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표피 성장 인자 수용체 억제제와 관련된 피부 독성 치료를 위한 국소 HT-001의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구 (CLEER)

2024년 2월 13일 업데이트: Hoth Therapeutics, Inc.

표피 성장 인자 수용체 억제제와 관련된 피부 독성 치료를 위한 국소 HT-001의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 병렬 2a상 용량 범위 연구

이 임상 시험의 목표는 EGFR 억제제로 인한 피부 독성 치료를 위한 HT-001 Topical Gel에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 여드름양 발진 조사관의 글로벌 평가 척도[ARIGA]를 사용하여 표피 성장 인자 억제제(EGFRI) 요법을 받는 여드름양 발진이 발생한 환자의 치료에 대한 HT-001의 치료 효과를 결정합니다.
  • 치료 중 HT-001의 안전성 평가

참가자는 HT-001 젤을 6주 동안 하루에 한 번 적용하며, 이 기간 동안 EGFRI 요법으로 유발된 여드름 모양 발진 또는 기타 피부 질환 치료에 대한 효과를 다양한 평가 도구를 사용하여 평가하여 발진, 통증 및 가려움증(소양증)의 중증도를 측정합니다. , 뿐만 아니라 삶의 질의 변화.

연구는 2개의 기간으로 완료될 것입니다: 첫 번째 기간은 공개 라벨(눈가림 없음)이고 모든 환자는 활성 성분이 포함된 HT-001 국소 젤을 받게 됩니다. 두 번째 기간은 맹검이며 환자는 HT-001 또는 위약의 세 가지 농도 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구자들은 두 번째 기간에 HT-001과 위약을 비교하여 HT-001이 상당한 치료 효과를 제공하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 EGFRI로 유발된 피부 독성의 치료를 위한 HT-001의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2a상 용량 범위 연구입니다. 이 연구에는 초기 또는 반복 EGFRI 요법을 받을 예정인 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다.

이 연구는 2가지 기간으로 진행됩니다: 파트 1, HT 001 겔의 약동학을 측정하기 위해 12명의 환자로 구성된 오픈 라벨 코호트에 이어 파트 2, HT-001 겔의 3가지 용량 강도를 위약과 비교하는 무작위 평행군 연구 (HT 001 차량). 무작위 코호트의 환자는 2:2:2:1 비율(활성 그룹 = 2: 위약 = 1)로 4개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

공개 라벨 및 맹검 코호트의 모든 환자는 피부, 두피 및 손발톱을 포함하여 체표면적(BSA) 침범 최대 30%의 피부 독성이 있는 각 부위에 연구 약물을 1일 1회 도포합니다.

연구의 목표는 추가 조사를 위한 최소 유효 용량 강도(들)를 결정하는 것입니다. 적용 부위 안전성 평가와 함께 투여량 효과, 1차 및 2차 종점에 기초한 치료 효과가 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • 아직 모집하지 않음
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
        • 수석 연구원:
          • Adam Friedman, MD
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 202-741-2600
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
          • Aliette Espinosa
          • 전화번호: 305-689-3376
        • 수석 연구원:
          • Robert Kirsner, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • 연락하다:
          • Mary Tabacchi
        • 연락하다:
          • Stephanie Farris
        • 수석 연구원:
          • Milan Anandkat, MD
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 아직 모집하지 않음
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 718-920-8352
        • 수석 연구원:
          • Beth McLellan, MD
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwell Physician Partners Dermatology
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
        • 수석 연구원:
          • Allireza Alloo, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Anisha Patel, MD
        • 연락하다:
          • Stacie Stutt
          • 전화번호: 713-794-1918

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(즉, 스크리닝[V1]에서 ≥ 18세)는 암을 치료하기 위해 승인된 EGFRI를 처방했으며(EGFRI에 대한 승인된 라벨링 내 표시) 스크리닝(V1) < 4주 이내에 EGFRI 치료를 시작할 것으로 예상됩니다.
  2. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 및 여드름양 발진 IGA 척도(ARIGA)(심각도 ≤ 3) 전체 침범 ≤ 30% BSA.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  4. 예상 수명 ≥ 3개월.
  5. 환자는 피임 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
  6. 환자는 필요한 방문(원격 의료 및 대면)에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.
  7. 환자는 연구의 성격이 설명된 후 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 결과적으로 환자에게 중증 피부 독성(CTCAE 등급 및 여드름양 발진 IGA 척도에서 중증도 = 4) 또는 BSA가 > 30%인 피부 독성 침범 또는 기타 중증 전신 독성(CTCAE v5.0 척도에서 중증도 > 3)이 있음 EGFRI 요법의
  2. 피험자는 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태가 있습니다.
  3. 환자는 다른 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선, 재발성 피부 감염)의 병력이 있고 스크리닝 시(EGFRI 치료 시작 전) 활동성 피부 증상이 있거나 다음과 같은 질병의 병력이 있다고 생각합니다. 조사자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 연구 약물을 투여하는 데 부당한 위험을 초래할 수 있습니다.

  4. 환자는 스크리닝(V1)에서 비정상적인 실험실 값을 나타냅니다.

    1. 절대 호중구 수 < 1000/mm3 및 백혈구 수(WBC) < 3000/mm3
    2. 혈소판 수 < 50,000/mm3
    3. Aspartate transaminase(AST) > 2.5 × 정상 상한(ULN)
    4. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2.5 × ULN
    5. 빌리루빈 > 1.5 × ULN
    6. 크레아티닌 > 1.5 × ULN
  5. 환자는 총 기간이 8주 미만인 처방된 EGFRI 요법 치료 계획을 가지고 있습니다.
  6. 환자는 EGFRI 요법과 동시에 머리, 목 또는 상체에 방사선 치료가 필요한 처방된 암 치료 계획이 있거나 이전에 스크리닝 전 4주 이내에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다(V1).
  7. 환자는 스크리닝 전 4주 이내에 뉴로키닌-1 수용체 길항제를 투여받았다(V1).
  8. 환자는 스크리닝(V1) 전 4주 또는 약물의 최소 8 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물로 이전 치료를 받았습니다.
  9. 피험자는 활동성 감염(예: 폐렴) 또는 조사자의 의견에 따라 결과 또는 연구를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 약물을 환자에게 투여할 때 부당한 위험을 초래할 수 있는 악성 종양을 제외한 임의의 제어되지 않는 질병을 가집니다.
  10. 환자는 베이스라인(V2)까지 14일 이내에 국소 항생제, 국소 스테로이드 또는 기타 국소 치료를 받았습니다(의약용 피부 연화제는 V2 1일 전까지 허용됨).
  11. 환자는 스크리닝(V1) 전 14일 이내에 전신 스테로이드를 사용했으며, 화학요법 유발 오심 및 구토의 예방 또는 치료를 위한 표준 치료의 일부로서 저용량 전신 코르티코스테로이드를 제외하고; 스테로이드 및 투여량의 허용 가능성은 연구 조사관에 의해 결정됩니다. 스테로이드 흡입기 및 비강 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
  12. 환자는 스크리닝(V1) 전 7일 이내에 전신 항생제로 치료를 받았습니다(CTCAE 등급 3 여드름양 발진에 대해 미노사이클린/독시사이클린이 투여되지 않은 경우).
  13. 환자는 피모지드, 중등도 내지 강력한 CYP3A4 억제제(딜티아젬, 케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈, 트롤레안도마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르, 넬피나비르) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인)를 치료 1일차 30일 동안 병용 치료를 받았습니다. (V2).
  14. 환자는 HT-001의 모든 구성 요소에 대한 과민성 병력이 있습니다(패치 테스트와 함께 스크리닝 [V1]에서 확인됨).
  15. 환자는 스크리닝(V1)에서 임신 또는 수유 중이거나 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 임신할 계획(자신 또는 파트너)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 PK 코호트
맹검되지 않은 HT-001 2% 젤을 사용한 국소 치료.
의약품: HT-001 2% 국소 젤
국소 젤, 2% 활성
위약 비교기: 무작위, 이중 맹검 코호트
HT-001(2%, 1% 또는 0.5%) 또는 위약(HT-001 비히클)을 사용한 국소 치료, 맹검
의약품: HT-001 2% 국소 젤
국소 젤, 2% 활성
의약품: HT-001 1% 국소 젤
국소 젤, 1% 활성
의약품: HT-001 0.5% 국소 젤
국소 젤, 0.5% 활성
의약품: HT-001 위약
국소 젤, 비히클 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여드름 발진 조사관의 종합 평가 척도 [ARIGA ]
기간: 6주
Acneiform Rash Investigator's Global Assessment [ARIGA] 척도를 기준으로 1등급 이하인 환자의 비율; 새로운 5점 척도 0-4(0점)는 명확하고 4등급이 가장 심각함
6주
국소적으로 적용된 HT-001의 약동학 [코호트 1] - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 및 42일차
다음을 포함하는 HT-001 매개변수의 약동학 특성화: 정량 하한을 초과하는 측정된 약물 농도, 측정 가능한 전신 노출이 있는 환자 수; 데이터가 허용하는 경우 - 곡선 아래 면적(AUC)
1일차 및 42일차
국소적으로 적용된 HT-001의 약동학 [코호트 1] - 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 42일차
최대(또는 피크) 혈청 농도(Cmax)를 포함한 HT-001 매개변수의 약동학 특성화
1일차 및 42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가려움증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 3주 및 6주
