Immersive Virtual Reality für schmerzbedingte Bewegungsstörungen bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen

Studio Design Randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT). Dieses Protokoll folgt den Angaben der Richtlinien für Veröffentlichungen klinischer Studien (CONSORT) und folgt der TIDIER-Checkliste für die umfassende Beschreibung der durchzuführenden Eingriffe.

Zielpopulation Patienten mit anhaltenden muskuloskelettalen Schulterschmerzen im Alter von 18 bis 65 Jahren, primäre chronische muskuloskelettale Schmerzen, gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten-11 (2019) der International Association for the Study of Shoulder-related Pain (IASP).

Berechnung der Stichprobengröße Insgesamt 30 Personen für jede Behandlungsgruppe ermöglichen es, in numerischen Variablen Unterschiede zwischen Paaren von Gruppenmittelwerten in einer Größenordnung (Visuell-Analog-Schmerzskala) zu erkennen, die 1,5 Punkten der Standardabweichung entspricht, mit einer Effektgröße von 80 % halten den Fehler 1. Art auf einem Niveau von 5 %. Unter Berücksichtigung eines Verlusts von 10 % müssten 33 Personen in jede Gruppe aufgenommen werden.

Interventionen Dies ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit 2 parallelen Gruppen (Verhältnis 1:1), die in der Teaching Care Unit (UDA) der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Malaga (UMA) durchgeführt wird. Das Studienprotokoll entspricht den Punkten der Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) und die RCT entspricht den Consolidated Standards for Reporting Testing (CONSORT).

Rekrutierung: Patienten werden durch Einladung zur Teilnahme per E-Mail an die Universitätsgemeinschaft rekrutiert, sowie Kontakt mit Fachärzten für Allgemeinmedizin zur Überweisung von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der RCT eingeladen. Am Rekrutierungsprozess beteiligte Ärzte erhalten eine klinische Sitzung, um sicherzustellen, dass das Auswahlverfahren gemäß den Einschlusskriterien durchgeführt wird und die Teilnehmer die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.

Die Patienten erhalten eine mündliche Information und ein schriftliches Dokument (Patienteninformationsblatt). Wenn der Patient an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, wird er nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Beurteilung durch einen externen Gutachter eingeladen, der die Erstbeurteilung durchführt. Der Patient erhält außerdem einen Widerrufsbogen für den Fall, dass er sich zu einem beliebigen Zeitpunkt entscheidet, die Studie zu verlassen. Nach der ersten Bewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen (Experiment oder Kontrolle) zugeteilt.

Randomisierung Nach der Erstbewertung wird jedem Patienten ein alphanumerischer Code zur Identifizierung jedes Probanden zugewiesen, wodurch seine Anonymität gewahrt bleibt. Zur Durchführung des Randomisierungsverfahrens erhält der Principal Investigator (PI) eine Liste mit den alphanumerischen Codes der Teilnehmer und führt eine zufällige Zuordnung mit Hilfe des SPSS-Statistikpakets durch.

Verblindung Ein unabhängiger Biostatistiker führt die statistische Analyse durch, ohne die von jeder Gruppe durchgeführte Behandlung zu kennen. Teilnehmer und Physiotherapeuten, die die Intervention durchführen, können nicht verblindet werden, aber die Physiotherapeuten, die die Intervention durchführen, werden nicht in den Patientenbeurteilungsprozess einbezogen.

In ähnlicher Weise wird der Bewerter auch die Teilnehmerzuweisungsgruppe nicht kennen, um eine Verblindung des Bewerters zu etablieren.

Intervention

• Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe führt eine VRi-Placebo-Intervention mit dem Spiel „Tsuro“ durch, das aus einem Puzzle-basierten Strategiespiel besteht, bei dem der Patient ein Labyrinth durch das Platzieren von Teilen lösen muss. Diese Intervention wird versuchen, den Einfluss des immersiven Kontexts und der spielerischen Komponente im Vergleich zur Interventionsgruppe zu bewerten. Diese Behandlung dauert 3 Sitzungen/Woche à 15 Minuten, also eine Gesamtdauer von zwei Behandlungswochen mit insgesamt 6 Sitzungen.
• Interventionsgruppe: Sie führen eine aktive Behandlung mit Virtual-Reality-Software durch, die auf Schmerzaufklärung und spielerischer Übung basiert, um sich allmählich Schulterbewegungen auszusetzen. Das Spiel beinhaltet visuelle Stimuli und Schulterbewegungsübungen im Bereich der Schulterbeugung und -abduktion in Echtzeit mit einer immersiven Brille am Kopf und zwei Bedienelementen an beiden Händen. Patienten werden einen Avatar aus einer egozentrischen Perspektive bewohnen.

