Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til topisk HT-001 for behandling av hudtoksisiteter assosiert med epidermal vekstfaktor-reseptorhemmere (CLEER)

13. februar 2024 oppdatert av: Hoth Therapeutics, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, parallell fase 2a studie med doser for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til topisk HT-001 for behandling av hudtoksisiteter assosiert med epidermal vekstfaktorreseptorhemmere

Målet med denne kliniske studien er å lære om HT-001 Topical Gel for behandling av EGFR-hemmer-indusert hudtoksisitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Bestem den terapeutiske effekten av HT-001 for behandling av pasienter som utvikler akneiformt utslett som gjennomgår Epidermal Growth Factor Inhibitor (EGFRI) terapi ved å bruke akneiform utsletts globale vurderingsskala [ARIGA]
  • Vurder sikkerheten til HT-001 under behandling

Deltakerne vil bruke HT-001 Gel én gang daglig i 6 uker, hvor effekten på behandling av akneiformt utslett eller andre hudlidelser indusert av EGFRI-terapi vil bli evaluert ved hjelp av forskjellige vurderingsverktøy for å måle alvorlighetsgraden av utslett, smerte og kløe (pruritus) , samt endringen i livskvalitet.

Studien vil bli fullført i 2 perioder: den første perioden er åpen (ublindet) og alle pasienter vil motta HT-001 topisk gel med den aktive ingrediensen; den andre perioden er blindet og pasienter vil randomiseres til å motta en av tre konsentrasjoner av HT-001 eller placebo.

Forskere vil sammenligne HT-001 med placebo i den andre perioden for å se om HT-001 gir en signifikant behandlingseffekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 2a-dosestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til HT-001 for behandling av EGFRI-indusert hudtoksisitet. Studien vil inkludere voksne pasienter (≥ 18 år) som er planlagt å motta initial eller gjentatt EGFRI-behandling.

Studien vil bli utført i 2 perioder: Del 1, en åpen kohort bestående av 12 pasienter for å måle farmakokinetikken til HT 001 gel etterfulgt av del 2, en randomisert, parallell armstudie som sammenligner 3 dosestyrker av HT-001 gel med placebo (HT 001 kjøretøy). Pasienter i de randomiserte kohortene vil bli randomisert til 1 av de 4 behandlingsarmene i forholdet 2:2:2:1 (aktive grupper = 2: placebo = 1).

Alle pasienter i både åpne og blindede kohorter vil påføre studiemedikamentet en gang daglig på hvert område som er berørt med kutan toksisitet på opptil 30 % involvering av kroppsoverflateareal (BSA), inkludert hud, hodebunn og negler.

Målet med studien er å bestemme minimum effektive dosestyrke(r) for videre undersøkelse. Doseeffekten, sammen med sikkerhetsvurderingene på applikasjonsstedet, og terapeutiske effekter basert på de primære og sekundære endepunktene vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Friedman, MD
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-741-2600
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
          • Aliette Espinosa
          • Telefonnummer: 305-689-3376
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Kirsner, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Mary Tabacchi
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Farris
        • Hovedetterforsker:
          • Milan Anandkat, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 718-920-8352
        • Hovedetterforsker:
          • Beth McLellan, MD
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwell Physician Partners Dermatology
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Allireza Alloo, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anisha Patel, MD
        • Ta kontakt med:
          • Stacie Stutt
          • Telefonnummer: 713-794-1918

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient (dvs. ≥ 18 år ved screening [V1]) foreskrev en godkjent EGFRI for å behandle kreft (indikasjon innenfor den godkjente merkingen for EGFRI) og forventes å starte EGFRI-behandling innen < 4 uker etter screening (V1).
  2. Pasienten har utviklet utslett eller symptomer på utslett (papulære og/eller pustuløse utbrudd) eller symptomer på utslett (kutan svie), ved baseline (V2), som vurdert av både Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Akneiformt utslett IGA-skalaer (ARIGA) (alvorlighet ≤ 3) med total involvering ≤ 30 % BSA.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  4. Forventet forventet levealder ≥ 3 måneder.
  5. Pasienten er i stand til og villig til å overholde prevensjonskrav.
  6. Pasienten må ha evne og vilje til å møte på nødvendige besøk (telehelse og personlig).
  7. Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart og før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har alvorlig kutan toksisitet (alvorlighet = 4 på CTCAE-graderingen og Acneiform rash IGA-skalaen) eller kutan toksisitetsinvolvering som er > 30 % BSA, eller annen alvorlig systemisk toksisitet (alvorlighet > 3 på CTCAE v5.0-skalaen ) som et resultat av EGFRI-terapi.
  2. Forsøkspersonen har en underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at pasienten vil overholde protokollen eller fullføre studien per protokoll.
  3. Pasienten har en historie med andre hudsykdommer (f.eks. atopisk dermatitt, psoriasis, tilbakevendende hudinfeksjoner) og tilstedeværelse av aktive dermatologiske symptomer på tidspunktet for screening (før oppstart av EGFRI-behandling), eller historie med sykdom som, etter oppfatning av etterforskeren, ville forvirre resultatene av studien eller utgjøre en uberettiget risiko ved administrering av studiemedisin til pasienten.

