Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję miejscowego stosowania HT-001 w leczeniu toksyczności skóry związanej z inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (CLEER)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Hoth Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2a z różnymi dawkami w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego HT-001 w leczeniu toksyczności skóry związanej z inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Celem tego badania klinicznego jest poznanie żelu miejscowego HT-001 do leczenia toksyczności skórnej wywołanej inhibitorem EGFR. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Określenie efektu terapeutycznego HT-001 w leczeniu pacjentów, u których rozwinęła się wysypka trądzikopodobna poddawanych terapii inhibitorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI), przy użyciu globalnej skali oceny badacza dotyczącej wysypki trądzikopodobnej [ARIGA]
  • Oceń bezpieczeństwo HT-001 podczas leczenia

Uczestnicy będą aplikować żel HT-001 raz dziennie przez 6 tygodni, podczas których będzie oceniany wpływ na leczenie wysypki trądzikopodobnej lub innych zaburzeń skórnych wywołanych terapią EGFRI za pomocą różnych narzędzi do oceny nasilenia wysypki, bólu i swędzenia (świądu). , a także zmiana jakości życia.

Badanie zostanie zakończone w 2 okresach: pierwszy okres będzie otwarty (niezaślepiony), a wszyscy pacjenci otrzymają miejscowy żel HT-001 ze składnikiem aktywnym; drugi okres jest zaślepiony, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedno z trzech stężeń HT-001 lub placebo.

Naukowcy porównają HT-001 z placebo w drugim okresie, aby sprawdzić, czy HT-001 zapewnia znaczący efekt terapeutyczny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2a z zakresem dawek, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HT-001 w leczeniu toksyczności skórnej wywołanej przez EGFRI. Badanie obejmie dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat), u których zaplanowano pierwszą lub powtórną terapię EGFRI.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 okresach: część 1, otwarta kohorta składająca się z 12 pacjentów w celu pomiaru farmakokinetyki żelu HT 001, a następnie część 2, randomizowane, równoległe badanie porównujące 3 moce dawki żelu HT-001 z placebo (pojazd HT 001). Pacjenci w randomizowanych kohortach zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 ramion leczenia w stosunku 2:2:2:1 (grupy aktywne = 2: placebo = 1).

Wszyscy pacjenci zarówno w kohortach otwartych, jak i zaślepionych będą stosować badany lek raz dziennie na każdy obszar dotknięty toksycznością skórną do 30% powierzchni ciała (BSA), w tym skórę, skórę głowy i paznokcie.

Celem badania jest określenie minimalnej skutecznej mocy dawki do dalszych badań. Oceniony zostanie wpływ dawki wraz z oceną bezpieczeństwa miejsca aplikacji oraz efekt terapeutyczny w oparciu o pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Manresa, Hiszpania, 8243
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - CIACC
        • Główny śledczy:
          • Janellen Smith, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine - Chao Family Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bao-An Huynh
        • Główny śledczy:
          • Janellen Smith, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • Regis Clinical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 305-546-3952
        • Główny śledczy:
          • Yilena Rodriguez, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 617-632-2987
        • Główny śledczy:
          • Connie Shi, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Mario Lacouture, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 516-639-6493
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Physician Partners Dermatology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 516-321-8653
        • Główny śledczy:
          • Sheila Shaigany, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 718-920-8352
        • Główny śledczy:
          • Beth McLellan, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Główny śledczy:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 227 330-492-3345
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anisha Patel, MD
        • Kontakt:
          • Stacie Stutt
          • Numer telefonu: 713-794-1918

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent (tj. w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego [V1]) przepisał zatwierdzony EGFRI do leczenia raka (wskazanie w ramach zatwierdzonego oznakowania dla EGFRI) i oczekuje się, że rozpocznie leczenie EGFRI w ciągu < 4 tygodni od badania przesiewowego (V1).
  2. U pacjenta wystąpiła wysypka lub objawy wysypki (wykwity grudkowe i (lub) krostkowe) lub objawy wysypki (pieczenie skóry) w punkcie wyjściowym (V2), zgodnie z oceną zarówno według klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), jak i Wysypka trądzikopodobna w skali IGA (ARIGA) (nasilenie ≤ 3) z całkowitym zajęciem ≤ 30% BSA.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  4. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Pacjentka jest zdolna i chętna do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.
  6. Pacjent musi mieć możliwość i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach (telezdrowie i osobiście).
  7. Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. W wyniku tego u pacjenta wystąpiła ciężka toksyczność skórna (stopień ciężkości = 4 w skali CTCAE i wysypka trądzikopodobna IGA) lub toksyczność skórna > 30% powierzchni ciała lub inna ciężka toksyczność ogólnoustrojowa (stopień ciężkości > 3 w skali CTCAE v5.0). terapii EGFRI.
  2. Podmiot ma jakąkolwiek podstawową chorobę fizyczną lub psychiczną, która zdaniem badacza sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub ukończył badanie zgodnie z protokołem.
  3. Pacjent ma w wywiadzie inne choroby skóry (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczycę, nawracające infekcje skóry) oraz obecność czynnych objawów dermatologicznych w czasie badania przesiewowego (przed rozpoczęciem terapii EGFRI) lub historię choroby, która w opinii badacza, zakłóciłoby wyniki badania lub stwarzałoby nieuzasadnione ryzyko przy podawaniu badanego leku pacjentowi.
  4. Pacjent ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego (V1):

    1. Bezwzględna liczba neutrofili < 1000/mm3 i liczba białych krwinek (WBC) < 3000/mm3
    2. Liczba płytek krwi < 50 000/mm3
    3. Transaminaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 × górna granica normy (GGN)
    4. Transaminaza alaninowa (ALT) > 2,5 × GGN
    5. Bilirubina > 1,5 × GGN
    6. Kreatynina > 1,5 × GGN
  5. Pacjent ma przepisany plan leczenia terapii EGFRI, którego łączny czas trwania nie przekracza 8 tygodni.
  6. Pacjent ma przepisany plan leczenia raka, który wymaga radioterapii głowy, szyi lub górnej części tułowia jednocześnie z terapią EGFRI lub wcześniej otrzymał radioterapię w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (V1).
  7. Pacjent otrzymał antagonistę receptora neurokininy-1 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (V1).
  8. Pacjent był wcześniej leczony badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (V1) lub przez co najmniej 8 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  9. Uczestnik ma czynną infekcję (np. zapalenie płuc) lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę, z wyjątkiem nowotworu złośliwego, który w opinii badacza może zakłócić wynik lub badanie lub stwarzać nieuzasadnione ryzyko przy podawaniu badanego leku pacjentowi.
  10. Pacjent otrzymał miejscowe antybiotyki, miejscowe sterydy lub inne miejscowe terapie (nielecznicze środki zmiękczające skórę są dozwolone do 1 dnia przed V2) w ciągu 14 dni do linii podstawowej (V2).
  11. Pacjent stosował ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (V1), z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ramach standardowej opieki w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią; akceptowalność sterydu i dawka jest określana przez badacza badania. Dozwolone jest stosowanie inhalatorów steroidowych i kortykosteroidów donosowych.
  12. Pacjent otrzymał ogólnoustrojowe leczenie antybiotykiem w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (V1) (chyba że minocyklina/doksycyklina została podana z powodu wysypki trądzikopodobnej stopnia 3. wg CTCAE).
  13. Pacjent otrzymał jednoczesne leczenie pimozydem, umiarkowanymi do silnych inhibitorami CYP3A4 (diltiazem, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycyna, klarytromycyna, rytonawir, nelfinawir) lub silnymi induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina) przez 30 dni pierwszego dnia leczenia (V2).
  14. Pacjent ma historię nadwrażliwości na którykolwiek składnik HT-001 (do potwierdzenia podczas badania przesiewowego [V1] testami płatkowymi).
  15. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią podczas badania przesiewowego (V1) lub planuje zajść w ciążę (własna lub partnerka) w dowolnym momencie podczas badania, w tym w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta kohorta PK
Leczenie miejscowe HT-001 2% żelem bez zaślepienia.
Żel do stosowania miejscowego, 2% substancji czynnej
Komparator placebo: Randomizowana, podwójnie ślepa kohorta
Leczenie miejscowe HT-001 (2%, 1% lub 0,5%) lub placebo (podłoże HT-001), zaślepione
Żel do stosowania miejscowego, 2% substancji czynnej
Żel do stosowania miejscowego, 1% substancji czynnej
Żel do stosowania miejscowego, 0,5% substancji czynnej
Żel do stosowania miejscowego, żel do pojazdów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Oceny Badacza Wysypki Trądzikowatej [ARIGA]
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów ze stopniem ≤ 1 na podstawie globalnej oceny Acneiform Rash Investigator's Global Assessment [ARIGA]; nowa 5-stopniowa skala 0-4 z wynikiem 0 jest jasna, a stopień 4 jest najpoważniejszy
6 tygodni
Farmakokinetyka HT-001 stosowanego miejscowo [Kohorta 1] – pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
Scharakteryzować farmakokinetykę parametrów HT-001, w tym: zmierzone stężenia leków powyżej dolnej granicy oznaczalności, liczbę pacjentów z mierzalną ekspozycją ogólnoustrojową; jeśli pozwalają na to dane - pole pod krzywą (AUC)
Dzień 1 i dzień 42
Farmakokinetyka HT-001 stosowanego miejscowo [Kohorta 1] - Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
Scharakteryzuj farmakokinetykę parametrów HT-001, w tym: maksymalne (lub szczytowe) stężenie w surowicy (Cmax)
Dzień 1 i dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny świądu (NRS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w numerycznej skali oceny świądu (średni świąd i najgorszy świąd); Skala liczbowa jest oceniana od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”).
3 tygodnie i 6 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie 11-punktowej skali NRS (gdzie „0” oznacza „brak bólu”, „5” oznacza „umiarkowany ból”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
3 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana nasilenia wysypki trądzikopodobnej
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana stopnia nasilenia wysypki trądzikopodobnej w stosunku do wartości początkowej na podstawie Globalnej Skali Oceny Acneiform Rash Investigator [ARIGA]; nowa 5-stopniowa skala 0-4 z wynikiem 0 jest jasna, a stopień 4 jest najpoważniejszy
3 tygodnie i 6 tygodni
Czas na poprawę
Ramy czasowe: 6 tygodni Dzień 1- Dzień 42
Czas do poprawy o co najmniej jeden stopień przy użyciu Globalnej Skali Oceny Acneiform Rash Investigator [ARIGA] dla wysypki trądzikopodobnej; nowa 5-stopniowa skala 0-4 z wynikiem 0 jest jasna, a stopień 4 jest najpoważniejszy
6 tygodni Dzień 1- Dzień 42
Czas na terapię ratunkową
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1- Dzień 42
Czas do zastosowania miejscowej terapii ratunkowej po rozpoczęciu stosowania HT-001
Leczenie Dzień 1- Dzień 42
Zmniejszenie dawki lub odstawienie inhibitora EGFR
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1- Dzień 42
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę EGFRI lub przerwano leczenie podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Leczenie Dzień 1- Dzień 42
Bezpieczeństwo i tolerancja HT-001
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień 1–42, obserwacja (dzień 56)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
badanie przesiewowe, dzień 1–42, obserwacja (dzień 56)
Zmodyfikowana skala Draize'a
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 21, 35, 42, 56
Ocena podrażnienia skóry poprzez pomiar skórnych objawów rumienia (ocena 0-3; 3 oznacza najpoważniejsze) i obrzęku (dodać 0,5, jeśli występuje)
Dzień 1, 7, 21, 35, 42, 56
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 21, 35, 42, 56
pełne badanie fizykalne będzie obejmować badanie ogólnego wyglądu, skóry, szyi (w tym tarczycy), oczu, uszu, nosa, gardła, serca, płuc, brzucha, węzłów chłonnych, kończyn i układu nerwowego. Formularz AE należy wypełnić w przypadku wszystkich zmian zidentyfikowanych jako godne uwagi klinicznej.
Dzień 1, 7, 21, 35, 42, 56
Wzrost
Ramy czasowe: Ekranizacja
Wzrost zapisany w calach
Ekranizacja
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1, 21, 42, 56
Masa ciała w funtach.
Dzień 1, 21, 42, 56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System punktacji zanokcica związanego z leczeniem onkologicznym (SPOT)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 21, 35, 42
Odsetek pacjentów z poprawą w zanokcicy na podstawie skali SPOT. Każdy parametr zanokcicy, taki jak zaczerwienienie (R), obrzęk (E), wydzielina (D) i ziarnina (G), oceniany jest w 4-punktowej skali od 0 do 3. Najwyższa ocena dla każdego parametru R-E-D-G spośród wszystkich zaangażowane palce (lub palce u stóp) odpowiedniej dłoni (lub stopy) reprezentują ogólny wynik dla tego parametru na tej dłoni (lub stopie) — należy zauważyć, że najwyższe wyniki dla różnych parametrów mogą pochodzić z różnych palców u rąk (lub stóp).
Dzień 1, 7, 21, 35, 42
Skala nasilenia kserozy
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 21, 35, 42
Odsetek pacjentów z poprawą kserozy przy użyciu skali nasilenia kserozy, zaadaptowanej z Guenther et al. (Guenther i in., 2012). W ocenie wykorzystuje się oznaki i objawy suchości skóry (takie jak szorstka/łuszcząca się skóra, swędzenie, ból, rumień i pęknięcia) jako złożoną punktację w celu określenia klasyfikacji ciężkości. W tej skali „-” oznacza brak; „+” oznacza łagodny objaw; „++” oznacza umiarkowany objaw; a „+++” oznacza poważny objaw
Dzień 1, 7, 21, 35, 42
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Dzień 1, 21, 42
Zmiana jakości życia na podstawie FACT-EGFR-18. Ta 18-punktowa ocena QoL została opracowana przez Wagnera i in. przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (tj. 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo) z okresem przypominania sobie ostatnich 7 dni
Dzień 1, 21, 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mario Lacouture, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HT-001 2% żel do stosowania miejscowego

Subskrybuj