Studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av topisk HT-001 för behandling av hudtoxiciteter associerade med epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare (CLEER)
26 mars 2026 uppdaterad av: Hoth Therapeutics, Inc.
En randomiserad, placebokontrollerad, parallell fas 2a dosvarierande studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av topisk HT-001 för behandling av hudtoxiciteter associerade med epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om HT-001 Topical Gel för behandling av EGFR-hämmare-inducerade hudtoxiciteter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Bestäm den terapeutiska effekten av HT-001 för behandling av patienter som utvecklar akneiforma utslag som genomgår epidermal tillväxtfaktorhämmare (EGFRI) terapi med hjälp av akneiforma utslagsutredarens globala bedömningsskala [ARIGA]
- Utvärdera säkerheten för HT-001 under behandlingen
Deltagarna kommer att applicera HT-001 Gel en gång per dag i 6 veckor, under vilken effekten på behandling av akneiforma utslag eller andra hudsjukdomar inducerade av EGFRI-terapi kommer att utvärderas med hjälp av olika bedömningsverktyg för att mäta svårighetsgraden av utslag, smärta och klåda (klåda) , liksom förändringen i livskvalitet.
Studien kommer att slutföras i 2 perioder: den första perioden är öppen (oblindad) och alla patienter kommer att få HT-001 topikal gel med den aktiva ingrediensen; den andra perioden är blind och patienter kommer att randomiseras för att få en av tre koncentrationer av HT-001 eller placebo.
Forskare kommer att jämföra HT-001 med placebo under den andra perioden för att se om HT-001 ger en signifikant behandlingseffekt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 2a dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av HT-001 för behandling av EGFRI-inducerad hudtoxicitet. Studien kommer att omfatta vuxna patienter (≥ 18 år) som är planerade att få initial eller upprepad EGFRI-behandling.
Studien kommer att genomföras i 2 perioder: Del 1, en öppen kohort bestående av 12 patienter för att mäta farmakokinetiken för HT 001 gel följt av del 2, en randomiserad, parallell armstudie som jämför 3 dosstyrkor av HT-001 gel med placebo (HT 001 fordon). Patienter i de randomiserade kohorterna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 4 behandlingsarmarna i förhållandet 2:2:2:1 (aktiva grupper = 2: placebo = 1).
Alla patienter i både öppna och blindade kohorter kommer att applicera studieläkemedlet en gång om dagen på varje område som drabbats av kutan toxicitet upp till 30 % kroppsyta (BSA), inklusive hud, hårbotten och naglar.
Målet med studien är att bestämma minsta effektiva dosstyrka för vidare undersökning. Doseffekten, tillsammans med säkerhetsbedömningarna på applikationsstället, och terapeutiska effekter baserat på de primära och sekundära effektmåtten kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
152
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hayley Springer
- Telefonnummer: 866-239-7459
- E-post: admin@hoththerapeutics.com
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- Rekrytering
- UCI Health - CIACC
-
Huvudutredare:
- Janellen Smith, MD
-
Kontakt:
- Bao-An Huynh
- Telefonnummer: 714-509-6233
- E-post: baoanh1@hs.uci.edu
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- UC Irvine - Chao Family Cancer Center
-
Kontakt:
- Bao-An Huynh
-
Huvudutredare:
- Janellen Smith, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Rekrytering
- Regis Clinical Research
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 305-546-3952
-
Huvudutredare:
- Yilena Rodriguez, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-632-2987
-
Huvudutredare:
- Connie Shi, MD
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Huvudutredare:
- Mario Lacouture, MD
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 516-639-6493
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Northwell Physician Partners Dermatology
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 516-321-8653
-
Huvudutredare:
- Sheila Shaigany, MD
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 718-920-8352
-
Huvudutredare:
- Beth McLellan, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Gabrail Cancer & Research Center
-
Huvudutredare:
- Nashat Gabrail, MD
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 227 330-492-3345
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Anisha Patel, MD
-
Kontakt:
- Stacie Stutt
- Telefonnummer: 713-794-1918
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- Aktiv, inte rekryterande
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
-
Lublin, Polen, 20-064
- Aktiv, inte rekryterande
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
-
-
-
-
-
Manresa, Spanien, 8243
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (dvs. ≥ 18 år vid screening [V1]) ordinerade en godkänd EGFRI för att behandla cancer (indikation inom den godkända märkningen för EGFRI) och förväntas påbörja EGFRI-behandling inom < 4 veckor efter screening (V1).
- Patienten har utvecklat utslag eller symtom på utslag (papulära och/eller pustulära utbrott) eller symtom på hudutslag (kutan sveda), vid baslinjen (V2), enligt bedömningen av både Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och Acneiforma utslag IGA-skalor (ARIGA) (allvarlighet ≤ 3) med total involvering ≤ 30 % BSA.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
- Förväntad förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Patienten kan och vill uppfylla kraven på preventivmedel.
- Patienten måste ha förmåga och vilja att närvara vid nödvändiga besök (telehälsa och personligen).