  4. Pasienten har unormale laboratorieverdier ved screening (V1):

    1. Absolutt nøytrofiltall < 1000/mm3 og antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000/mm3
    2. Blodplateantall < 50 000/mm3
    3. Aspartattransaminase (AST) > 2,5 × øvre normalgrense (ULN)
    4. Alanintransaminase (ALT) > 2,5 × ULN
    5. Bilirubin > 1,5 × ULN
    6. Kreatinin > 1,5 × ULN
  5. Pasienten har en foreskrevet EGFRI-behandlingsplan som er mindre enn 8 ukers total varighet.
  6. Pasienten har en foreskrevet kreftbehandlingsplan som krever strålebehandling mot hode, nakke eller øvre del av kroppen samtidig med EGFRI-behandling eller har tidligere mottatt strålebehandling innen 4 uker før screening (V1).
  7. Pasienten har mottatt neurokinin-1 reseptorantagonist innen 4 uker før screening (V1).
  8. Pasienten har hatt tidligere behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før screening (V1), eller minst 8 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst.
  9. Forsøkspersonen har en aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse) eller en hvilken som helst ukontrollert sykdom bortsett fra maligniteten som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatet eller studien eller utgjøre en uberettiget risiko ved administrering av studiemedikamentet til pasienten.
  10. Pasienten har mottatt aktuelle antibiotika, topikale steroider eller andre aktuelle behandlinger (ikke-medisinerte mykgjøringsmidler er tillatt inntil 1 dag før V2) innen 14 dager til baseline (V2).
  11. Pasienten har brukt systemiske steroider innen 14 dager før screening (V1) med unntak av lavdose systemiske kortikosteroider som en del av standardbehandling for forebygging eller behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast; aksept av steroidet og dosen bestemmes av studieforskeren. Bruk av steroidinhalatorer og nasale kortikosteroider er tillatt.
  12. Pasienten har fått behandling med et systemisk antibiotikum innen 7 dager før screening (V1) (med mindre minocyklin/doksycyklin er administrert for CTCAE grad 3 akneiformt utslett).
  13. Pasienten har fått samtidig behandling med pimozid, moderate til sterke CYP3A4-hemmere (diltiazem, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir, nelfinavir), eller sterke CYP3A4-induktorer (rifampin, karbamazepin, 3 dagers behandling med 3 dagers behandling med phenytomin) (V2).
  14. Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av HT-001 (bekreftes ved screening [V1] med plastertesting).
  15. Pasienten er gravid eller ammer ved screening (V1) eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-Label PK-kohort
Lokal behandling med HT-001 2% Gel unblinded.
Legemiddel: HT-001 2% topisk gel
Topisk gel, 2% aktiv
Placebo komparator: Randomisert, dobbeltblind kohort
Lokal behandling med HT-001 (2 %, 1 % eller 0,5 %) eller placebo (HT-001-bærer), blindet
Legemiddel: HT-001 2% topisk gel
Topisk gel, 2% aktiv
Legemiddel: HT-001 1% Topical Gel
Topisk gel, 1 % aktiv
Legemiddel: HT-001 0,5 % topisk gel
Topisk gel, 0,5 % aktiv
Legemiddel: HT-001 Placebo
Aktuell gel, vehikelgel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acneiform Rash Investigator's Global Assessment Scale [ARIGA ]
Tidsramme: 6 uker
Andel pasienter med karakter ≤ 1 basert på Acneiform Rash Investigator's Global Assessment [ARIGA]-skala; ny 5-punkts skala 0-4 med poengsum på 0 er klar og karakter 4 er mest alvorlig
6 uker
Farmakokinetikken til HT-001 påført topisk [Kohort 1] - Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
Karakteriser farmakokinetikken til HT-001 parametere inkludert: målte legemiddelkonsentrasjoner over nedre grense for kvantifisering, antall pasienter med målbar systemisk eksponering; hvis data tillater - område under kurven (AUC)
Dag 1 og dag 42
Farmakokinetikken til HT-001 påført lokalt [Kohort 1] - Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
Karakteriser farmakokinetikken til HT-001 parametere, inkludert: maksimal (eller topp) serumkonsentrasjon (Cmax)
Dag 1 og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 3 uker og 6 uker
Endring fra Baseline i Pruritus Numeric Rating Scale (gjennomsnittlig kløe og verste kløe); Den numeriske skalaen er rangert fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe").
3 uker og 6 uker
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 uker og 6 uker
Endring fra baseline i smerte basert på en 11-punkts NRS (hvor "0" indikerer "ingen smerte", "5" indikerer "moderat smerte" og "10" indikerer "verst tenkelig smerte")
3 uker og 6 uker
Endring i alvorlighetsgraden av akneiformt utslett
Tidsramme: 3 uker og 6 uker
Endring fra baseline i akneiform utslett-grad basert på Acneiform Rash Investigator's Global Assessment Scale [ARIGA]; ny 5-punkts skala 0-4 med poengsum på 0 er klar og karakter 4 er mest alvorlig
3 uker og 6 uker
Tid til forbedring
Tidsramme: 6 uker Dag 1 - Dag 42
Tid til forbedring i minst én grad ved å bruke Acneiform Rash Investigator's Global Assessment Scale [ARIGA] for akneiformt utslett; ny 5-punkts skala 0-4 med poengsum på 0 er klar og karakter 4 er mest alvorlig
6 uker Dag 1 - Dag 42
På tide å redde terapi
Tidsramme: Behandling dag 1 - dag 42
Tid til topisk redningsterapibehandling etter oppstart av HT-001
Behandling dag 1 - dag 42
EGFR-hemmer dosereduksjon eller seponering
Tidsramme: Behandling dag 1 - dag 42
Andel pasienter med EGFRI-dosereduksjon eller seponering i løpet av den 6-ukers behandlingsperioden
Behandling dag 1 - dag 42
Sikkerhet og toleranse for HT-001
Tidsramme: screening, dag 1 - 42, oppfølging (dag 56)
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
screening, dag 1 - 42, oppfølging (dag 56)
Modifisert Draize-skala
Tidsramme: Dag 1, 7, 21, 35, 42, 56
Vurdering av hudirritasjon gjennom måling av kutane tegn på erytem (score 0-3; 3 er mest alvorlig) og ødem (legg til 0,5 hvis tilstede)
Dag 1, 7, 21, 35, 42, 56
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1, 7, 21, 35, 42, 56
full fysisk undersøkelse vil omfatte undersøkelse av generelt utseende, hud, nakke (inkludert skjoldbruskkjertelen), øyne, ører, nese, hals, hjerte, lunger, mage, lymfeknuter, ekstremiteter og nervesystem. Et AE-skjema må fylles ut for alle endringer som er identifisert som klinisk bemerkelsesverdige.
Dag 1, 7, 21, 35, 42, 56
Høyde
Tidsramme: Screening
Høyde registrert i tommer
Screening
Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1, 21, 42, 56
Kroppsvekt i pounds.
Dag 1, 21, 42, 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsystem for paronyki relatert til onkologiske behandlinger (SPOT)
Tidsramme: Dag 1, 7, 21, 35, 42
Andel pasienter med bedring i paronyki basert på SPOT-skalaen. Hver parameter for paronychia, som rødhet (R), ødem (E), utflod (D) og granulasjonsvev (G), blir evaluert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Den høyeste poengsummen for hver R-E-D-G parameter blant alle involverte fingre (eller tær) på den respektive hånden (eller foten) representerer den totale poengsummen for den parameteren på den hånden (eller foten) - merk at de høyeste poengsummene for de forskjellige parameterne kan stamme fra forskjellige fingre (eller tær).
Dag 1, 7, 21, 35, 42
Alvorlighetsskala for Xerosis
Tidsramme: Dag 1, 7, 21, 35, 42
Andel pasienter med bedring i xerose ved bruk av Xerosis Severity Scale tilpasset fra Guenther et al. (Guenther et al., 2012). Vurderingen bruker tegn og symptomer på xerose (som grov/skalerende hud, kløe, smerte, erytem og sprekker) som en sammensatt poengsum for å bestemme alvorlighetsklassifiseringen. I denne skalaen indikerer "-" ikke tilstede; "+" indikerer et mildt symptom; "++" indikerer et moderat symptom; og "+++" indikerer et alvorlig symptom
Dag 1, 7, 21, 35, 42
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Dag 1, 21, 42
Endring i livskvalitet basert på FACT-EGFR-18. Denne 18-elements QoL-vurderingen ble utviklet av Wagner et al. ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (dvs. 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye) med en tilbakekallingsperiode for de siste 7 dagene
Dag 1, 21, 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoth Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials

Etterforskere

  • Studiestol: Mario Lacouture, MD, NYU Grossman Long Island School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEER-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HT-001 2% topisk gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere