Imerzní virtuální realita pro pohybové dysfunkce související s bolestí u pacientů s chronickou bolestí ramene

Studio Design Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT). Tento protokol se řídí indikacemi pokynů pro publikace Clinical Trial Publications (CONSORT) a bude se řídit kontrolním seznamem TIDIER pro vyčerpávající popis intervencí, které budou provedeny.

Cílová populace Pacienti s přetrvávající muskuloskeletální bolestí ramene ve věku 18–65 let s primární chronickou muskuloskeletální bolestí podle Mezinárodní klasifikace nemocí-11 (2019) Mezinárodní asociace pro studium bolesti související s ramenem (IASP).

Výpočet velikosti vzorku Celkem 30 jedinců pro každou léčebnou skupinu umožní v číselných proměnných detekovat rozdíly mezi páry skupinových průměrů o velikosti (vizuální analogová škála bolesti) odpovídající 1,5 bodu standardní odchylky, s velikostí účinku 80 % udržení chyby typu I na úrovni 5 %. Při zohlednění ztráty 10 % by bylo nutné do každé skupiny zahrnout 33 jedinců.

Intervence Toto je randomizovaná klinická studie (RCT) 2 paralelních skupin (poměr 1:1), která bude provedena na jednotce Teaching Care Unit (UDA) Fakulty zdravotnických věd Univerzity v Malaze (UMA). Protokol studie je v souladu s položkami Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT) a RCT bude v souladu s Konsolidovanými standardy pro testování zpráv (CONSORT).

Nábor: Pacienti budou přijímáni na základě pozvání k účasti prostřednictvím e-mailu univerzitní komunitě, stejně jako kontakt s odborníky na rodinné lékařství za účelem doporučení pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na RCT. Lékaři zapojení do procesu náboru absolvují klinické sezení, aby se zajistilo, že proces výběru bude probíhat podle kritérií pro zařazení a že účastníci nesplní kritéria pro vyloučení.

Pacienti obdrží ústní informace a písemný dokument (Informační list pro pacienta). Pokud má pacient zájem o účast ve studii, bude po podpisu informovaného souhlasu předvolán k hodnocení externím hodnotitelem, který provede vstupní posouzení. Pacient také obdrží odvolací list pro případ, že by se rozhodl kdykoliv ze studie odejít. Po úvodním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin (experimentální nebo kontrolní).

Randomizace Po úvodním vyhodnocení bude každému pacientovi přidělen alfanumerický kód pro identifikaci každého subjektu, čímž bude respektována jeho anonymita. K provedení randomizační procedury obdrží hlavní řešitel (PI) seznam alfanumerických kódů účastníků a provede náhodné přiřazení pomocí statistického balíčku SPSS.

Zaslepení Nezávislý biostatistik provede statistickou analýzu, aniž by znal léčbu prováděnou každou skupinou. Účastníci a fyzioterapeuti provádějící intervenci nemohou být oslepeni, ale fyzioterapeuti provádějící intervenci nejsou zapojeni do procesu hodnocení pacienta.

Obdobně nebude hodnotitel znát přiřazenou skupinu účastníků, aby bylo možné stanovit zaslepení hodnotitele.

Zásah

• Kontrolní skupina: Kontrolní skupina provede VRi placebo intervenci pomocí hry „Tsuro“, která se skládá ze strategické hry založené na puzzle, kde pacient bude muset vyřešit bludiště pokládáním dílků. Tato intervence se pokusí zhodnotit vliv imerzivního kontextu a hravé složky ve srovnání s intervenční skupinou. Toto ošetření bude trvat 3 sezení / týden po 15 minutách, takže celková délka léčby jsou dva týdny s celkovým počtem 6 sezení.
• Intervenční skupina: Budete provádět aktivní léčbu pomocí softwaru pro virtuální realitu založenou na edukaci bolesti a gamifikovaných cvičeních pro postupné vystavení pohybu ramen. Hra zahrnuje vizuální podněty a cvičení pohybu ramen v rozsahu flexe a abdukce ramen v reálném čase pomocí ponorných brýlí umístěných na hlavě a dvou ovládacích prvků na obou rukou. Pacienti budou obývat avatara z egocentrické perspektivy.

