Studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van topische HT-001 te onderzoeken voor de behandeling van huidtoxiciteit geassocieerd met epidermale groeifactorreceptorremmers (CLEER)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënt (dwz ≥ 18 jaar bij screening [V1]) heeft een goedgekeurde EGFRI voorgeschreven voor de behandeling van kanker (indicatie binnen de goedgekeurde etikettering voor de EGFRI) en zal naar verwachting binnen < 4 weken na screening (V1) met de EGFRI-behandeling beginnen.
2. Patiënt heeft huiduitslag of symptomen van huiduitslag (papulaire en/of pustuleuze uitbarstingen) of symptomen van huiduitslag (brandend gevoel op de huid) ontwikkeld bij baseline (V2), zoals beoordeeld door zowel de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie als Acneiforme huiduitslag IGA-schalen (ARIGA) (ernst ≤ 3) met totale betrokkenheid ≤ 30% BSA.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
4. Voorspelde levensverwachting ≥ 3 maanden.
5. Patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan de anticonceptie-eisen.
6. De patiënt moet het vermogen en de bereidheid hebben om de nodige bezoeken bij te wonen (telehealth en persoonlijk).
7. De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan de aanvang van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft als gevolg ernstige huidtoxiciteit (ernst = 4 op de CTCAE-grading en Acneiform rash IGA-schalen) of betrokkenheid van huidtoxiciteit die > 30% BSA is, of andere ernstige systemische toxiciteit (ernst > 3 op de CTCAE v5.0-schaal) van EGFRI-therapie.
2. Proefpersoon heeft een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening waardoor het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de patiënt zich aan het protocol zal houden of het onderzoek per protocol zal voltooien.
3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere huidaandoeningen (bijv. atopische dermatitis, psoriasis, terugkerende huidinfecties) en aanwezigheid van actieve dermatologische symptomen op het moment van screening (voorafgaand aan de start van de EGFRI-therapie), of een voorgeschiedenis van ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zouden verwarren of een ongerechtvaardigd risico zouden vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de patiënt.

4. Patiënt heeft afwijkende laboratoriumwaarden bij Screening (V1):

   1. Absoluut aantal neutrofielen < 1000/mm3 en aantal witte bloedcellen (WBC) < 3000/mm3
   2. Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3
   3. Aspartaattransaminase (AST) > 2,5 × bovengrens van normaal (ULN)
   4. Alaninetransaminase (ALAT) > 2,5 × ULN
   5. Bilirubine > 1,5 × ULN
   6. Creatinine > 1,5 × ULN
5. De patiënt heeft een voorgeschreven behandelplan voor EGFRI-therapie dat in totaal minder dan 8 weken duurt.
6. Patiënt heeft een voorgeschreven behandelplan voor kanker waarvoor bestraling van het hoofd, de nek of het bovenste gedeelte van de romp nodig is, gelijktijdig met EGFRI-therapie, of heeft eerder bestralingstherapie gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (V1).
7. Patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan screening (V1) een neurokinine-1-receptorantagonist gekregen.
8. Patiënt is eerder behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (V1), of ten minste 8 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
9. Proefpersoon heeft een actieve infectie (bijv. longontsteking) of een ongecontroleerde ziekte behalve de maligniteit die, naar de mening van de onderzoeker, het resultaat van de studie kan verstoren of een ongerechtvaardigd risico kan vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de patiënt.
10. Patiënt heeft lokale antibiotica, lokale steroïden of andere lokale behandelingen gekregen (niet-medicinale verzachtende middelen zijn toegestaan ​​tot 1 dag voorafgaand aan V2) binnen 14 dagen tot Baseline (V2).
11. Patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening (V1) systemische steroïden gebruikt, met uitzondering van een lage dosis systemische corticosteroïden als onderdeel van de standaardzorg voor preventie of behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken; de aanvaardbaarheid van de steroïde en de dosis wordt bepaald door de onderzoeker van het onderzoek. Gebruik van steroïde-inhalatoren en nasale corticosteroïden is toegestaan.
12. Patiënt is binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening (V1) behandeld met een systemisch antibioticum (tenzij minocycline/doxycycline is toegediend voor CTCAE graad 3 acneïforme huiduitslag).
13. Patiënt is gelijktijdig behandeld met pimozide, matige tot sterke CYP3A4-remmers (diltiazem, ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycine, claritromycine, ritonavir, nelfinavir) of sterke CYP3A4-inductoren (rifampicine, carbamazepine, fenytoïne) met 30 dagen van dag 1 van de behandeling (V2).
14. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van HT-001 (te bevestigen bij screening [V1] met patchtesten).
15. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van screening (V1) of is van plan zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.