Étude pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du HT-001 topique pour le traitement des toxicités cutanées associées aux inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (CLEER)

Critère d'intégration:

1. Un patient adulte (c'est-à-dire âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage [V1]) a prescrit un EGFRI approuvé pour traiter le cancer (indication dans le cadre de l'étiquetage approuvé pour l'EGFRI) et devrait commencer le traitement par EGFRI dans les < 4 semaines suivant le dépistage (V1).
2. Le patient a développé une éruption cutanée ou des symptômes d'éruption cutanée (éruptions papuleuses et/ou pustuleuses) ou des symptômes d'éruption cutanée (brûlure cutanée), au départ (V2), tel qu'évalué à la fois par le classement CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) et Échelles IGA des éruptions cutanées acnéiformes (ARIGA) (sévérité ≤ 3) avec une atteinte globale ≤ 30 % de la surface corporelle.
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
4. Espérance de vie prévue ≥ 3 mois.
5. Le patient est capable et désireux de se conformer aux exigences en matière de contraception.
6. Le patient doit avoir la capacité et la volonté d'assister aux visites nécessaires (télésanté et en personne).
7. Le patient doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée et avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient présente une toxicité cutanée sévère (sévérité = 4 sur les échelles CTCAE et Acneiform rash IGA) ou une toxicité cutanée > 30 % de la surface corporelle, ou une autre toxicité systémique sévère (sévérité > 3 sur l'échelle CTCAE v5.0) en conséquence de la thérapie EGFRI.
2. Le sujet présente une condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le patient se conforme au protocole ou termine l'étude selon le protocole.
3. Le patient a des antécédents d'autres troubles cutanés (p. ex., dermatite atopique, psoriasis, infections cutanées récurrentes) et la présence de symptômes dermatologiques actifs au moment du dépistage (avant le début du traitement par EGFRI) ou des antécédents de maladie qui, de l'avis du l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou poserait un risque injustifié lors de l'administration du médicament à l'étude au patient.

4. Le patient a des valeurs de laboratoire anormales au dépistage (V1) :

   1. Nombre absolu de neutrophiles < 1 000/mm3 et nombre de globules blancs (GB) < 3 000/mm3
   2. Numération plaquettaire < 50 000/mm3
   3. Aspartate transaminase (AST) > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
   4. Alanine transaminase (ALT) > 2,5 × LSN
   5. Bilirubine > 1,5 × LSN
   6. Créatinine > 1,5 × LSN
5. Le patient a un plan de traitement thérapeutique EGFRI prescrit d'une durée totale inférieure à 8 semaines.
6. Le patient a un plan de traitement du cancer prescrit qui nécessite une radiothérapie de la tête, du cou ou de la partie supérieure du tronc en même temps que la thérapie EGFRI ou a déjà reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage (V1).
7. Le patient a reçu un antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 dans les 4 semaines précédant le dépistage (V1).
8. Le patient a déjà reçu un traitement avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage (V1), ou au moins 8 demi-vies du médicament, selon la plus longue.
9. - Le sujet a une infection active (par exemple, une pneumonie) ou toute maladie non contrôlée à l'exception de la malignité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre le résultat ou l'étude ou poser un risque injustifié lors de l'administration du médicament à l'étude au patient.
10. Le patient a reçu des antibiotiques topiques, des stéroïdes topiques ou d'autres traitements topiques (les émollients non médicamenteux sont autorisés jusqu'à 1 jour avant V2) dans les 14 jours précédant la valeur initiale (V2).
11. Le patient a utilisé des stéroïdes systémiques dans les 14 jours précédant le dépistage (V1), à l'exception des corticostéroïdes systémiques à faible dose dans le cadre de la norme de soins pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ; l'acceptabilité du stéroïde et de la dose est déterminée par l'investigateur de l'étude. L'utilisation d'inhalateurs de stéroïdes et de corticostéroïdes nasaux est autorisée.
12. Le patient a reçu un traitement avec un antibiotique systémique dans les 7 jours précédant le dépistage (V1) (sauf si la minocycline/doxycycline est administrée pour une éruption acnéiforme de grade CTCAE 3).
13. Le patient a reçu un traitement concomitant avec du pimozide, des inhibiteurs modérés à puissants du CYP3A4 (diltiazem, kétoconazole, itraconazole, néfazodone, troléandomycine, clarithromycine, ritonavir, nelfinavir) ou des inducteurs puissants du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne) pendant 30 jours du jour 1 du traitement (V2).
14. Le patient a des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du HT-001 (à confirmer lors du dépistage [V1] avec un test épicutané).
15. La patiente est enceinte ou allaitante au moment du dépistage (V1) ou envisage de devenir enceinte (elle-même ou partenaire) à tout moment de l'étude, y compris la période de suivi.