가려움증 수치 등급 척도(평균 가려움증 및 최악의 가려움증)에서 기준선으로부터의 변화; 숫자 척도는 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 가려움")까지 등급이 매겨집니다.
3주 및 6주
통증 수치 등급 척도
기간: 3주 및 6주
11점 NRS를 기준으로 통증의 기준선에서 변경(여기서 "0"은 "통증 없음", "5"는 "중등도 통증", "10"은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냄)
3주 및 6주
여드름양 발진의 중증도 변화
기간: 3주 및 6주
Acneiform Rash Investigator's Global Assessment Scale[ARIGA]에 기초한 여드름 발진 등급의 기준선으로부터의 변화; 새로운 5점 척도 0-4(0점)는 명확하고 4등급이 가장 심각함
3주 및 6주
개선할 시간
기간: 6주 1일 - 42일
여드름 모양 발진에 대한 여드름 모양 발진 조사자의 종합 평가 척도[ARIGA]를 사용하여 적어도 한 등급의 개선 시간; 새로운 5점 척도 0-4(0점)는 명확하고 4등급이 가장 심각함
6주 1일 - 42일
치료를 구할 시간
기간: 치료 1일차 - 42일차
HT-001 시작 후 국소 구제 요법 치료까지의 시간
치료 1일차 - 42일차
EGFR 억제제 용량 감소 또는 중단
기간: 치료 1일차 - 42일차
6주간의 치료 기간 동안 EGFRI 용량을 줄이거나 중단한 환자의 비율
치료 1일차 - 42일차
HT-001의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝, 1일 - 42일, 후속 조치(56일)
치료 관련 부작용 및 치료 관련 심각한 부작용의 발생률
스크리닝, 1일 - 42일, 후속 조치(56일)
수정된 드레이즈 비늘
기간: 1일, 7일, 21일, 35일, 42일, 56일
홍반(점수 0-3, 3이 가장 심함) 및 부종(있는 경우 0.5 추가)의 피부 징후 측정을 통한 피부 자극 평가
1일, 7일, 21일, 35일, 42일, 56일
신체 검사
기간: 1일, 7일, 21일, 35일, 42일, 56일
전체 신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 목(갑상선 포함), 눈, 귀, 코, 인후, 심장, 폐, 복부, 림프절, 사지 및 신경계 검사가 포함됩니다. 임상적으로 주목할 만한 것으로 확인된 모든 변경 사항에 대해 AE 양식을 작성해야 합니다.
1일, 7일, 21일, 35일, 42일, 56일
키
기간: 상영
인치로 기록된 높이
상영
체중
기간: 1일, 21일, 42일, 56일
체중(파운드).
1일, 21일, 42일, 56일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 치료와 관련된 조갑주위염 점수 체계(SPOT)
기간: 1일, 7일, 21일, 35일, 42일
SPOT 척도를 기준으로 조갑주위염이 호전된 환자의 비율. 발적(R), 부종(E), 분비물(D) 및 육아 조직(G)과 같은 손발톱 주위염의 각 매개변수는 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 모든 R-E-D-G 매개변수 중 가장 높은 점수는 각 손(또는 발)의 관련 손가락(또는 발가락)은 해당 손(또는 발)의 해당 매개변수에 대한 전체 점수를 나타냅니다. 다른 매개변수에 대한 최고 점수는 다른 손가락(또는 발가락)에서 발생할 수 있습니다.
1일, 7일, 21일, 35일, 42일
건조증 심각도 척도
기간: 1일, 7일, 21일, 35일, 42일
Guenther 등에서 채택한 건조증 심각도 척도를 사용하여 건조증이 개선된 환자의 비율. (Guenther 외, 2012). 평가는 중증도 분류를 결정하기 위한 복합 점수로 건조증의 징후 및 증상(예: 거친/비늘 피부, 가려움증, 통증, 홍반 및 균열)을 사용합니다. 이 척도에서 "-"는 존재하지 않음을 나타냅니다. "+"는 가벼운 증상을 나타냅니다. "++"는 중간 정도의 증상을 나타냅니다. "+++"는 심각한 증상을 나타냅니다.
1일, 7일, 21일, 35일, 42일
삶의 질(QoL) 변화
기간: 1일, 21일, 42일
FACT-EGFR-18에 기반한 삶의 질 변화. 이 18개 항목 QoL 평가는 Wagner et al.에 의해 개발되었습니다. 지난 7일의 회상 기간과 함께 5점 리커트 척도(즉, 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이) 사용
1일, 21일, 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoth Therapeutics, Inc.

협력자

Worldwide Clinical Trials

수사관

  • 연구 의자: Mario Lacouture, MD, NYU Grossman Long Island School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEER-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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