Der Eingriff dauert 3 Sitzungen/Woche à 15 Minuten und hat somit eine Gesamtbehandlungsdauer von zwei Wochen. Die Intervention besteht aus einer Schulungspille in Schmerzneurowissenschaften (PNE) von 1 Minute Dauer, gefolgt von einer Expositionsstufe von 2:30 Minuten, bei der eine Progression in der Anzahl der Bewegungsbereiche und der Geschwindigkeit vorgenommen wird. Jede Sitzung besteht aus 2 Interventionsblöcken (PNE + schrittweise Exposition). Die Inhalte der PNE-Lernpillen wurden entsprechend dem Ziel der Studie ausgewählt.

• Schmerz als Alarmsystem
• Protektometer
• Anhaltender Schmerz, Eigenschaften
• Anhaltender Schmerz Warum?
• Anhaltender Schmerz, Neuroplastizität
• Sensorische und Interpretationskomponente
• Die Komplexität des Körpers
• Die Schwelle hängt vom Kontext ab
• PD, Empfindlichkeit
• Bildgebende Tests
• Negative Auswirkungen von Bildgebungstests
• Die Lösung liegt in dir

Datenerhebungsverfahren

Das Studienprotokoll wird in Clinicaltrials.gov aufgezeichnet, vor der Datenerhebung.

Wer wird die Daten sammeln: Ein Physiotherapeut mit Erfahrung in der Behandlung von Menschen mit anhaltenden muskuloskelettalen Schulterschmerzen und Training durch das Forschungsteam wird für die Datensammlung verantwortlich sein.

Wann Daten erhoben werden: Schmerzvariablen während der Bewegung und Bewegungsbereich sowie Griffstärke werden vor dem Eingriff und nach dem Eingriff in jeder Behandlungssitzung gemessen. Demografische Variablen werden zu Beginn der Studie erhoben. Schließlich werden die Variablen Selbstwirksamkeit, Kinesiophobie, Angst vor Schmerz und Behinderung zu Beginn der Intervention und am Ende der Intervention nach 1 Woche Behandlung erhoben.

Wie die Daten erhoben werden: Alle Variablen werden mit den in der obigen Tabelle erörterten Selbstauskunftsfragebögen gemessen, da es sich um validierte und zuverlässige Maße zur Bewertung dieser Faktoren handelt.

Datenanalyse

Alle Daten werden ausgewertet, um die Normalität ihrer Verteilung zu überprüfen. Die numerischen Variablen werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen und die kategorialen mit Prozentwerten zusammengefasst. Numerische Variablen, die eine weit von der Normalverteilung entfernte Verteilung aufweisen, werden transformiert, um Verteilungen nahe der Normalverteilung zu erhalten, oder sie werden unter Verwendung von Perzentilen zusammengefasst. Für die grafische Darstellung der Verteilung der numerischen Variablen in jeder Behandlungsgruppe verwenden wir Box-and-Whisker-Diagramme. Zur Darstellung kategorialer Variablen werden Tortendiagramme verwendet.

Um die Gleichheit der Mittelwerte für numerische Variablen zu testen, wenden wir Student's T an, wenn die Verteilungen nicht weit von der Normalverteilung entfernt sind. Andernfalls berechnen wir die Wilcoxon-Mann-Whitney-Statistik. Abhängig von der beobachteten Reaktion auf die Behandlung in numerischen Variablen oder der beobachteten Veränderung in ihnen werden wir mehrere Definitionen von Erfolg/Misserfolg für das Behandlungsergebnis bei Einzelpersonen konstruieren.

Wir werden logistische Regressionsmodelle anpassen, um den Behandlungserfolg vorherzusagen. Diese Modelle werden diejenigen Variablen beinhalten, die eine statistisch signifikante Beziehung zu den entsprechenden Ergebnisvariablen in der univariaten Analyse aufweisen. Als statistisch signifikant gelten p-Werte unter 0,05. Alle Modelle werden an Alter, Geschlecht, Schmerzintensität und Schmerzdauer angepasst. Diese Variablen werden aufgrund ihrer Bedeutung als Faktoren im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen als Anpassungsvariablen verwendet. Die Analyse der Daten wird durch die Verwendung von statistischer Software durchgeführt