Estudo para Investigar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do HT-001 Tópico para o Tratamento de Toxicidades Cutâneas Associadas a Inibidores do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (CLEER)

Critério de inclusão:

1. O paciente adulto (ou seja, ≥ 18 anos de idade na triagem [V1]) prescreveu um EGFRI aprovado para tratar o câncer (indicação na rotulagem aprovada para o EGFRI) e espera-se que inicie o tratamento com EGFRI dentro de < 4 semanas após a triagem (V1).
2. O paciente desenvolveu uma erupção cutânea ou sintomas de erupção cutânea (erupções papulares e/ou pustulares) ou sintomas de erupção cutânea (queimação cutânea), na linha de base (V2), conforme avaliado pela classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) e Escalas IGA de erupção cutânea acneiforme (ARIGA) (gravidade ≤ 3) com envolvimento geral ≤ 30% BSA.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
4. Expectativa de vida prevista ≥ 3 meses.
5. A paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos contraceptivos.
6. O paciente deve ter capacidade e disponibilidade para comparecer às visitas necessárias (telessaúde e presencial).
7. O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito após a explicação da natureza do estudo e antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente apresenta toxicidade cutânea grave (gravidade = 4 na classificação CTCAE e escalas IGA de erupção cutânea acneiforme) ou envolvimento de toxicidade cutânea > 30% BSA ou outra toxicidade sistêmica grave (gravidade > 3 na escala CTCAE v5.0) como resultado da terapia com EGFRI.
2. O sujeito tem a presença de qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do Investigador, tornaria improvável que o paciente cumprisse o protocolo ou concluísse o estudo de acordo com o protocolo.
3. O paciente tem histórico de outras doenças de pele (por exemplo, dermatite atópica, psoríase, infecções cutâneas recorrentes) e presença de sintomas dermatológicos ativos no momento da triagem (antes do início da terapia com EGFRI) ou histórico de doença que, na opinião do o Investigador, confundiria os resultados do estudo ou representaria um risco injustificado na administração do medicamento do estudo ao paciente.

4. O paciente apresenta valores laboratoriais anormais na Triagem (V1):

   1. Contagem absoluta de neutrófilos < 1000/mm3 e contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3000/mm3
   2. Contagem de plaquetas < 50.000/mm3
   3. Aspartato transaminase (AST) > 2,5 × limite superior do normal (ULN)
   4. Alanina transaminase (ALT) > 2,5 × LSN
   5. Bilirrubina > 1,5 × LSN
   6. Creatinina > 1,5 × LSN
5. O paciente tem um plano de tratamento de terapia com EGFRI prescrito com menos de 8 semanas de duração total.
6. O paciente tem um plano de tratamento de câncer prescrito que requer tratamento de radiação na cabeça, pescoço ou parte superior do tronco concomitantemente com a terapia com EGFRI ou recebeu anteriormente terapia de radiação dentro de 4 semanas antes da triagem (V1).
7. O paciente recebeu o antagonista do receptor de neuroquinina-1 dentro de 4 semanas antes da triagem (V1).
8. O paciente teve tratamento anterior com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem (V1), ou pelo menos 8 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo.
9. O sujeito tem uma infecção ativa (por exemplo, pneumonia) ou qualquer doença não controlada, exceto a malignidade que, na opinião do investigador, pode confundir o resultado ou o estudo ou representar um risco injustificado na administração do medicamento do estudo ao paciente.
10. O paciente recebeu antibióticos tópicos, esteróides tópicos ou outros tratamentos tópicos (emolientes não medicinais são permitidos até 1 dia antes de V2) dentro de 14 dias até a linha de base (V2).
11. O paciente usou esteróides sistêmicos nos 14 dias anteriores à triagem (V1), exceto para corticosteróides sistêmicos de baixa dose como parte do tratamento padrão para prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia; a aceitabilidade do esteróide e a dose são determinadas pelo investigador do estudo. O uso de inaladores de esteróides e corticosteróides nasais é permitido.
12. O paciente recebeu tratamento com um antibiótico sistêmico dentro de 7 dias antes da triagem (V1) (a menos que minociclina/doxiciclina seja administrada para erupção cutânea acneiforme de grau 3 CTCAE).
13. O paciente recebeu tratamento concomitante com pimozida, inibidores moderados a fortes do CYP3A4 (diltiazem, cetoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir) ou indutores fortes do CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoína) com 30 dias do primeiro dia de tratamento (V2).
14. O paciente tem histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do HT-001 (a ser confirmado na Triagem [V1] com teste de contato).
15. A paciente está grávida ou amamentando na triagem (V1) ou planeja engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.