Immersyjna wirtualna rzeczywistość dla związanych z bólem dysfunkcji ruchowych u pacjentów z przewlekłym bólem barku

Studio Design Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT). Ten protokół jest zgodny ze wskazaniami wytycznych dotyczących publikacji badań klinicznych (CONSORT) i będzie zgodny z listą kontrolną TIDIER w celu uzyskania wyczerpującego opisu interwencji, które zostaną przeprowadzone.

Populacja docelowa Pacjenci z uporczywym mięśniowo-szkieletowym bólem barku w wieku 18-65 lat, pierwotnym przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją chorób-11 (2019) Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem Barku (IASP).

Obliczenie wielkości próby W sumie 30 osób z każdej grupy leczenia pozwoli wykryć, w zmiennych numerycznych, różnice między parami średnich grup o wielkości (wizualna analogowa skala bólu) odpowiadającej 1,5 punktu odchylenia standardowego, z wielkością efektu wynoszącą 80% utrzymując błąd I rodzaju na poziomie 5%. Biorąc pod uwagę stratę 10%, należałoby w każdej grupie uwzględnić po 33 osoby.

Interwencje Jest to randomizowane badanie kliniczne (RCT) z udziałem 2 równoległych grup (stosunek 1:1), które zostanie przeprowadzone w Oddziale Nauczania Opieki (UDA) na Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu w Maladze (UMA). Protokół badania jest zgodny z punktami Zaleceń dotyczących badań interwencyjnych (SPIRIT), a badanie RCT będzie zgodne ze skonsolidowanymi standardami badań sprawozdawczych (CONSORT).

Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani poprzez zaproszenie do udziału za pośrednictwem poczty elektronicznej do społeczności uniwersyteckiej, a także kontakt ze specjalistami medycyny rodzinnej w celu skierowania pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w RCT. Lekarze zaangażowani w proces rekrutacji otrzymają sesję kliniczną, aby upewnić się, że proces selekcji przebiega zgodnie z kryteriami włączenia, a uczestnicy nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Pacjenci otrzymają informacje ustne i pisemny dokument (Karta Informacyjna dla Pacjenta). Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu, po podpisaniu świadomej zgody zostanie wezwany na ocenę przez ewaluatora zewnętrznego, który dokona oceny wstępnej. Pacjent otrzyma również kartę odwołania na wypadek, gdyby w dowolnym momencie zdecydował się opuścić badanie. Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych (eksperymentalnej lub kontrolnej).

Randomizacja Po wstępnej ocenie każdemu pacjentowi zostanie przypisany kod alfanumeryczny w celu identyfikacji każdego pacjenta, w ten sposób respektując jego anonimowość. Aby przeprowadzić procedurę randomizacji, główny badacz (PI) otrzyma listę kodów alfanumerycznych uczestników i dokona losowego przydziału za pomocą pakietu statystycznego SPSS.

Zaślepienie Niezależny biostatystyk przeprowadzi analizę statystyczną bez znajomości leczenia przeprowadzonego przez każdą grupę. Uczestników i fizjoterapeutów wykonujących interwencję nie można zaślepić, ale fizjoterapeuci wykonujący interwencję nie są zaangażowani w proces oceny pacjenta.

Podobnie, oceniający będzie również nieświadomy grupy przydziału uczestników, aby ustalić zaślepienie oceniającego.

Interwencja

• Grupa kontrolna: Grupa kontrolna przeprowadzi interwencję placebo VRi z grą „Tsuro”, która składa się z gry strategicznej opartej na puzzlach, w której pacjent będzie musiał rozwiązać labirynt, umieszczając elementy. Ta interwencja będzie próbą oceny wpływu kontekstu immersyjnego i komponentu zabawy w porównaniu z grupą interwencyjną. Ten zabieg będzie trwał 3 sesje / tydzień po 15 minut, a zatem zajmie łącznie dwa tygodnie leczenia z łącznie 6 sesjami.
• Grupa interwencyjna: Przeprowadzisz aktywne leczenie za pomocą oprogramowania wirtualnej rzeczywistości w oparciu o edukację w zakresie bólu i ćwiczenia z grywalizacją w celu stopniowej ekspozycji na ruch barku. Gra polega na bodźcach wzrokowych oraz ćwiczeniach ruchowych barku w zakresie zgięcia i odwodzenia barku w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem okularów immersyjnych umieszczonych na głowie i dwóch kontrolek na obu dłoniach. Pacjenci będą zamieszkiwać awatara z perspektywy egocentrycznej.

