Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости местного HT-001 для лечения кожной токсичности, связанной с ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста (CLEER)

26 марта 2026 г. обновлено: Hoth Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование фазы 2a по определению диапазона доз для изучения эффективности, безопасности и переносимости местного HT-001 для лечения кожной токсичности, связанной с ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста.

Целью этого клинического испытания является изучение геля для местного применения HT-001 для лечения кожной токсичности, вызванной ингибитором EGFR. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Определите терапевтический эффект HT-001 для лечения пациентов, у которых развилась угревая сыпь, подвергающихся терапии ингибитором эпидермального фактора роста (EGFRI), с использованием глобальной шкалы оценки исследователя угревой сыпи [ARIGA].
  • Оценить безопасность HT-001 во время лечения

Участники будут наносить гель HT-001 один раз в день в течение 6 недель, в течение которых эффект на лечение угревой сыпи или других кожных заболеваний, вызванных терапией EGFRI, будет оцениваться с использованием различных инструментов оценки для измерения тяжести сыпи, боли и зуда (зуда). , а также изменение качества жизни.

Исследование будет проведено в два периода: первый период будет открытым (неслепым), и все пациенты будут получать гель для местного применения HT-001 с активным ингредиентом; второй период является слепым, и пациенты будут рандомизированы для получения одной из трех концентраций HT-001 или плацебо.

Исследователи будут сравнивать HT-001 с плацебо во втором периоде, чтобы увидеть, обеспечивает ли HT-001 значительный лечебный эффект.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2а с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости HT-001 для лечения кожной токсичности, вызванной EGFRI. В исследование будут включены взрослые пациенты (в возрасте ≥ 18 лет), которым запланировано первоначальное или повторное лечение EGFRI.

Исследование будет проводиться в 2 периода: Часть 1, открытая когорта, состоящая из 12 пациентов, для измерения фармакокинетики геля HT 001, за которой следует Часть 2, рандомизированное исследование с параллельными группами, сравнивающее 3 дозы геля HT-001 с плацебо. (автомобиль НТ 001). Пациенты в рандомизированных когортах будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп лечения в соотношении 2:2:2:1 (активные группы = 2: плацебо = 1).

Все пациенты как в открытой, так и в слепой когортах будут наносить исследуемый препарат один раз в день на каждую область, пораженную кожной токсичностью, с вовлечением до 30% площади поверхности тела (ППТ), включая кожу, кожу головы и ногти.

Цель исследования состоит в том, чтобы определить минимальную эффективную дозу(ы) для дальнейшего исследования. Будет оцениваться эффект дозы вместе с оценками безопасности места нанесения и терапевтическими эффектами на основе первичных и вторичных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Manresa, Испания, 8243
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Активный, не рекрутирующий
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UCI Health - CIACC
        • Главный следователь:
          • Janellen Smith, MD
        • Контакт:
          • Bao-An Huynh
          • Номер телефона: 714-509-6233
          • Электронная почта: baoanh1@hs.uci.edu
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine - Chao Family Cancer Center
        • Контакт:
          • Bao-An Huynh
        • Главный следователь:
          • Janellen Smith, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Рекрутинг
        • Regis Clinical Research
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 305-546-3952
        • Главный следователь:
          • Yilena Rodriguez, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-632-2987
        • Главный следователь:
          • Connie Shi, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Mario Lacouture, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 516-639-6493
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Physician Partners Dermatology
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 516-321-8653
        • Главный следователь:
          • Sheila Shaigany, MD
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 718-920-8352
        • Главный следователь:
          • Beth McLellan, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Главный следователь:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 227 330-492-3345
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Anisha Patel, MD
        • Контакт:
          • Stacie Stutt
          • Номер телефона: 713-794-1918

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослому пациенту (т. е. возраст ≥ 18 лет на момент скрининга [V1]) назначен одобренный EGFRI для лечения рака (показания в утвержденной маркировке EGFRI), и ожидается, что он начнет лечение EGFRI в течение < 4 недель после скрининга (V1).
  2. У пациента развилась сыпь или симптомы сыпи (папулезные и/или пустулезные высыпания) или симптомы сыпи (кожное жжение) на исходном уровне (V2), что оценивалось как по шкале Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), так и по шкале CTCAE. Угревая сыпь по шкале IGA (ARIGA) (степень тяжести ≤ 3) с общим вовлечением ≤ 30% BSA.
  3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  4. Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  5. Пациентка может и желает соблюдать требования контрацепции.
  6. Пациент должен иметь возможность и желание посещать необходимые визиты (телемедицинские и личные).
  7. Пациент должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. В результате у пациента наблюдается тяжелая кожная токсичность (степень тяжести = 4 по шкале CTCAE и шкале IGA для угревой сыпи) или кожная токсичность > 30% BSA, или другая тяжелая системная токсичность (тяжесть > 3 по шкале CTCAE v5.0). терапии EGFRI.
  2. У субъекта имеется какое-либо основное физическое или психологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение пациентом протокола или завершение исследования в соответствии с протоколом.
  3. У пациента в анамнезе другие кожные заболевания (например, атопический дерматит, псориаз, рецидивирующие кожные инфекции) и наличие активных дерматологических симптомов во время скрининга (до начала терапии EGFRI) или история болезни, которая, по мнению исследователя, исказит результаты исследования или создаст неоправданный риск при введении исследуемого препарата пациенту.

  4. У пациента аномальные лабораторные показатели при скрининге (V1):

    1. Абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мм3 и количество лейкоцитов < 3000/мм3
    2. Количество тромбоцитов < 50 000/мм3
    3. Аспартаттрансаминаза (АСТ) > 2,5 × верхний предел нормы (ВГН)
    4. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) > 2,5 × ВГН
    5. Билирубин > 1,5 × ВГН
    6. Креатинин > 1,5 × ВГН
  5. Пациенту назначен план терапии EGFRI общей продолжительностью менее 8 недель.
  6. Пациент имеет предписанный план лечения рака, который требует лучевой терапии головы, шеи или верхней части туловища одновременно с терапией EGFRI или ранее получал лучевую терапию в течение 4 недель до скрининга (V1).
  7. Пациент получил антагонист рецептора нейрокинина-1 в течение 4 недель до скрининга (V1).
  8. Пациент ранее лечился исследуемым лекарственным средством в течение 4 недель до скрининга (V1) или по крайней мере в течение 8 периодов полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше.
  9. Субъект имеет активную инфекцию (например, пневмонию) или любое неконтролируемое заболевание, за исключением злокачественного новообразования, которое, по мнению исследователя, может исказить результат или исследование или создать неоправданный риск при введении исследуемого препарата пациенту.
  10. Пациент получал местные антибиотики, местные стероиды или другое местное лечение (немедикаментозные смягчающие средства разрешены за 1 день до V2) в течение 14 дней до исходного уровня (V2).
  11. Пациент принимал системные стероиды в течение 14 дней до скрининга (V1), за исключением низких доз системных кортикостероидов в рамках стандартного лечения для профилактики или лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией; приемлемость стероида и дозы определяются исследователем исследования. Допускается использование стероидных ингаляторов и назальных кортикостероидов.
  12. Пациент получал лечение системным антибиотиком в течение 7 дней до скрининга (V1) (за исключением случаев, когда миноциклин/доксициклин вводили по поводу угревой сыпи 3 степени по CTCAE).
  13. Пациент получал сопутствующее лечение пимозидом, умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4 (дилтиазем, кетоконазол, итраконазол, нефазодон, тролеандомицин, кларитромицин, ритонавир, нелфинавир) или сильными индукторами CYP3A4 (рифампин, карбамазепин, фенитоин) в течение 30 дней после 1-го дня лечения. (В2).
  14. У пациента в анамнезе гиперчувствительность к любому компоненту HT-001 (подтвердится при скрининге [V1] с пластырем).
  15. Пациентка беременна или кормит грудью во время скрининга (V1) или планирует забеременеть (сама или партнер) в любое время в ходе исследования, включая период последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая когорта ПК
Местное лечение 2% гелем HT-001 вслепую.
Лекарство: HT-001 2% гель для местного применения
Гель для местного применения, 2% актив.
Плацебо Компаратор: Рандомизированная двойная слепая когорта
Местное лечение HT-001 (2%, 1% или 0,5%) или плацебо (носитель HT-001), слепое
Лекарство: HT-001 2% гель для местного применения
Гель для местного применения, 2% актив.
Лекарство: HT-001 1% гель для местного применения
Гель для местного применения, 1% актив.
Лекарство: HT-001 0,5% гель для местного применения
Гель для местного применения, 0,5% активного
Лекарство: HT-001 Плацебо
Гель для местного применения, транспортный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала оценки исследователя угревой сыпи [ARIGA]
Временное ограничение: 6 недель
Доля пациентов со степенью ≤ 1 по шкале общей оценки исследователя угревой сыпи [ARIGA]; новая 5-балльная шкала 0-4 с оценкой 0 - ясно, а степень 4 - самая тяжелая
6 недель
Фармакокинетика HT-001 при местном применении [Группа 1] — площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 1 и День 42
Охарактеризовать фармакокинетику параметров HT-001, включая: измеренные концентрации лекарственного средства выше нижнего предела количественного определения, количество пациентов с измеримым системным воздействием; если позволяют данные - площадь под кривой (AUC)
День 1 и День 42
Фармакокинетика HT-001 при местном применении [Группа 1] — пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и День 42
Охарактеризовать фармакокинетику параметров HT-001, включая: максимальную (или пиковую) концентрацию в сыворотке (Cmax).
День 1 и День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: 3 недели и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки зуда (средний зуд и сильный зуд); Числовая шкала оценивается от 0 («нет зуда») до 10 («сильнейший зуд»).
3 недели и 6 недель
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 3 недели и 6 недель
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем на основе 11-балльной NRS (где «0» означает «отсутствие боли», «5» означает «умеренную боль» и «10» означает «сильнейшую боль, какую только можно представить»)
3 недели и 6 недель
Изменение тяжести угревой сыпи
Временное ограничение: 3 недели и 6 недель
Изменение степени угревой сыпи по сравнению с исходным уровнем на основе Глобальной шкалы оценки исследователя угревой сыпи [ARIGA]; новая 5-балльная шкала 0-4 с оценкой 0 - ясно, а степень 4 - самая тяжелая
3 недели и 6 недель
Время улучшения
Временное ограничение: 6 недель День 1- День 42
Время до улучшения по крайней мере на одну степень по Глобальной шкале оценки исследователя угревой сыпи [ARIGA] для угревой сыпи; новая 5-балльная шкала 0-4 с оценкой 0 - ясно, а степень 4 - самая тяжелая
6 недель День 1- День 42
Время спасательной терапии
Временное ограничение: Лечение День 1 - День 42
Время до лечения местной реанимационной терапией после начала HT-001
Лечение День 1 - День 42
Снижение дозы или отмена ингибитора EGFR
Временное ограничение: Лечение День 1 - День 42
Доля пациентов со снижением дозы EGFRI или прекращением лечения в течение 6-недельного периода лечения
Лечение День 1 - День 42
Безопасность и переносимость HT-001
Временное ограничение: скрининг, дни 1–42, последующее наблюдение (день 56)
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении
скрининг, дни 1–42, последующее наблюдение (день 56)
Модифицированная шкала Дрейза
Временное ограничение: День 1, 7, 21, 35, 42, 56
Оценка раздражения кожи путем измерения кожных признаков эритемы (0–3 балла; 3 — самая серьезная) и отека (при наличии добавьте 0,5)
День 1, 7, 21, 35, 42, 56
Физическое обследование
Временное ограничение: День 1, 7, 21, 35, 42, 56
полный медицинский осмотр будет включать осмотр общего вида, кожи, шеи (включая щитовидную железу), глаз, ушей, носа, горла, сердца, легких, брюшной полости, лимфатических узлов, конечностей и нервной системы. Форма НЯ должна быть заполнена для всех изменений, идентифицированных как клинически значимые.
День 1, 7, 21, 35, 42, 56
Рост
Временное ограничение: Скрининг
Высота записана в дюймах
Скрининг
Вес тела
Временное ограничение: День 1, 21, 42, 56
Масса тела в фунтах.
День 1, 21, 42, 56

