Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti topického HT-001 pro léčbu kožních toxických látek spojených s inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (CLEER)

26. března 2026 aktualizováno: Hoth Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze 2a s rozsahem dávek ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti topického HT-001 pro léčbu kožních toxických látek spojených s inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru

Cílem této klinické studie je dozvědět se o topickém gelu HT-001 pro léčbu kožních toxicit vyvolaných inhibitorem EGFR. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Stanovte terapeutický účinek HT-001 pro léčbu pacientů, u kterých se rozvine akneiformní vyrážka podstupující léčbu inhibitorem epidermálního růstového faktoru (EGFRI) pomocí globální hodnotící škály výzkumníka akneiformní vyrážky [ARIGA]
  • Vyhodnoťte bezpečnost HT-001 během léčby

Účastníci budou aplikovat gel HT-001 jednou denně po dobu 6 týdnů, během kterých bude hodnocen účinek na léčbu akneiformní vyrážky nebo jiných kožních poruch vyvolaných terapií EGFRI pomocí různých hodnotících nástrojů k měření závažnosti vyrážky, bolesti a svědění (pruritus). a také změna kvality života.

Studie bude dokončena ve 2 obdobích: první období je otevřené (nezaslepené) a všichni pacienti dostanou topický gel HT-001 s účinnou látkou; druhé období je zaslepené a pacienti budou randomizováni do jedné ze tří koncentrací HT-001 nebo placeba.

Výzkumníci budou porovnávat HT-001 s placebem ve druhém období, aby zjistili, zda HT-001 poskytuje významný léčebný účinek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a s rozmezím dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti HT-001 při léčbě kožní toxicity vyvolané EGFRI. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty (ve věku ≥ 18 let), u kterých je plánována počáteční nebo opakovaná terapie EGFRI.

Studie bude provedena ve 2 obdobích: Část 1, otevřená kohorta sestávající z 12 pacientů pro měření farmakokinetiky gelu HT 001, následovaná částí 2, randomizovanou studií s paralelním ramenem porovnávající 3 síly dávek gelu HT-001 s placebem (vozidlo HT 001). Pacienti v randomizovaných kohortách budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných ramen v poměru 2:2:2:1 (aktivní skupiny = 2: placebo = 1).

Všichni pacienti v otevřené i zaslepené kohortě budou aplikovat studované léčivo jednou denně na každou oblast postiženou kožní toxicitou až do 30 % postižení tělesného povrchu (BSA), včetně kůže, pokožky hlavy a nehtů.

Cílem studie je určit minimální účinnou dávku(y) pro další zkoumání. Bude hodnocen účinek dávky spolu s hodnocením bezpečnosti v místě aplikace a terapeutické účinky založené na primárních a sekundárních koncových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Aktivní, ne nábor
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - CIACC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janellen Smith, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine - Chao Family Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bao-An Huynh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janellen Smith, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Regis Clinical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-546-3952
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yilena Rodriguez, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-632-2987
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connie Shi, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Lacouture, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 516-639-6493
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Physician Partners Dermatology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 516-321-8653
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheila Shaigany, MD
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 718-920-8352
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beth McLellan, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 227 330-492-3345
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anisha Patel, MD
        • Kontakt:
          • Stacie Stutt
          • Telefonní číslo: 713-794-1918
  • Španělsko
      • Manresa, Španělsko, 8243
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient (tj. ≥ 18 let ve Screeningu [V1]) předepsal schválený EGFRI k léčbě rakoviny (indikace v rámci schváleného označení pro EGFRI) a očekává se, že léčbu EGFRI zahájí do < 4 týdnů od Screeningu (V1).
  2. U pacienta se objevila vyrážka nebo příznaky vyrážky (papulózní a/nebo pustulární erupce) nebo příznaky vyrážky (pálení kůže) na základní linii (V2), jak bylo hodnoceno jak podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), tak podle klasifikace Akneiformní vyrážka IGA scales (ARIGA) (závažnost ≤ 3) s celkovým postižením ≤ 30 % BSA.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Pacientka je schopna a ochotna dodržovat antikoncepční požadavky.
  6. Pacient musí mít schopnost a ochotu docházet na nezbytné návštěvy (telehealth i osobně).
  7. Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před zahájením jakýchkoli postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  1. V důsledku toho má pacient závažnou kožní toxicitu (závažnost = 4 na stupnici CTCAE a akneiformní vyrážka IGA) nebo postižení kožní toxicity, které je > 30 % BSA, nebo jinou závažnou systémovou toxicitu (závažnost > 3 na stupnici CTCAE v5.0). terapie EGFRI.
  2. Subjekt má jakýkoli základní fyzický nebo psychologický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že by pacient dodržel protokol nebo dokončil studii podle protokolu.
  3. Pacient má v anamnéze jiné kožní poruchy (např. atopická dermatitida, psoriáza, recidivující kožní infekce) a přítomnost aktivních dermatologických příznaků v době screeningu (před zahájením léčby EGFRI) nebo v anamnéze onemocnění, které podle názoru zkoušející, by zmátly výsledky studie nebo by představovaly neopodstatněné riziko při podávání studovaného léku pacientovi.

  4. Pacient má abnormální laboratorní hodnoty při screeningu (V1):

    1. Absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3 a počet bílých krvinek (WBC) < 3000/mm3
    2. Počet krevních destiček < 50 000/mm3
    3. Aspartáttransamináza (AST) > 2,5 × horní hranice normálu (ULN)
    4. Alanin transamináza (ALT) > 2,5 × ULN
    5. Bilirubin > 1,5 × ULN
    6. Kreatinin > 1,5 × ULN
  5. Pacient má předepsaný plán léčby EGFRI, který trvá méně než 8 týdnů.
  6. Pacient má předepsaný plán léčby rakoviny, který vyžaduje radiační léčbu hlavy, krku nebo horní části trupu souběžně s terapií EGFRI nebo již dříve podstoupil radiační terapii během 4 týdnů před screeningem (V1).
  7. Pacient dostal antagonistu receptoru neurokininu-1 během 4 týdnů před screeningem (V1).
  8. Pacient měl předchozí léčbu zkoumaným lékem během 4 týdnů před screeningem (V1), nebo alespoň 8 poločasů léku, podle toho, co je delší.
  9. Subjekt má aktivní infekci (např. zápal plic) nebo jakékoli nekontrolované onemocnění s výjimkou malignity, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledek nebo studii nebo představovat neopodstatněné riziko při podávání studovaného léku pacientovi.
  10. Pacient dostal topická antibiotika, topické steroidy nebo jinou topickou léčbu (nelékavá změkčovadla jsou povolena až 1 den před V2) během 14 dnů na výchozí hodnotu (V2).
  11. Pacient užíval systémové steroidy během 14 dnů před Screeningem (V1) s výjimkou nízkých dávek systémových kortikosteroidů jako součásti standardní péče pro prevenci nebo léčbu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií; přijatelnost steroidu a dávky je stanovena řešitelem studie. Použití steroidních inhalátorů a nosních kortikosteroidů je povoleno.
  12. Pacient dostal léčbu systémovým antibiotikem během 7 dnů před screeningem (V1) (pokud nebyl minocyklin/doxycyklin podán pro akneiformní vyrážku 3. stupně CTCAE).
  13. Pacient byl souběžně léčen pimozidem, středně silnými až silnými inhibitory CYP3A4 (diltiazem, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klarithromycin, ritonavir, nelfinavir) nebo silnými induktory CYP3A4 (rifampin, karbamazepin, fenytoin 30 dnů léčby) (V2).
  14. Pacient má v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli složku HT-001 (která bude potvrzena při screeningu [V1] pomocí náplasti).
  15. Pacientka je těhotná nebo kojící při Screeningu (V1) nebo plánuje otěhotnět (sama nebo partnerka) kdykoli během studie, včetně období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená kohorta PK
Lokální léčba HT-001 2% gelem nezaslepená.
Lék: HT-001 2% topický gel
Topický gel, 2% aktivní
Komparátor placeba: Randomizovaná, dvojitě slepá kohorta
Lokální léčba HT-001 (2 %, 1 % nebo 0,5 %) nebo placeba (vehikulum HT-001), zaslepená
Lék: HT-001 2% topický gel
Topický gel, 2% aktivní
Lék: HT-001 1% topický gel
Topický gel, 1% aktivní
Lék: HT-001 0,5% topický gel
Topický gel, 0,5% aktivní
Lék: HT-001 Placebo
Topický gel, vehikulový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akneiformní vyrážka Investigator's Global Assessment Scale [ARIGA]
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů se stupněm ≤ 1 na základě globální škály vyšetřovatele akneiformní vyrážky [ARIGA]; nová 5bodová stupnice 0-4 se skóre 0 je jasná a stupeň 4 je nejzávažnější
6 týdnů
Farmakokinetika HT-001 aplikovaného lokálně [Kohorta 1] - Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: Den 1 a den 42
Charakterizujte farmakokinetiku parametrů HT-001 včetně: naměřených koncentrací léčiva nad spodním limitem kvantifikace, počtu pacientů s měřitelnou systémovou expozicí; pokud to data umožňují - plocha pod křivkou (AUC)
Den 1 a den 42
Farmakokinetika HT-001 aplikovaného lokálně [Kohorta 1] - Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 42
Charakterizujte farmakokinetiku parametrů HT-001 včetně: maximální (nebo maximální) koncentrace v séru (Cmax)
Den 1 a den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů
Změna od základní hodnoty v číselné hodnotící stupnici pruritu (průměrné svědění a nejhorší svědění); Číselná stupnice je seřazena od 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
3 týdny a 6 týdnů
Číselná hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů
Změna bolesti od výchozí hodnoty na základě 11bodového NRS (kde „0“ znamená „žádnou bolest“, „5“ znamená „středně silnou bolest“ a „10“ znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
3 týdny a 6 týdnů
Změna závažnosti akneiformní vyrážky
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů
Změna stupně akneiformní vyrážky oproti výchozí hodnotě na základě Globální hodnotící škály vyšetřovatele akneiformní vyrážky [ARIGA]; nová 5bodová stupnice 0-4 se skóre 0 je jasná a stupeň 4 je nejzávažnější
3 týdny a 6 týdnů
Čas na zlepšení
Časové okno: 6 týdnů Den 1 – Den 42
Doba do zlepšení alespoň v jednom stupni pomocí škály globálního hodnocení vyšetřovatele akneiformní vyrážky [ARIGA] pro akneiformní vyrážku; nová 5bodová stupnice 0-4 se skóre 0 je jasná a stupeň 4 je nejzávažnější
6 týdnů Den 1 – Den 42
Čas na záchrannou terapii
Časové okno: Den léčby 1 - Den 42
Doba do lokální záchranné terapie po zahájení HT-001
Den léčby 1 - Den 42
Snížení dávky nebo vysazení inhibitoru EGFR
Časové okno: Den léčby 1 - Den 42
Podíl pacientů se snížením dávky EGFRI nebo přerušením léčby během 6týdenního období léčby
Den léčby 1 - Den 42
Bezpečnost a snášenlivost HT-001
Časové okno: screening, 1. - 42. den, sledování (56. den)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
screening, 1. - 42. den, sledování (56. den)
Upravená stupnice Draize
Časové okno: Den 1, 7, 21, 35, 42, 56
Hodnocení podráždění kůže měřením kožních známek erytému (skóre 0-3; 3 je nejzávažnější) a edému (přidejte 0,5, pokud je přítomen)
Den 1, 7, 21, 35, 42, 56
Vyšetření
Časové okno: Den 1, 7, 21, 35, 42, 56
úplné fyzické vyšetření bude zahrnovat vyšetření celkového vzhledu, kůže, krku (včetně štítné žlázy), očí, uší, nosu, krku, srdce, plic, břicha, lymfatických uzlin, končetin a nervového systému. Pro všechny změny identifikované jako klinicky významné musí být vyplněn formulář AE.
Den 1, 7, 21, 35, 42, 56
Výška
Časové okno: Promítání
Výška zaznamenaná v palcích
Promítání
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den 1, 21, 42, 56
Tělesná hmotnost v librách.
Den 1, 21, 42, 56

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodovací systém pro paronychii související s onkologickou léčbou (SPOT)
Časové okno: Den 1, 7, 21, 35, 42
Podíl pacientů se zlepšením paronychie na základě SPOT škály. Každý parametr paronychie, jako je zarudnutí (R), edém (E), výtok (D) a granulační tkáň (G), se hodnotí na 4bodové škále od 0 do 3. Nejvyšší skóre pro každý parametr R-E-D-G ze všech zapojené prsty (nebo prsty) příslušné ruky (nebo nohy) představují celkové skóre pro tento parametr na této ruce (nebo noze) – všimněte si, že nejvyšší skóre pro různé parametry může pocházet z různých prstů na rukou (nebo nohou).
Den 1, 7, 21, 35, 42
Stupnice závažnosti xerózy
Časové okno: Den 1, 7, 21, 35, 42
Podíl pacientů se zlepšením xerózy pomocí škály závažnosti xerózy upravené podle Guenthera et al. (Guenther et al., 2012). Hodnocení používá známky a symptomy xerózy (jako je drsná/šupinatá kůže, svědění, bolest, erytém a fisury) jako složené skóre ke stanovení klasifikace závažnosti. V této stupnici "-" znamená nepřítomnost; "+" označuje mírný příznak; "++" označuje mírný symptom; a "+++" označuje závažný symptom
Den 1, 7, 21, 35, 42
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: Den 1, 21, 42
Změna kvality života na základě FACT-EGFR-18. Toto 18položkové hodnocení kvality života bylo vyvinuto Wagnerem a kol. pomocí 5bodové Likertovy škály (tj. 0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela málo a 4 = velmi) s obdobím paměti za posledních 7 dní
Den 1, 21, 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoth Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mario Lacouture, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEER-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HT-001 2% topický gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit