Realidad virtual inmersiva para las disfunciones del movimiento relacionadas con el dolor en pacientes con dolor crónico de hombro

Estudio Diseño Ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA). Este protocolo sigue las indicaciones de la guía de Publicaciones de Ensayos Clínicos (CONSORT) y seguirá el check-list TIDIER para la descripción exhaustiva de las intervenciones que se van a realizar.

Población diana Pacientes con dolor musculoesquelético persistente en el hombro de 18 a 65 años Dolor musculoesquelético crónico primario, según la Clasificación Internacional de Enfermedades-11 (2019) de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor Relacionado con el Hombro (IASP).

Cálculo del tamaño de la muestra Un total de 30 individuos para cada grupo de tratamiento permitirá detectar, en variables numéricas, diferencias entre pares de medias grupales de una magnitud (Escala Visual Analógica del Dolor) correspondiente a 1,5 puntos de la desviación estándar, con un tamaño del efecto de 80% manteniendo el error tipo I en un nivel de 5%. Teniendo en cuenta una pérdida del 10%, sería necesario incluir 33 individuos en cada grupo.

Intervenciones Se trata de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de 2 grupos paralelos (ratio 1:1) que se llevará a cabo en la Unidad Docente Asistencial (UDA) de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Málaga (UMA). El protocolo del estudio se ajusta a los elementos de las Recomendaciones para ensayos intervencionistas (SPIRIT) y el RCT se ajustará a los Estándares consolidados para la evaluación de informes (CONSORT).

Reclutamiento: Los pacientes serán reclutados mediante invitación a participar vía correo electrónico a la comunidad universitaria, así como contacto con profesionales de Medicina Familiar para la derivación de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar del ECA. Los médicos involucrados en el proceso de reclutamiento recibirán una sesión clínica para asegurar que el proceso de selección se realice de acuerdo a los criterios de inclusión y que los participantes no cumplan con los criterios de exclusión.

Los pacientes recibirán información oral y un documento escrito (Hoja de información del paciente). Si el paciente está interesado en participar en el estudio, previa firma del consentimiento informado, será citado para ser evaluado por un evaluador externo quien realizará la valoración inicial. El paciente también recibirá una hoja de revocación en caso de que decida abandonar el estudio en cualquier momento. Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio (experimental o de control).

Aleatorización Luego de la evaluación inicial, a cada paciente se le asignará un código alfanumérico para la identificación de cada sujeto, respetando así su anonimato. Para realizar el procedimiento de aleatorización, el investigador principal (PI) recibirá una lista de los códigos alfanuméricos de los participantes y realizará una asignación aleatoria utilizando el paquete estadístico SPSS.

Cegamiento Un bioestadístico independiente realizará el análisis estadístico sin conocer el tratamiento realizado por cada grupo. Los participantes y los fisioterapeutas que realizan la intervención no pueden estar cegados, pero los fisioterapeutas que realizan la intervención no participan en el proceso de evaluación del paciente.

De manera similar, el evaluador también desconocerá el grupo de asignación de participantes para establecer el cegamiento del evaluador.

Intervención

• Grupo control: El grupo control realizará una intervención placebo de VRi con el juego “Tsuro”, que consiste en un juego de estrategia basado en puzzles donde el paciente tendrá que resolver un laberinto colocando piezas. Esta intervención intentará evaluar la influencia del contexto inmersivo y el componente lúdico en comparación con el grupo de intervención. Este tratamiento tendrá una duración de 3 sesiones/semana de 15 minutos, teniendo por tanto una duración total de dos semanas de tratamiento con un total de 6 sesiones.
• Grupo de intervención: Realizarás un tratamiento activo utilizando un software de Realidad Virtual basado en educación sobre el dolor y ejercicio gamificado para exposición gradual al movimiento del hombro. El juego consiste en estímulos visuales y ejercicios de movimiento del hombro en los rangos de flexión y abducción del hombro en tiempo real mediante gafas inmersivas situadas en la cabeza y dos mandos en ambas manos. Los pacientes habitarán un avatar desde una perspectiva egocéntrica.

La intervención tendrá una duración de 3 sesiones/semana de 15 minutos, por lo que conlleva una duración total de dos semanas de tratamiento. Dentro de la intervención constará de una pastilla de educación en neurociencia del dolor (ENP) de 1 minuto de duración, seguida de un nivel de exposición que tendrá una duración de 2:30 minutos donde se hará una progresión en número de rangos de movimiento y velocidad. Cada sesión constará de 2 bloques de intervención (PNE + Exposición Gradual). Los contenidos de las píldoras educativas del PNE han sido seleccionados en función del objetivo del estudio.

• El dolor como sistema de alarma
• protectómetro
• Dolor persistente, características
• Dolor persistente ¿Por qué?
• Dolor persistente, neuroplasticidad
• Componente sensorial y de interpretación
• La complejidad del cuerpo.
• El umbral depende del contexto
• DP, Sensibilidad
• Pruebas de imagen
• Efectos negativos de las pruebas de imagen
• La solución está en ti

Procedimiento de recogida de datos

El protocolo del estudio se registrará en Clinicaltrials.gov, antes de la recopilación de datos.

Quién recogerá los datos: Un fisioterapeuta con experiencia en el manejo de personas con dolor musculoesquelético persistente en el hombro y formado por el equipo de investigación será el responsable de la recogida de datos.

Cuándo se recopilarán los datos: Las variables de dolor durante el movimiento y el rango de movimiento y la fuerza de agarre se medirán antes de la intervención y después de la intervención en cada sesión de tratamiento. Las variables demográficas se recopilarán al comienzo del estudio. Finalmente, las variables de Autoeficacia, Kinesiofobia, Miedo al dolor y discapacidad se recogerán al inicio de la intervención y al final de la intervención tras 1 semana de tratamiento.

Cómo se recopilarán los datos: todas las variables se medirán con los cuestionarios autoadministrados discutidos en la tabla anterior, ya que son medidas validadas y confiables para evaluar estos factores.

Análisis de los datos

Todos los datos serán evaluados para comprobar la normalidad de su distribución. Las variables numéricas se resumirán con medias y desviaciones típicas y las categóricas con porcentajes. Las variables numéricas que muestren una distribución alejada de la normal se transformarán para obtener distribuciones cercanas a la normal, o en su defecto, se resumirán mediante percentiles. Para la representación gráfica de la distribución de las variables numéricas en cada grupo de tratamiento utilizaremos gráficos de caja y bigotes. Para representar las variables categóricas se utilizarán gráficos circulares.

Para probar la igualdad de medias de las variables numéricas, aplicaremos la T de Student si las distribuciones no se alejan de la normalidad. De lo contrario, calcularemos las estadísticas de Wilcoxon-Mann-Whitney. Dependiendo de la respuesta al tratamiento observada en variables numéricas o el cambio observado en ellas, construiremos varias definiciones de éxito/fracaso para el resultado del tratamiento en individuos.

Ajustaremos los modelos de regresión logística para predecir el éxito del tratamiento. Estos modelos incluirán aquellas variables que muestren una relación estadísticamente significativa con las correspondientes variables de resultado en el análisis univariante. Se considerarán valores de p estadísticamente significativos por debajo de 0,05. Todos los modelos se ajustarán por edad, sexo, intensidad del dolor y duración del dolor. Estas variables serán utilizadas como variables de ajuste por su importancia como factores asociados al dolor crónico El análisis de los datos se realizará mediante el uso de software estadístico