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балльная система для паронихии, связанной с онкологическим лечением (SPOT)
Временное ограничение: День 1, 7, 21, 35, 42
Доля пациентов с улучшением паронихии по шкале SPOT. Каждый параметр паронихии, такой как покраснение (R), отек (E), выделения (D) и грануляционная ткань (G), оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Наивысший балл по каждому параметру R-E-D-G среди всех задействованные пальцы (или пальцы ног) соответствующей руки (или стопы) представляет собой общий балл по этому параметру на этой руке (или стопе) - обратите внимание, что самые высокие баллы по различным параметрам могут быть получены из разных пальцев (или пальцев ног).
День 1, 7, 21, 35, 42
Шкала тяжести ксероза
Временное ограничение: День 1, 7, 21, 35, 42
Доля пациентов с улучшением ксероза по шкале тяжести ксероза, адаптированной из Guenther et al. (Гюнтер и др., 2012). Оценка использует признаки и симптомы ксероза (такие как шероховатость/шелушение кожи, зуд, боль, эритема и трещины) в качестве сводной оценки для определения классификации тяжести. В этой шкале «-» означает отсутствие; «+» указывает на легкий симптом; «++» указывает на умеренный симптом; и «+++» указывает на тяжелый симптом
День 1, 7, 21, 35, 42
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: День 1, 21, 42
Изменение качества жизни на основе FACT-EGFR-18. Эта оценка качества жизни из 18 пунктов была разработана Wagner et al. с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (т. е. 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно немного и 4 = очень сильно) с периодом припоминания за последние 7 дней
День 1, 21, 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoth Therapeutics, Inc.

Соавторы

ICON Clinical Research

Следователи

  • Учебный стул: Mario Lacouture, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEER-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться