Realtà virtuale immersiva per le disfunzioni motorie correlate al dolore nei pazienti con dolore cronico alla spalla

Studio Design Studio clinico controllato randomizzato (RCT). Questo protocollo segue le indicazioni delle linee guida per le pubblicazioni di studi clinici (CONSORT) e seguirà la check-list TIDIER per la descrizione esaustiva degli interventi che verranno eseguiti.

Popolazione target Pazienti con dolore muscoloscheletrico persistente alla spalla di età compresa tra 18 e 65 anni dolore muscoloscheletrico cronico primario, secondo la classificazione internazionale delle malattie-11 (2019) dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore correlato alla spalla (IASP).

Calcolo della dimensione del campione Un totale di 30 individui per ciascun gruppo di trattamento consentirà di rilevare, in variabili numeriche, differenze tra coppie di medie di gruppo di una grandezza (Visual Analogue Pain Scale) corrispondente a 1,5 punti della deviazione standard, con una dimensione dell'effetto di 80% mantenendo l'errore di tipo I a un livello del 5%. Tenendo conto di una perdita del 10%, sarebbe necessario includere 33 individui in ciascun gruppo.

Interventi Si tratta di uno studio clinico randomizzato (RCT) di 2 gruppi paralleli (rapporto 1:1) che sarà condotto nell'Unità di Cura dell'Insegnamento (UDA) della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Malaga (UMA). Il protocollo dello studio è conforme agli elementi delle raccomandazioni per le prove interventistiche (SPIRIT) e l'RCT sarà conforme agli standard consolidati per la segnalazione dei test (CONSORT).

Reclutamento: i pazienti saranno reclutati su invito a partecipare via e-mail alla comunità universitaria, così come il contatto con i professionisti della medicina di famiglia per il rinvio dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare all'RCT. I medici coinvolti nel processo di reclutamento riceveranno una sessione clinica per garantire che il processo di selezione si svolga secondo i criteri di inclusione e che i partecipanti non soddisfino i criteri di esclusione.

I pazienti riceveranno informazioni orali e un documento scritto (foglio informativo per il paziente). Se il paziente è interessato a partecipare allo studio, dopo aver firmato il consenso informato, sarà convocato per essere valutato da un valutatore esterno che effettuerà la valutazione iniziale. Il paziente riceverà anche un foglio di revoca nel caso in cui decida di lasciare lo studio in qualsiasi momento. Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio (sperimentale o di controllo).

Randomizzazione Dopo la valutazione iniziale, ad ogni paziente verrà assegnato un codice alfanumerico per l'identificazione di ogni soggetto, rispettandone l'anonimato. Per eseguire la procedura di randomizzazione, il ricercatore principale (PI) riceverà un elenco dei codici alfanumerici dei partecipanti ed eseguirà un'assegnazione casuale utilizzando il pacchetto statistico SPSS.

Blinding Un biostatistico indipendente eseguirà l'analisi statistica senza conoscere il trattamento eseguito da ciascun gruppo. I partecipanti e i fisioterapisti che eseguono l'intervento non possono essere accecati, ma i fisioterapisti che eseguono l'intervento non sono coinvolti nel processo di valutazione del paziente.

Allo stesso modo, anche il valutatore non sarà a conoscenza del gruppo di assegnazione dei partecipanti al fine di stabilire l'accecamento del valutatore.

Intervento

• Gruppo di controllo: il gruppo di controllo eseguirà un intervento placebo VRi con il gioco "Tsuro", che consiste in un gioco di strategia basato su puzzle in cui il paziente dovrà risolvere un labirinto posizionando i pezzi. Questo intervento tenterà di valutare l'influenza del contesto immersivo e della componente ludica rispetto al gruppo di intervento. Questo trattamento durerà 3 sedute/settimana di 15 minuti, prendendo quindi una durata totale di due settimane di trattamento con un totale di 6 sedute.
• Gruppo di intervento: eseguirai un trattamento attivo utilizzando il software di realtà virtuale basato sull'educazione al dolore e l'esercizio gamificato per l'esposizione graduale al movimento della spalla. Il gioco prevede stimoli visivi ed esercizi di movimento della spalla nelle gamme di flessione e abduzione della spalla in tempo reale utilizzando occhiali immersivi situati sulla testa e due controlli su entrambe le mani. I pazienti abiteranno un avatar da una prospettiva egocentrica.