- Patienten måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats och innan någon studieprocedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Patienten har allvarlig kutan toxicitet (allvarlighet = 4 på CTCAE-graderingen och Acneiform rash IGA-skala) eller kutan toxicitetsinblandning som är > 30 % BSA, eller annan allvarlig systemisk toxicitet (allvarlighet > 3 på CTCAE v5.0-skalan) som ett resultat av EGFRI-terapi.
- Försökspersonen har något underliggande fysiskt eller psykiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att patienten kommer att följa protokollet eller slutföra studien per protokoll.
- Patienten har en historia av andra hudsjukdomar (t.ex. atopisk dermatit, psoriasis, återkommande hudinfektioner) och närvaro av aktiva dermatologiska symtom vid tidpunkten för screening (innan EGFRI-behandling påbörjas), eller sjukdomshistoria som enligt uppfattningen av utredaren, skulle förväxla resultaten av studien eller utgöra en omotiverad risk vid administrering av studieläkemedlet till patienten.
Patienten har onormala laboratorievärden vid screening (V1):
- Absolut antal neutrofiler < 1000/mm3 och antal vita blodkroppar (WBC) < 3000/mm3
- Trombocytantal < 50 000/mm3
- Aspartattransaminas (AST) > 2,5 × övre normalgräns (ULN)
- Alanintransaminas (ALT) > 2,5 × ULN
- Bilirubin > 1,5 × ULN
- Kreatinin > 1,5 × ULN
- Patienten har en ordinerad EGFRI-behandlingsplan som är mindre än 8 veckors total varaktighet.
- Patienten har en föreskriven cancerbehandlingsplan som kräver strålbehandling av huvudet, nacken eller övre bålen samtidigt med EGFRI-behandling eller har tidigare fått strålbehandling inom 4 veckor före screening (V1).
- Patienten har fått neurokinin-1-receptorantagonist inom 4 veckor före screening (V1).
- Patienten har tidigare haft behandling med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening (V1), eller minst 8 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst.
- Försökspersonen har en aktiv infektion (t.ex. lunginflammation) eller någon okontrollerad sjukdom förutom den malignitet som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultatet eller studien eller utgöra en omotiverad risk vid administrering av studieläkemedlet till patienten.
- Patienten har fått topikala antibiotika, topikala steroider eller andra topikala behandlingar (icke-medicinerade mjukgörande medel är tillåtna fram till 1 dag före V2) inom 14 dagar till Baseline (V2).
- Patienten har använt systemiska steroider inom 14 dagar före screening (V1) med undantag för lågdos systemiska kortikosteroider som en del av standardvården för förebyggande eller behandling av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi; acceptansen av steroiden och dosen bestäms av studiens utredare. Användning av steroidinhalatorer och nasala kortikosteroider är tillåten.
- Patienten har fått behandling med ett systemiskt antibiotikum inom 7 dagar före screening (V1) (såvida inte minocyklin/doxycyklin administrerats för CTCAE grad 3 akneiforma utslag).
- Patienten har fått samtidig behandling med pimozid, måttliga till starka CYP3A4-hämmare (diltiazem, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir, nelfinavir), eller starka CYP3A4-inducerare (rifampin, karbamazepin, 1 dagars behandling med 3 dagars phenytoin) (V2).
- Patienten har en historia av överkänslighet mot någon komponent i HT-001 (bekräftas vid screening [V1] med plåstertestning).
- Patienten är gravid eller ammar vid screening (V1) eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien, inklusive uppföljningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-Label PK-kohort
Topikal behandling med HT-001 2% Gel unblinded.
|
Topisk gel, 2% aktiv
|
|
Placebo-jämförare: Randomiserad, dubbelblind kohort
Topikal behandling med HT-001 (2 %, 1 % eller 0,5 %) eller placebo (HT-001-vehikel), blindad
|
Topisk gel, 2% aktiv
Topisk gel, 1% aktiv
Topisk gel, 0,5 % aktiv
Topisk gel, vehikelgel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acneiform Rash Investigator's Global Assessment Scale [ARIGA ]
Tidsram: 6 veckor
|
Andel patienter med betyg ≤ 1 baserat på Acneiform Rash Investigator's Global Assessment [ARIGA] skala; ny 5-gradig skala 0-4 med poängen 0 är tydlig och betyg 4 är svårast
|
6 veckor
|
|
Farmakokinetiken för HT-001 applicerad topiskt [Kohort 1] - Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Dag 1 och dag 42
|
Karakterisera farmakokinetiken för HT-001 parametrar inklusive: uppmätta läkemedelskoncentrationer över den nedre kvantifieringsgränsen, antal patienter med mätbar systemisk exponering; om data tillåter - area under the curve (AUC)
|
Dag 1 och dag 42
|
|
Farmakokinetiken för HT-001 applicerad topiskt [Kohort 1] - Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 42
|
Karakterisera farmakokinetiken för HT-001 parametrar inklusive: maximal (eller topp) serumkoncentration (Cmax)
|
Dag 1 och dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 3 veckor och 6 veckor
|
Ändring från baslinjen i klåda numerisk värderingsskala (genomsnittlig klåda och värsta klåda); Den numeriska skalan rangordnas från 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara kliar").
|
3 veckor och 6 veckor
|
|
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: 3 veckor och 6 veckor
|
Ändring från Baseline i smärta baserat på en 11-punkts NRS (där "0" indikerar "ingen smärta", "5" indikerar "måttlig smärta" och "10" indikerar "värsta smärta man kan tänka sig")
|
3 veckor och 6 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgraden av akneiforma utslag
Tidsram: 3 veckor och 6 veckor
|
Ändring från Baseline i graden av acneiforma utslag baserat på Acneiform Rash Investigator's Global Assessment Scale [ARIGA]; ny 5-gradig skala 0-4 med poängen 0 är tydlig och betyg 4 är svårast
|
3 veckor och 6 veckor
|
|
Dags för förbättring
Tidsram: 6 veckor Dag 1 - Dag 42
|
Dags till förbättring i minst en grad med Acneiform Rash Investigator's Global Assessment Scale [ARIGA] för acneiforma utslag; ny 5-gradig skala 0-4 med poängen 0 är tydlig och betyg 4 är svårast
|
6 veckor Dag 1 - Dag 42
|
|
Dags för räddningsterapi
Tidsram: Behandling dag 1 - dag 42
|
Dags till topikal räddningsterapibehandling efter påbörjad HT-001
|
Behandling dag 1 - dag 42
|
|
Dosminskning eller utsättning av EGFR-hämmare
Tidsram: Behandling dag 1 - dag 42
|
Andel patienter med EGFRI-dosreduktion eller utsättning under den 6 veckor långa behandlingsperioden
|
Behandling dag 1 - dag 42
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för HT-001
Tidsram: screening, dag 1 - 42, uppföljning (dag 56)
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
|
screening, dag 1 - 42, uppföljning (dag 56)
|
|
Modifierad Draize-skala
Tidsram: Dag 1, 7, 21, 35, 42, 56
|
Bedömning av hudirritation genom mätning av kutana tecken på erytem (poäng 0-3; 3 är allvarligast) och ödem (lägg till 0,5 om det finns)
|
Dag 1, 7, 21, 35, 42, 56
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Dag 1, 7, 21, 35, 42, 56
|
fullständig fysisk undersökning kommer att omfatta undersökning av allmänt utseende, hud, nacke (inklusive sköldkörteln), ögon, öron, näsa, hals, hjärta, lungor, buk, lymfkörtlar, extremiteter och nervsystemet.
Ett AE-formulär måste fyllas i för alla förändringar som identifierats som kliniskt anmärkningsvärda.
|
Dag 1, 7, 21, 35, 42, 56
|
|
Höjd
Tidsram: Undersökning
|
Höjd registrerad i tum
|
Undersökning
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Dag 1, 21, 42, 56
|
Kroppsvikt i pounds.
|
Dag 1, 21, 42, 56
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängsystem för paronykier relaterad till onkologiska behandlingar (SPOT)
Tidsram: Dag 1, 7, 21, 35, 42
|
Andel patienter med förbättring av paronyki baserat på SPOT-skalan.
Varje parameter för paronyki, såsom rodnad (R), ödem (E), flytning (D) och granulationsvävnad (G), utvärderas på en 4-gradig skala från 0 till 3. Den högsta poängen för varje R-E-D-G-parameter bland alla involverade fingrar (eller tår) på respektive hand (eller fot) representerar den totala poängen för den parametern på den handen (eller foten) - notera att de högsta poängen för de olika parametrarna kan komma från olika fingrar (eller tår).
|
Dag 1, 7, 21, 35, 42
|
|
Xerosis Severity Scale
Tidsram: Dag 1, 7, 21, 35, 42
|
Andel patienter med förbättring av xerosis som använder Xerosis Severity Scale anpassad från Guenther et al. (Guenther et al., 2012).
Bedömningen använder tecken och symtom på xeros (såsom grov/fjällande hud, klåda, smärta, erytem och sprickor) som en sammansatt poäng för att bestämma svårighetsgradsklassificeringen.
I denna skala indikerar "-" att det inte finns; "+" indikerar ett milt symptom; "++" indikerar ett måttligt symptom; och "+++" indikerar ett allvarligt symptom
|
Dag 1, 7, 21, 35, 42
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL)
Tidsram: Dag 1, 21, 42
|
Förändring i livskvalitet baserat på FACT-EGFR-18.
Denna kvalitetsbedömning med 18 punkter har utvecklats av Wagner et al. använder en 5-gradig Likert-skala (dvs. 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket och 4 = väldigt mycket) med en återkallelseperiod för de senaste 7 dagarna
|
Dag 1, 21, 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mario Lacouture, MD, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2022
Första postat (Faktisk)
7 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEER-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .