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上皮成長因子受容体阻害剤に関連する皮膚毒性の治療のための局所 HT-001 の有効性、安全性、および忍容性を調査するための研究 (CLEER)

2026年3月26日 更新者：Hoth Therapeutics, Inc.

上皮成長因子受容体阻害剤に関連する皮膚毒性の治療のための局所 HT-001 の有効性、安全性、忍容性を調査するための無作為化、プラセボ対照、並行第 2a 相用量設定研究

この臨床試験の目的は、EGFR阻害剤による皮膚毒性の治療のためのHT-001局所ゲルについて学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • ざ瘡様発疹研究者のグローバル評価スケール [ARIGA] を使用して、上皮成長因子阻害剤 (EGFRI) 療法を受けているざ瘡様発疹を発症した患者の治療に対する HT-001 の治療効果を決定します。
  • 治療中のHT-001の安全性を評価する

参加者はHT-001ジェルを1日1回6週間塗布します。その間、EGFRI療法によって引き起こされる座瘡様発疹またはその他の皮膚障害の治療に対する効果を、発疹、痛み、およびかゆみ（かゆみ）の重症度を測定するためのさまざまな評価ツールを使用して評価します。 、そして生活の質の変化。

研究は2つの期間で完了します。最初の期間は非盲検（非盲検）で、すべての患者は有効成分を含むHT-001局所ゲルを受け取ります。 2 番目の期間は盲検化され、患者は 3 つの濃度の HT-001 またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。

研究者は、HT-001 が有意な治療効果をもたらすかどうかを確認するために、2 番目の期間で HT-001 をプラセボと比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、EGFRI 誘発性皮膚毒性の治療における HT-001 の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 2a 相用量範囲試験です。 この試験には、EGFRI 療法の初回または反復投与が予定されている成人患者（18 歳以上）が含まれます。

試験は 2 つの期間で実施されます: パート 1、HT 001 ゲルの薬物動態を測定する 12 人の患者で構成される非盲検コホート、続いてパート 2、HT-001 ゲルの 3 つの用量強度をプラセボと比較する無作為化並行群試験(HT 001 車両)。 無作為化されたコホートの患者は、2:2:2:1 の比率で 4 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます (アクティブ グループ = 2: プラセボ = 1)。

非盲検コホートと盲検コホートの両方のすべての患者は、皮膚、頭皮、および爪を含む、最大30％の体表面積（BSA）関与までの皮膚毒性の影響を受ける各領域に1日1回、治験薬を適用します。

この研究の目的は、さらなる研究のために最小有効用量強度を決定することです。 用量効果は、適用部位の安全性評価とともに、一次および二次エンドポイントに基づく治療効果が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - CIACC
        • 主任研究者：
          • Janellen Smith, MD
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine - Chao Family Cancer Center
        • コンタクト：
          • Bao-An Huynh
        • 主任研究者：
          • Janellen Smith, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 募集
        • Regis Clinical Research
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：305-546-3952
        • 主任研究者：
          • Yilena Rodriguez, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：617-632-2987
        • 主任研究者：
          • Connie Shi, MD
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Mario Lacouture, MD
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：516-639-6493
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Physician Partners Dermatology
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：516-321-8653
        • 主任研究者：
          • Sheila Shaigany, MD
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：718-920-8352
        • 主任研究者：
          • Beth McLellan, MD
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • 主任研究者：
          • Nashat Gabrail, MD
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：227 330-492-3345
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Anisha Patel, MD
        • コンタクト：
          • Stacie Stutt
          • 電話番号：713-794-1918
  • スペイン
      • Manresa、スペイン、8243
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • 積極的、募集していない
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • 積極的、募集していない
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -成人患者（すなわち、スクリーニング[V1]で18歳以上）は、がんを治療するために承認されたEGFRIを処方し（EGFRIの承認されたラベル内の適応）、スクリーニング（V1）の4週間以内にEGFRI治療を開始する予定です。
  2. -ベースライン（V2）で、有害事象の共通用語基準（CTCAE）のグレーディングと-ざ瘡様発疹IGAスケール（ARIGA）（重症度≤3）、全体的な関与≤30％BSA。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
  4. -予測される平均余命は3か月以上です。
  5. -患者は避妊要件を順守することができ、順守する意思があります。
  6. 患者は、必要な訪問（遠隔医療および対面）に参加する能力と意欲を持っている必要があります。
  7. 患者は、研究の性質が説明された後、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。

除外基準:

  1. -患者は重度の皮膚毒性（CTCAEグレーディングおよびざ瘡様発疹IGAスケールで重症度= 4）、または> 30％BSAの皮膚毒性関与、またはその他の重度の全身毒性（CTCAE v5.0スケールで重症度> 3）結果としてEGFRI療法の.
  2. -被験者には、治験責任医師の意見では、患者がプロトコルを遵守したり、プロトコルごとに研究を完了したりする可能性が低いと思われる根本的な身体的または心理的病状が存在します。
  3. -患者は他の皮膚障害（例、アトピー性皮膚炎、乾癬、再発性皮膚感染症）の病歴があり、スクリーニング時（EGFRI療法の開始前）に活発な皮膚症状が存在するか、または病歴がある患者の意見では、治験責任医師は、治験の結果を混乱させたり、治験薬を患者に投与する際に不当なリスクをもたらす可能性があります。

  4. 患者はスクリーニング (V1) で検査値が異常です:

    1. 絶対好中球数 < 1000/mm3 および白血球 (WBC) 数 < 3000/mm3
    2. 血小板数 < 50,000/mm3
    3. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 2.5 × 正常値の上限 (ULN)
    4. アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 2.5 × ULN
    5. ビリルビン > 1.5 × ULN
    6. クレアチニン > 1.5 × ULN
  5. -患者には、合計8週間未満の処方されたEGFRI療法治療計画があります。
  6. -患者は、EGFRI療法と同時に頭、首、または体幹上部への放射線治療を必要とする処方された癌治療計画を持っているか、またはスクリーニング前の4週間以内に以前に放射線療法を受けました（V1）。
  7. -患者は、スクリーニング前の4週間以内にニューロキニン-1受容体拮抗薬を投与されました（V1）。
  8. -患者は、スクリーニング前の4週間以内に治験薬による前治療を受けている（V1）、または薬物の少なくとも8半減期のいずれか長い方。
  9. -被験者は、活動性感染症（肺炎など）または管理されていない病気を持っていますが、悪性腫瘍を除き、治験責任医師の意見では、結果または研究を混乱させるか、治験薬を患者に投与する際に不当なリスクをもたらす可能性があります。
  10. -患者は局所抗生物質、局所ステロイド、または他の局所治療を受けました（非投薬の皮膚軟化剤は、V2の1日前まで許可されます）ベースライン（V2）まで14日以内。
  11. -患者は、スクリーニング（V1）の前の14日以内に全身ステロイドを使用しましたが、化学療法による吐き気と嘔吐の予防または治療のための標準治療の一環として、低用量の全身コルチコステロイドを除きます。ステロイドおよび用量の許容性は、治験責任医師によって決定されます。 ステロイド吸入器と鼻用コルチコステロイドの使用は許可されています。
  12. -患者は、スクリーニング（V1）の前の7日以内に全身抗生物質による治療を受けました（ミノサイクリン/ドキシサイクリンがCTCAEグレード3のざ瘡様発疹のために投与された場合を除く）。
  13. -患者は、ピモジド、中等度から強力なCYP3A4阻害剤（ジルチアゼム、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドン、トロレアンドマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル、ネルフィナビル）、または強力なCYP3A4誘導剤（リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン）による併用治療を受けています。 (V2)。
  14. -患者はHT-001のいずれかの成分に対して過敏症の病歴があります（パッチテストによるスクリーニング[V1]で確認されます）。
  15. -患者は、スクリーニング（V1）で妊娠中または授乳中、または追跡期間を含む研究中の任意の時点で妊娠する予定（自己またはパートナー）です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非盲検 PK コホート
HT-001 2% ゲル非盲検による局所治療。
薬：HT-001 2%トピカルジェル
局所用ゲル、2% 活性
プラセボコンパレーター：無作為化二重盲検コホート
HT-001 (2%、1%、または 0.5%) またはプラセボ (HT-001 ビヒクル) による局所治療、盲検
薬：HT-001 2%トピカルジェル
局所用ゲル、2% 活性
薬：HT-001 1%トピカルジェル
局所用ゲル、1% アクティブ
薬：HT-001 0.5%トピカルジェル
局所用ゲル、0.5% 活性
薬：HT-001 プラセボ
トピカルジェル、ビークルジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acneiform Rash Investigator's Global Assessment Scale [ARIGA ]
時間枠：6週間
Acneiform Rash Investigator's Global Assessment [ARIGA] スケールに基づくグレード 1 以下の患者の割合。スコアが 0 の斬新な 5 段階スケール 0-4 はクリアであり、グレード 4 が最も深刻です
6週間
局所適用された HT-001 の薬物動態 [コホート 1] - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目と42日目
以下を含む HT-001 パラメータの薬物動態を特徴付けます。データが許す場合 - 曲線下面積 (AUC)
1日目と42日目
局所適用された HT-001 の薬物動態 [コホート 1] - ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と42日目
以下を含む HT-001 パラメータの薬物動態の特徴付け: 最大 (またはピーク) 血清濃度 (Cmax)
1日目と42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
そう痒数値評価尺度（NRS）
時間枠：3週間と6週間
掻痒数値評価尺度のベースラインからの変化（平均かゆみおよび最悪のかゆみ）;数値スケールは、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までランク付けされます。
3週間と6週間
痛みの数値評価尺度
時間枠：3週間と6週間
11 ポイント NRS に基づく痛みのベースラインからの変化 (「0」は「痛みなし」、「5」は「中等度の痛み」、「10」は「想像できる最悪の痛み」を示す)
3週間と6週間
ざ瘡様発疹の重症度の変化
時間枠：3週間と6週間
Acneiform Rash Investigator's Global Assessment Scale [ARIGA] に基づくざ瘡様発疹グレードのベースラインからの変化。スコアが 0 の斬新な 5 段階スケール 0-4 はクリアであり、グレード 4 が最も深刻です
3週間と6週間
改善の時間
時間枠：6週間 1日目～42日目
Acneiform Rash Investigator's Global Assessment Scale [ARIGA] を使用してざ瘡様発疹を少なくとも 1 段階改善する時間。スコアが 0 の斬新な 5 段階スケール 0-4 はクリアであり、グレード 4 が最も深刻です
6週間 1日目～42日目
救済療法の時間
時間枠：治療1日目～42日目
HT-001の開始後、局所レスキュー療法治療までの時間
治療1日目～42日目
EGFR阻害剤の減量または中止
時間枠：治療1日目～42日目
6週間の治療期間中にEGFRIを減量または中止した患者の割合
治療1日目～42日目
HT-001の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング、1 日目から 42 日目、フォローアップ (56 日目)
治療に起因する有害事象および治療に起因する重篤な有害事象の発生率
スクリーニング、1 日目から 42 日目、フォローアップ (56 日目)
修正ドレイズスケール
時間枠：1日目、7日目、21日目、35日目、42日目、56日目
紅斑（スコア 0 ～ 3、3 が最も深刻）および浮腫（存在する場合は 0.5 を追加）の皮膚徴候の測定による皮膚刺激の評価
1日目、7日目、21日目、35日目、42日目、56日目
身体検査
時間枠：1日目、7日目、21日目、35日目、42日目、56日目
完全な身体検査には、一般的な外観、皮膚、首（甲状腺を含む）​​、目、耳、鼻、喉、心臓、肺、腹部、リンパ節、四肢、および神経系の検査が含まれます。 臨床的に注目に値すると特定されたすべての変更について、AE フォームに記入する必要があります。
1日目、7日目、21日目、35日目、42日目、56日目
身長
時間枠：ふるい分け
インチで記録された高さ
ふるい分け
体重
時間枠：1日目、21日目、42日目、56日目
体重（ポンド）。
1日目、21日目、42日目、56日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍治療に関連する爪周囲炎のスコアリングシステム (SPOT)
時間枠：1日目、7日目、21日目、35日目、42日目
SPOTスケールに基づく爪周囲炎が改善した患者の割合。 赤み（R）、浮腫（E）、分泌物（D）、肉芽組織（G）などの爪周囲炎の各パラメータを 0 ～ 3 の 4 段階で評価します。それぞれの手 (または足) の関与する指 (またはつま先) は、その手 (または足) のそのパラメーターの全体的なスコアを表します。異なるパラメーターの最高スコアは、異なる指 (またはつま先) から発生する可能性があることに注意してください。
1日目、7日目、21日目、35日目、42日目
乾皮症重症度スケール
時間枠：1日目、7日目、21日目、35日目、42日目
Guenther et al。 (Guenther et al., 2012)。 この評価では、重症度の分類を決定するための複合スコアとして乾燥症の兆候と症状 (肌荒れ/鱗屑、かゆみ、痛み、紅斑、亀裂など) を使用します。 このスケールでは、「-」は存在しないことを示します。 「+」は軽度の症状を示します。 「++」は中程度の症状を示します。 「+++」は重度の症状を示します
1日目、7日目、21日目、35日目、42日目
生活の質（QoL）の変化
時間枠：1日目、21日目、42日目
FACT-EGFR-18に基づく生活の質の変化。 この 18 項目の QoL 評価は、Wagner らによって開発されました。過去 7 日間の想起期間で 5 段階のリッカート スケール (つまり、0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = とても) を使用する
1日目、21日目、42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoth Therapeutics, Inc.

協力者

ICON Clinical Research

捜査官

  • スタディチェア：Mario Lacouture, MD、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月19日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月3日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEER-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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