Intervence bude trvat 3 sezení / týden po 15 minutách, takže celková délka léčby jsou dva týdny. V rámci intervence se bude skládat z pilulky edukace v neurovědě o bolesti (PNE) v trvání 1 minuty, po níž bude následovat úroveň expozice, která bude trvat 2:30 minuty, kde bude progrese provedena v počtu rozsahů pohybu a rychlosti. Každé sezení se bude skládat ze 2 intervenčních bloků (PNE + postupná expozice). Obsah edukačních pilulek PNE byl vybrán podle cíle studie.

• Bolest jako poplašný systém
• Protektor
• Trvalá bolest, charakteristika
• Trvalá bolest Proč?
• Přetrvávající bolest, neuroplasticita
• Senzorická a interpretační složka
• Složitost těla
• Práh závisí na kontextu
• PD, Citlivost
• Zobrazovací testy
• Negativní účinky zobrazovacích testů
• Řešení je ve vás

Postup sběru dat

Protokol studie bude zaznamenán na Clinicaltrials.gov, před sběrem dat.

Kdo bude data sbírat: Za sběr dat bude odpovědný fyzioterapeut se zkušenostmi s léčbou lidí s přetrvávajícími muskuloskeletálními bolestmi ramen a školením výzkumným týmem.

Kdy budou data shromažďována: Proměnné bolesti během pohybu a rozsah pohybu a síla úchopu budou měřeny před intervencí a po intervenci v každém léčebném sezení Demografické proměnné budou shromážděny na začátku studie. Nakonec budou na začátku intervence a na konci intervence po 1 týdnu léčby shromážděny proměnné Self-efficacy, Kinesiophobia, Fear of pain a invalidity.

Jak budou data shromažďována: všechny proměnné budou měřeny pomocí dotazníků uvedených ve výše uvedené tabulce, protože se jedná o validovaná a spolehlivá měřítka k posouzení těchto faktorů.

Analýza dat

Všechna data budou vyhodnocena pro kontrolu normality jejich distribuce. Číselné proměnné budou shrnuty s průměry a směrodatnými odchylkami a kategoriální s procenty. Numerické proměnné, které ukazují distribuci vzdálenou od normálu, budou transformovány tak, aby se získala distribuce blízká normálu, nebo jinak budou sumarizovány pomocí percentilů. Pro grafické znázornění rozložení číselných proměnných v každé léčebné skupině použijeme krabicové a whiskerové grafy. Pro znázornění kategoriálních proměnných budou použity koláčové grafy.

Abychom otestovali rovnost středních hodnot pro číselné proměnné, použijeme Studentovo T, pokud rozdělení nejsou daleko od normálu. Jinak spočítáme statistiku Wilcoxon-Mann-Whitney. V závislosti na pozorované odpovědi na léčbu v číselných proměnných nebo pozorované změně v nich zkonstruujeme několik definic úspěchu/neúspěchu pro výsledek léčby u jednotlivců.

Upravíme logistické regresní modely pro predikci úspěchu léčby. Tyto modely budou zahrnovat ty proměnné, které vykazují statisticky významný vztah s odpovídajícími výslednými proměnnými v jednorozměrné analýze. Považuje se za statisticky významné p-hodnoty pod 0,05. Všechny modely budou upraveny podle věku, pohlaví, intenzity bolesti a trvání bolesti. Tyto proměnné budou použity jako přizpůsobovací proměnné vzhledem k jejich důležitosti jako faktorů spojených s chronickou bolestí. Analýza dat bude provedena pomocí statistického softwaru.