Uppslukande virtuell verklighet för smärtrelaterade rörelsedysfunktioner hos patienter med kronisk axelsmärta

Studio Design Randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT). Detta protokoll följer indikationerna i riktlinjerna för kliniska prövningspublikationer (CONSORT) och kommer att följa TIDIER-checklistan för en uttömmande beskrivning av de insatser som kommer att utföras.

Målgrupp Patienter med ihållande smärta i muskuloskeletal axel i åldern 18-65 år primär kronisk muskuloskeletal smärta, enligt International Classification of Diseases-11 (2019) från International Association for the Study of Shoulder-related Pain (IASP).

Beräkning av provstorlek. Totalt 30 individer för varje behandlingsgrupp gör det möjligt att i numeriska variabler upptäcka skillnader mellan par av gruppmedelvärden av en storlek (Visual Analogue Pain Scale) som motsvarar 1,5 poäng av standardavvikelsen, med en effektstorlek på 80 % bibehåller typ I-felet på en nivå av 5 %. Med hänsyn till en förlust på 10 % skulle det vara nödvändigt att inkludera 33 individer i varje grupp.

Interventioner Detta är en randomiserad klinisk prövning (RCT) av 2 parallella grupper (förhållande 1:1) som kommer att genomföras i Teaching Care Unit (UDA) vid fakulteten för hälsovetenskap vid University of Malaga (UMA). Studieprotokollet överensstämmer med punkterna i Rekommendationer för interventionsförsök (SPIRIT) och RCT kommer att överensstämma med Consolidated Standards for Reporting Testing (CONSORT).

Rekrytering: Patienter kommer att rekryteras genom inbjudan att delta via e-post till universitetsgemenskapen, liksom kontakt med familjemedicinare för remiss av patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i RCT. Läkare som är involverade i rekryteringsprocessen kommer att få en klinisk session för att säkerställa att urvalsprocessen genomförs enligt inklusionskriterierna och att deltagarna inte uppfyller uteslutningskriterierna.

Patienterna kommer att få muntlig information och ett skriftligt dokument (Patientinformationsblad). Om patienten är intresserad av att delta i studien, efter att ha undertecknat det informerade samtycket, kommer han att kallas för att bli utvärderad av en extern utvärderare som kommer att utföra den första bedömningen. Patienten kommer också att få ett återkallelseblad om de beslutar sig för att lämna studien när som helst. Efter den första bedömningen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper (experimentell eller kontroll).

Randomisering Efter den första utvärderingen kommer varje patient att tilldelas en alfanumerisk kod för identifiering av varje försöksperson, vilket respekterar deras anonymitet. För att utföra randomiseringsproceduren kommer huvudutredaren (PI) att få en lista över deltagarnas alfanumeriska koder och utföra en slumpmässig uppgift med hjälp av SPSS statistiska paket.

Blindning En oberoende biostatistiker kommer att utföra den statistiska analysen utan att känna till behandlingen som utförs av varje grupp. Deltagare och sjukgymnaster som utför interventionen kan inte förblindas, men de sjukgymnaster som utför interventionen är inte involverade i patientbedömningsprocessen.

På samma sätt kommer utvärderaren också att vara omedveten om deltagaruppgiftsgruppen för att fastställa blindning av utvärderaren.

Intervention

• Kontrollgrupp: Kontrollgruppen kommer att utföra en VRi placebo-intervention med spelet "Tsuro", som består av ett pusselbaserat strategispel där patienten ska behöva lösa en labyrint genom att placera bitar. Denna intervention kommer att försöka bedöma påverkan av det uppslukande sammanhanget och den lekfulla komponenten jämfört med interventionsgruppen. Denna behandling kommer att pågå i 3 sessioner/vecka på 15 minuter och tar därför totalt två veckors behandling med totalt 6 sessioner.
• Interventionsgrupp: Du kommer att utföra aktiv behandling med Virtual Reality-mjukvara baserad på smärtutbildning och gamifierad träning för gradvis exponering för axelrörelser. Spelet involverar visuella stimuli och övningar för axelrörelser i axelböjnings- och abduktionsområdet i realtid med hjälp av uppslukande glasögon placerade på huvudet och två kontroller på båda händerna. Patienter kommer att bo i en avatar ur ett egocentriskt perspektiv.

Interventionen kommer att pågå i 3 sessioner/vecka på 15 minuter och har därför en total behandlingstid på två veckor. Inom interventionen kommer att bestå av ett piller för utbildning i smärtneurovetenskap (PNE) av 1 minuts varaktighet, följt av en exponeringsnivå som kommer att pågå i 2:30 minuter där en progression kommer att göras i antal rörelseintervall och hastighet. Varje session kommer att bestå av 2 interventionsblock (PNE + Gradvis exponering). Innehållet i PNE-pedagogiska piller har valts ut i enlighet med syftet med studien.

• Smärta som larmsystem
• Protectometer
• Ihållande smärta, egenskaper
• Ihållande smärta Varför?
• Ihållande smärta, neuroplasticitet
• Sensorisk och tolkningskomponent
• Kroppens komplexitet
• Tröskeln beror på sammanhanget
• PD, Känslighet
• Imaging tester
• Negativa effekter av avbildningstester
• Lösningen finns i dig

Datainsamlingsförfarande

Studieprotokollet kommer att registreras i Clinicaltrials.gov, innan datainsamling.

Vem kommer att samla in data: En sjukgymnast med erfarenhet av att hantera personer med ihållande muskel- och skelettsmärtor och träning av forskargruppen kommer att ansvara för datainsamlingen.

När data kommer att samlas in: Smärtvariabler under rörelse och rörelseomfång och greppstyrka kommer att mätas före interventionen och efter interventionen i varje behandlingstillfälle Demografiska variabler kommer att samlas in i början av studien. Slutligen kommer variablerna Self-efficacy, Kinesiophobia, Fear of pain and disability att samlas in i början av interventionen och i slutet av interventionen efter 1 veckas behandling.

Hur data kommer att samlas in: alla variabler kommer att mätas med de självrapporterade frågeformulären som diskuteras i tabellen ovan, eftersom de är validerade och tillförlitliga mått för att bedöma dessa faktorer.

Dataanalys

All data kommer att utvärderas för att kontrollera normaliteten i dess distribution. De numeriska variablerna kommer att sammanfattas med medelvärden och standardavvikelser och de kategoriska med procentsatser. Numeriska variabler som visar en fördelning långt ifrån normalen kommer att transformeras för att erhålla fördelningar nära normalen, eller på annat sätt kommer de att sammanfattas med hjälp av percentiler. För den grafiska representationen av fördelningen av de numeriska variablerna i varje behandlingsgrupp kommer vi att använda ruta- och morrhårsdiagram. För att representera kategoriska variabler kommer cirkeldiagram att användas.

För att testa medelvärdena för numeriska variabler kommer vi att tillämpa Students T om fördelningarna inte är långt från normala. Annars kommer vi att beräkna Wilcoxon-Mann-Whitney-statistiken. Beroende på det observerade svaret på behandling i numeriska variabler eller den observerade förändringen i dem kommer vi att konstruera flera definitioner av framgång/misslyckande för behandlingsresultatet hos individer.

Vi kommer att justera logistiska regressionsmodeller för att förutsäga behandlingsframgång. Dessa modeller kommer att inkludera de variabler som visar ett statistiskt signifikant samband med motsvarande utfallsvariabler i den univariata analysen. Det ska betraktas som statistiskt signifikanta p-värden under 0,05. Alla modeller kommer att anpassas för ålder, kön, smärtintensitet och smärtlängd. Dessa variabler kommer att användas som justeringsvariabler på grund av deras betydelse som faktorer förknippade med kronisk smärta. Analysen av data kommer att utföras med hjälp av statistisk programvara