Interwencja będzie trwała 3 sesje w tygodniu po 15 minut, co daje całkowity czas trwania leczenia wynoszący dwa tygodnie. W ramach interwencji będzie się składać z pigułki edukacyjnej w zakresie neurobiologii bólu (PNE) trwającej 1 minutę, po której nastąpi poziom ekspozycji, który potrwa 2:30 minut, w którym zostanie dokonany postęp w zakresie liczby zakresów ruchu i prędkości. Każda sesja będzie składać się z 2 bloków interwencyjnych (PNE + Gradual Exposure). Zawartość tabletek edukacyjnych PNE została dobrana zgodnie z celem badania.

• Ból jako system alarmowy
• Protometr
• Uporczywy ból, cechy
• Uporczywy ból Dlaczego?
• Uporczywy ból, neuroplastyczność
• Komponent sensoryczny i interpretacyjny
• Złożoność ciała
• Próg zależy od kontekstu
• PD, czułość
• Badania obrazowe
• Negatywne skutki badań obrazowych
• Rozwiązanie jest w tobie

Procedura zbierania danych

Protokół badania zostanie zarejestrowany na stronie Clinicaltrials.gov, przed zebraniem danych.

Kto będzie zbierał dane: Za zbieranie danych będzie odpowiedzialny fizjoterapeuta z doświadczeniem w leczeniu osób z uporczywym bólem mięśniowo-szkieletowym barku i przeszkolony przez zespół badawczy.

Kiedy dane będą zbierane: Zmienne dotyczące bólu podczas ruchu i zakresu ruchu oraz siły uścisku zostaną zmierzone przed interwencją i po interwencji w każdej sesji leczenia. Zmienne demograficzne zostaną zebrane na początku badania. Wreszcie, zmienne Poczucie własnej skuteczności, Kinezyofobia, Strach przed bólem i niepełnosprawność zostaną zebrane na początku interwencji i na końcu interwencji po 1 tygodniu leczenia.

Sposób zbierania danych: wszystkie zmienne będą mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych omówionych w powyższej tabeli, ponieważ są to sprawdzone i wiarygodne środki do oceny tych czynników.

Analiza danych

Wszystkie dane zostaną ocenione w celu sprawdzenia normalności ich rozkładu. Zmienne liczbowe zostaną podsumowane średnimi i odchyleniami standardowymi, a kategoryczne procentami. Zmienne liczbowe, które wykazują rozkład daleki od normalnego, zostaną przekształcone w celu uzyskania rozkładów zbliżonych do normalnego lub w inny sposób zostaną podsumowane za pomocą percentyli. Do graficznej reprezentacji rozkładu zmiennych numerycznych w każdej grupie leczenia użyjemy wykresów pudełkowych i wąsów. Do reprezentacji zmiennych kategorialnych zostaną użyte wykresy kołowe.

Aby przetestować równość średnich dla zmiennych numerycznych, zastosujemy T Studenta, jeśli rozkłady nie są dalekie od normalnych. W przeciwnym razie obliczymy statystykę Wilcoxona-Manna-Whitneya. W zależności od zaobserwowanej odpowiedzi na leczenie w zmiennych liczbowych lub zaobserwowanej w nich zmiany, skonstruujemy kilka definicji sukcesu/porażki dla wyniku leczenia u poszczególnych osób.

Dostosujemy modele regresji logistycznej, aby przewidzieć sukces leczenia. Modele te będą obejmować te zmienne, które wykazują statystycznie istotny związek z odpowiednimi zmiennymi wynikowymi w analizie jednoczynnikowej. Uznaje się, że wartości p są istotne statystycznie poniżej 0,05. Wszystkie modele zostaną dostosowane do wieku, płci, intensywności bólu i czasu jego trwania. Zmienne te zostaną wykorzystane jako zmienne dostosowawcze ze względu na ich znaczenie jako czynników związanych z przewlekłym bólem Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania statystycznego