L'intervento durerà 3 sedute/settimana di 15 minuti, portando quindi una durata complessiva di due settimane di trattamento. All'interno dell'intervento consisterà in una pillola di educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) della durata di 1 minuto, seguita da un livello di esposizione che durerà 2:30 minuti in cui verrà effettuata una progressione in numero di intervalli di movimento e velocità. Ogni sessione sarà composta da 2 blocchi di intervento (PNE + Esposizione graduale). I contenuti delle pillole educative PNE sono stati selezionati in base all'obiettivo dello studio.

• Il dolore come sistema di allarme
• Protettometro
• Dolore persistente, caratteristiche
• Dolore persistente Perché?
• Dolore persistente, neuroplasticità
• Componente sensoriale e interpretativa
• La complessità del corpo
• La soglia dipende dal contesto
• PD, Sensibilità
• Prove di imaging
• Effetti negativi dei test di imaging
• La soluzione è in te

Procedura di raccolta dei dati

Il protocollo dello studio sarà registrato su Clinicaltrials.gov, prima della raccolta dei dati.

Chi raccoglierà i dati: un fisioterapista con esperienza nella gestione di persone con dolore muscoloscheletrico persistente alla spalla e formazione da parte del team di ricerca sarà responsabile della raccolta dei dati.

Quando verranno raccolti i dati: Le variabili del dolore durante il movimento e la gamma di movimento e la forza di presa saranno misurate prima dell'intervento e dopo l'intervento in ogni sessione di trattamento Le variabili demografiche saranno raccolte all'inizio dello studio. Infine, le variabili di Autoefficacia, Kinesiofobia, Paura del dolore e disabilità saranno raccolte all'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento dopo 1 settimana di trattamento.

Come verranno raccolti i dati: tutte le variabili saranno misurate con i questionari auto-segnalati discussi nella tabella sopra, poiché sono misure validate e affidabili per valutare questi fattori.

Analisi dei dati

Tutti i dati saranno valutati per verificare la normalità della sua distribuzione. Le variabili numeriche saranno riassunte con medie e deviazioni standard e quelle categoriali con percentuali. Le variabili numeriche che mostrano una distribuzione molto lontana dalla normalità saranno trasformate per ottenere distribuzioni prossime alla normale, o altrimenti riassunte mediante percentili. Per la rappresentazione grafica della distribuzione delle variabili numeriche in ciascun gruppo di trattamento, utilizzeremo grafici a scatola e baffi. Per rappresentare le variabili categoriali, verranno utilizzati i grafici a torta.

Per testare l'uguaglianza delle medie per le variabili numeriche, applicheremo il T di Student se le distribuzioni non sono lontane dalla normalità. Altrimenti, calcoleremo le statistiche Wilcoxon-Mann-Whitney. A seconda della risposta osservata al trattamento nelle variabili numeriche o del cambiamento osservato in esse, costruiremo diverse definizioni di successo/fallimento per l'esito del trattamento negli individui.

Adegueremo i modelli di regressione logistica per prevedere il successo del trattamento. Questi modelli includeranno quelle variabili che mostrano una relazione statisticamente significativa con le corrispondenti variabili di risultato nell'analisi univariata. È considerato un valore p statisticamente significativo inferiore a 0,05. Tutti i modelli saranno aggiustati per età, sesso, intensità e durata del dolore. Queste variabili saranno utilizzate come variabili di aggiustamento per la loro importanza come fattori associati al dolore cronico L'analisi dei dati sarà effettuata attraverso l'uso di software statistici