONSORT).

Toborzás: A betegeket az egyetemi közösségnek küldött e-mailben történő részvételre való meghívással, valamint a családorvosi szakemberekkel való kapcsolatfelvétellel hívják meg az RCT-n való részvételre a befogadási kritériumoknak megfelelő betegek beutalása érdekében. A toborzási folyamatban részt vevő orvosok klinikai vizsgálaton vesznek részt annak biztosítására, hogy a kiválasztási folyamat a felvételi kritériumoknak megfelelően történjen, és a résztvevők ne feleljenek meg a kizárási kritériumoknak.

A betegek szóbeli tájékoztatást és írásos dokumentumot (Patient Information Sheet) kapnak. Ha a beteg érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után beidézik egy külső értékelőhöz, aki elvégzi a kezdeti értékelést. A páciens egy visszavonási lapot is kap, ha úgy dönt, hogy bármikor elhagyja a vizsgálatot. A kezdeti értékelés után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják két vizsgálati csoport (kísérleti vagy kontroll) egyikébe.

Randomizálás A kezdeti értékelést követően minden pácienshez alfanumerikus kódot rendelnek az egyes alanyok azonosításához, tiszteletben tartva anonimitását. A randomizációs eljárás végrehajtásához a vezető kutató (PI) megkapja a résztvevők alfanumerikus kódjainak listáját, és véletlenszerű hozzárendelést hajt végre az SPSS statisztikai csomag segítségével.

Vakítás Egy független biostatisztikus elvégzi a statisztikai elemzést anélkül, hogy ismerné az egyes csoportok által végzett kezelést. A beavatkozást végző résztvevők és gyógytornászok nem vakíthatók meg, de a beavatkozást végző gyógytornászok nem vesznek részt a betegértékelési folyamatban.

Hasonlóképpen, az értékelő nem ismeri a résztvevők hozzárendelési csoportját, hogy megállapítsa az értékelő vakítását.

Közbelépés

• Kontroll csoport: A kontrollcsoport VRi placebo beavatkozást hajt végre a "Tsuro" játékkal, amely egy rejtvény alapú stratégiai játékból áll, ahol a páciensnek egy labirintust kell megoldania darabok elhelyezésével. Ez a beavatkozás megkísérli felmérni az immerzív kontextus és a játékos komponens hatását az intervenciós csoporthoz képest. Ez a kezelés heti 3 alkalom, 15 perc, így összesen két hétig tart a kezelés, összesen 6 alkalomból.
• Beavatkozási csoport: Aktív kezelést fog végezni a Virtual Reality szoftverrel, amely fájdalomoktatáson és gamified gyakorlaton alapul, a vállmozgások fokozatos expozíciója érdekében. A játék vizuális ingereket és vállmozgási gyakorlatokat tartalmaz a vállhajlítási és abdukciós tartományokban valós időben, a fejen elhelyezett immerzív szemüvegek és két kézen lévő két vezérlő segítségével. A betegek egocentrikus szemszögből élnek majd egy avatárban.

A beavatkozás hetente 3 alkalom, 15 perc, így összesen két hétig tart a kezelés. A beavatkozáson belül egy 1 perces fájdalom-idegtudományi (PNE) oktatásból áll, amelyet egy 2:30 percig tartó expozíciós szint követ, ahol a mozgás és a sebesség számának növekedése történik. Minden munkamenet 2 beavatkozási blokkból áll (PNE + fokozatos expozíció). A PNE oktatási tabletták tartalmát a vizsgálat céljának megfelelően választották ki.

• A fájdalom, mint riasztórendszer
• Protektorméter
• Tartós fájdalom, jellemzők
• Tartós fájdalom Miért?
• Tartós fájdalom, neuroplaszticitás
• Érzékszervi és értelmezési komponens
• A test összetettsége
• A küszöb a kontextustól függ
• PD, érzékenység
• Képalkotó tesztek
• A képalkotó vizsgálatok negatív hatásai
• A megoldás benned van

Adatgyűjtési eljárás

A vizsgálati protokollt a Clinicaltrials.gov oldalon rögzítik, adatgyűjtés előtt.

Ki fogja gyűjteni az adatokat: Az adatgyűjtésért egy fizioterapeuta lesz felelős, aki tapasztalattal rendelkezik a tartós mozgásszervi vállfájdalmak kezelésében, és a kutatócsoport által kiképzett.

Az adatok gyűjtésének időpontja: A mozgás közbeni fájdalomváltozókat, valamint a mozgási tartományt és a fogáserőt mérjük a beavatkozás előtt és a beavatkozás után minden kezelési alkalomkor. A demográfiai változókat a vizsgálat elején gyűjtjük. Végül az Önhatékonyság, Kineziofóbia, Fájdalomtól való félelem és fogyatékosság változóit a beavatkozás elején és a beavatkozás végén 1 hét kezelés után gyűjtjük össze.

Az adatok gyűjtésének módja: az összes változót a fenti táblázatban tárgyalt önkitöltős kérdőívekkel mérjük, mivel ezek validált és megbízható mérések e tényezők értékelésére.

Adatelemzés

Minden adatot ki kell értékelni, hogy ellenőrizzük az eloszlás normálisságát. A numerikus változókat átlagokkal és szórással, a kategorikus változókat pedig százalékokkal összegezzük. Azokat a numerikus változókat, amelyek a normálistól távoli eloszlást mutatnak, a rendszer átalakítja, hogy normálishoz közeli eloszlást kapjunk, ellenkező esetben pedig százalékos értékekkel összegezzük őket. A numerikus változók eloszlásának grafikus ábrázolásához az egyes kezelési csoportokban dobozos és whisker grafikonokat fogunk használni. A kategorikus változók ábrázolásához kördiagramokat használunk.

A numerikus változók átlagegyenlőségének teszteléséhez Student-féle T-t alkalmazunk, ha az eloszlások nem állnak messze a normálistól. Ellenkező esetben a Wilcoxon-Mann-Whitney statisztikát számoljuk ki. A numerikus változókban megfigyelt kezelésre adott választól vagy az ezekben tapasztalt változástól függően a sikeres/kudarc több definícióját fogjuk megalkotni az egyének kezelési kimenetelére.

Logisztikus regressziós modelleket fogunk módosítani a kezelés sikerének előrejelzése érdekében. Ezek a modellek tartalmazzák azokat a változókat, amelyek statisztikailag szignifikáns kapcsolatot mutatnak a megfelelő kimeneti változókkal az egyváltozós elemzésben. Statisztikailag szignifikáns, 0,05 alatti p-értéknek tekintendő. Minden modellt az életkorhoz, a nemhez, a fájdalom intenzitásához és a fájdalom időtartamához igazítanak. Ezeket a változókat alkalmazzuk korrekciós változóként, mivel fontosak a krónikus fájdalomhoz kapcsolódó tényezőkként. Az adatok elemzése statisztikai szoftver segítségével történik.