Estudio para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de HT-001 tópico para el tratamiento de toxicidades cutáneas asociadas con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (CLEER)

Criterios de inclusión:

1. Paciente adulto (es decir, ≥ 18 años de edad en la selección [V1]) al que se le recetó un EGFRI aprobado para tratar el cáncer (indicación dentro del etiquetado aprobado para el EGFRI) y se espera que comience el tratamiento con EGFRI dentro de las < 4 semanas posteriores a la selección (V1).
2. El paciente ha desarrollado un sarpullido o síntomas de un sarpullido (erupciones papulares y/o pustulares) o síntomas de un sarpullido (ardor cutáneo), al inicio (V2), según lo evaluado tanto por la calificación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) como por Erupción acneiforme escalas IGA (ARIGA) (severidad ≤ 3) con afectación global ≤ 30% BSA.
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
4. Esperanza de vida prevista ≥ 3 meses.
5. El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos anticonceptivos.
6. El paciente debe tener la capacidad y disposición para asistir a las visitas necesarias (telesalud y presencial).
7. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes del comienzo de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene toxicidad cutánea grave (gravedad = 4 en las escalas IGA de clasificación CTCAE y Erupción acneiforme) o toxicidad cutánea > 30 % de BSA u otra toxicidad sistémica grave (gravedad > 3 en la escala CTCAE v5.0) como resultado de la terapia EGFRI.
2. El sujeto tiene la presencia de cualquier condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del investigador, haría poco probable que el paciente cumpla con el protocolo o complete el estudio por protocolo.
3. El paciente tiene antecedentes de otros trastornos de la piel (p. ej., dermatitis atópica, psoriasis, infecciones cutáneas recurrentes) y presencia de síntomas dermatológicos activos en el momento de la selección (antes del inicio de la terapia con EGFRI), o antecedentes de enfermedad que, en opinión de el investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo injustificado al administrar el fármaco del estudio al paciente.

4. El paciente tiene valores de laboratorio anormales en la selección (V1):

   1. Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3 y recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000/mm3
   2. Recuento de plaquetas < 50.000/mm3
   3. Aspartato transaminasa (AST) > 2,5 × límite superior normal (LSN)
   4. Alanina transaminasa (ALT) > 2,5 × LSN
   5. Bilirrubina > 1,5 × LSN
   6. Creatinina > 1,5 × LSN
5. El paciente tiene un plan de tratamiento de terapia EGFRI recetado que tiene una duración total de menos de 8 semanas.
6. El paciente tiene un plan de tratamiento contra el cáncer recetado que requiere radioterapia en la cabeza, el cuello o la parte superior del tronco junto con la terapia EGFRI o ha recibido radioterapia en las 4 semanas previas a la selección (V1).
7. El paciente ha recibido un antagonista del receptor de neuroquinina-1 en las 4 semanas anteriores a la selección (V1).
8. El paciente ha recibido tratamiento previo con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (V1), o al menos 8 semividas del fármaco, lo que sea más largo.
9. El sujeto tiene una infección activa (p. ej., neumonía) o cualquier enfermedad no controlada excepto la malignidad que, en opinión del investigador, podría confundir el resultado o el estudio o presentar un riesgo injustificado al administrar el fármaco del estudio al paciente.
10. El paciente ha recibido antibióticos tópicos, esteroides tópicos u otros tratamientos tópicos (se permiten emolientes no medicados hasta 1 día antes de V2) dentro de los 14 días anteriores al inicio (V2).
11. El paciente ha usado esteroides sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la selección (V1), excepto corticosteroides sistémicos en dosis bajas como parte del tratamiento estándar para la prevención o el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia; la aceptabilidad del esteroide y la dosis la determina el investigador del estudio. Se permite el uso de inhaladores de esteroides y corticosteroides nasales.
12. El paciente ha recibido tratamiento con un antibiótico sistémico dentro de los 7 días anteriores a la selección (V1) (a menos que se administre minociclina/doxiciclina para la erupción acneiforme de grado 3 de CTCAE).
13. El paciente ha recibido tratamiento concomitante con pimozida, inhibidores de CYP3A4 de moderados a potentes (diltiazem, ketoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir) o inductores potentes de CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoína) con 30 días del día 1 de tratamiento (V2).
14. El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de HT-001 (a confirmar en la selección [V1] con pruebas de parche).
15. La paciente está embarazada o amamantando en la selección (V1) o planea quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento.