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Studio per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'HT-001 topico per il trattamento delle tossicità cutanee associate agli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (CLEER)

26 marzo 2026 aggiornato da: Hoth Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in parallelo di fase 2a per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'HT-001 topico per il trattamento delle tossicità cutanee associate agli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il gel topico HT-001 per il trattamento delle tossicità cutanee indotte dagli inibitori dell'EGFR. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Determinare l'effetto terapeutico di HT-001 per il trattamento di pazienti che sviluppano rash acneiforme sottoposti a terapia con inibitori del fattore di crescita epidermico (EGFRI) utilizzando la scala di valutazione globale del ricercatore di rash acneiforme [ARIGA]
  • Valutare la sicurezza di HT-001 durante il trattamento

I partecipanti applicheranno HT-001 Gel una volta al giorno per 6 settimane, durante le quali verrà valutato l'effetto sul trattamento dell'eruzione acneiforme o di altri disturbi della pelle indotti dalla terapia con EGFRI utilizzando diversi strumenti di valutazione per misurare la gravità dell'eruzione cutanea, del dolore e del prurito (prurito) , così come il cambiamento della qualità della vita.

Lo studio sarà completato in 2 periodi: il primo periodo è in aperto (non in cieco) e tutti i pazienti riceveranno il gel topico HT-001 con il principio attivo; il secondo periodo è in cieco e i pazienti saranno randomizzati a ricevere una delle tre concentrazioni di HT-001 o placebo.

I ricercatori confronteranno HT-001 con il placebo nel secondo periodo per vedere se HT-001 fornisce un effetto terapeutico significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase 2a per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di HT-001 per il trattamento della tossicità cutanea indotta da EGFRI. Lo studio includerà pazienti adulti (≥ 18 anni di età) programmati per ricevere la terapia iniziale o ripetuta con EGFRI.

Lo studio sarà condotto in 2 periodi: Parte 1, una coorte in aperto composta da 12 pazienti per misurare la farmacocinetica del gel HT-001 seguita dalla Parte 2, uno studio randomizzato a braccio parallelo che confronta 3 dosaggi di gel HT-001 con placebo (veicolo HT 001). I pazienti nelle coorti randomizzate saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 bracci di trattamento in un rapporto 2:2:2:1 (gruppi attivi = 2: placebo = 1).

Tutti i pazienti nelle coorti in aperto e in cieco applicheranno il farmaco in studio una volta al giorno a ciascuna area interessata da tossicità cutanea fino al 30% di coinvolgimento della superficie corporea (BSA), inclusi pelle, cuoio capelluto e unghie.

L'obiettivo dello studio è determinare la/e minima/e dose/i efficace/i per ulteriori indagini. Saranno valutati l'effetto della dose, insieme alle valutazioni di sicurezza del sito di applicazione, e gli effetti terapeutici basati sugli endpoint primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Attivo, non reclutante
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
  • Spagna
      • Manresa, Spagna, 8243
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - CIACC
        • Investigatore principale:
          • Janellen Smith, MD
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine - Chao Family Cancer Center
        • Contatto:
          • Bao-An Huynh
        • Investigatore principale:
          • Janellen Smith, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Regis Clinical Research
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 305-546-3952
        • Investigatore principale:
          • Yilena Rodriguez, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 617-632-2987
        • Investigatore principale:
          • Connie Shi, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Mario Lacouture, MD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 516-639-6493
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Physician Partners Dermatology
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 516-321-8653
        • Investigatore principale:
          • Sheila Shaigany, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 718-920-8352
        • Investigatore principale:
          • Beth McLellan, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 227 330-492-3345
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anisha Patel, MD
        • Contatto:
          • Stacie Stutt
          • Numero di telefono: 713-794-1918

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto (ossia, ≥ 18 anni di età allo Screening [V1]) ha prescritto un EGFRI approvato per il trattamento del cancro (indicazione all'interno dell'etichettatura approvata per EGFRI) e dovrebbe iniziare il trattamento con EGFRI entro < 4 settimane dallo Screening (V1).
  2. Il paziente ha sviluppato eruzione cutanea o sintomi di eruzione cutanea (eruzioni papulose e/o pustolose) o sintomi di eruzione cutanea (bruciore cutaneo), al basale (V2), come valutato sia dalla classificazione dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) che Rash acneiforme Scale IGA (ARIGA) (gravità ≤ 3) con coinvolgimento complessivo ≤ 30% BSA.
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  4. Aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi.
  5. Il paziente è in grado e disposto a rispettare i requisiti contraccettivi.
  6. Il paziente deve avere la capacità e la disponibilità a partecipare alle visite necessarie (telemedicina e di persona).
  7. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta una grave tossicità cutanea (gravità = 4 sulle scale di grading CTCAE e Acneiform rash IGA) o coinvolgimento di tossicità cutanea > 30% BSA, o altra grave tossicità sistemica (gravità > 3 sulla scala CTCAE v5.0) come conseguenza della terapia con EGFRI.
  2. Il soggetto ha una presenza di qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo o completi lo studio secondo il protocollo.
  3. Il paziente ha una storia di altri disturbi della pelle (ad es. dermatite atopica, psoriasi, infezioni cutanee ricorrenti) e presenza di sintomi dermatologici attivi al momento dello screening (prima dell'inizio della terapia con EGFRI), o una storia di malattia che, a parere del lo Sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio o comporterebbe un rischio ingiustificato nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al paziente.

  4. Il paziente presenta valori di laboratorio anormali allo Screening (V1):

    1. Conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm3 e conta leucocitaria (WBC) < 3000/mm3
    2. Conta piastrinica < 50.000/mm3
    3. Aspartato transaminasi (AST) > 2,5 × limite superiore della norma (ULN)
    4. Alanina transaminasi (ALT) > 2,5 × ULN
    5. Bilirubina > 1,5 × ULN
    6. Creatinina > 1,5 × ULN
  5. Al paziente è stato prescritto un piano di trattamento terapeutico con EGFRI di durata totale inferiore a 8 settimane.
  6. Il paziente ha un piano di trattamento del cancro prescritto che richiede il trattamento con radiazioni alla testa, al collo o alla parte superiore del tronco in concomitanza con la terapia con EGFRI o ha precedentemente ricevuto radioterapia nelle 4 settimane precedenti lo screening (V1).
  7. Il paziente ha ricevuto un antagonista del recettore della neurochinina-1 entro 4 settimane prima dello screening (V1).
  8. - Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti lo screening (V1) o almeno 8 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  9. Il soggetto ha un'infezione attiva (ad es. Polmonite) o qualsiasi malattia non controllata ad eccezione del tumore maligno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe confondere il risultato o lo studio o comportare un rischio ingiustificato nella somministrazione del farmaco in studio al paziente.
  10. Il paziente ha ricevuto antibiotici topici, steroidi topici o altri trattamenti topici (gli emollienti non medicati sono consentiti fino a 1 giorno prima della V2) entro 14 giorni dal basale (V2).
  11. - Il paziente ha utilizzato steroidi sistemici nei 14 giorni precedenti lo screening (V1) ad eccezione dei corticosteroidi sistemici a basso dosaggio come parte dello standard di cura per la prevenzione o il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia; l'accettabilità dello steroide e della dose è determinata dallo sperimentatore dello studio. È consentito l'uso di inalatori di steroidi e corticosteroidi nasali.
  12. Il paziente ha ricevuto un trattamento con un antibiotico sistemico nei 7 giorni precedenti lo screening (V1) (a meno che non sia stata somministrata minociclina/doxiciclina per rash acneiforme di grado 3 CTCAE).
  13. Il paziente ha ricevuto un trattamento concomitante con pimozide, inibitori del CYP3A4 da moderati a forti (diltiazem, ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, troleandomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir) o forti induttori del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoina) con 30 giorni del Giorno 1 di trattamento (V2).
  14. Il paziente ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di HT-001 (da confermare allo Screening [V1] con patch test).
  15. La paziente è incinta o in allattamento allo Screening (V1) o sta pianificando una gravidanza (se stessa o con la partner) in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte PK in aperto
Trattamento topico con HT-001 2% Gel non cieco.
Droga: HT-001 Gel topico al 2%.
Gel topico, attivo al 2%.
Comparatore placebo: Coorte randomizzata, in doppio cieco
Trattamento topico con HT-001 (2%, 1% o 0,5%) o placebo (veicolo HT-001), in cieco
Droga: HT-001 Gel topico al 2%.
Gel topico, attivo al 2%.
Droga: HT-001 Gel topico all'1%.
Gel topico, attivo all'1%.
Droga: HT-001 Gel topico allo 0,5%.
Gel topico, attivo allo 0,5%.
Droga: HT-001 Placebo
Gel topico, gel veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale di Acneiform Rash Investigator [ARIGA]
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di pazienti con un grado ≤ 1 basato sulla scala Acneiform Rash Investigator's Global Assessment [ARIGA]; la nuova scala a 5 punti 0-4 con punteggio 0 è chiara e il grado 4 è il più grave
6 settimane
Farmacocinetica di HT-001 applicata localmente [Coorte 1] - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 42
Caratterizzare la farmacocinetica dei parametri HT-001, tra cui: concentrazioni di farmaci misurate al di sopra del limite inferiore di quantificazione, numero di pazienti con esposizione sistemica misurabile; se i dati lo consentono - area sotto la curva (AUC)
Giorno 1 e Giorno 42
Farmacocinetica di HT-001 applicata localmente [Coorte 1] - Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 42
Caratterizzare la farmacocinetica dei parametri HT-001 tra cui: concentrazione sierica massima (o di picco) (Cmax)
Giorno 1 e Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (prurito medio e prurito peggiore); La scala numerica è classificata da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggiore prurito immaginabile").
3 settimane e 6 settimane
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore basata su un NRS di 11 punti (dove "0" indica "nessun dolore", "5" indica "dolore moderato" e "10" indica "il peggior dolore immaginabile")
3 settimane e 6 settimane
Variazione della gravità dell'eruzione acneiforme
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 settimane
Variazione rispetto al basale del grado di rash acneiforme basato sulla scala di valutazione globale dell'investigatore dell'eruzione cutanea [ARIGA]; la nuova scala a 5 punti 0-4 con punteggio 0 è chiara e il grado 4 è il più grave
3 settimane e 6 settimane
Tempo di miglioramento
Lasso di tempo: 6 settimane Giorno 1- Giorno 42
Tempo di miglioramento in almeno un grado utilizzando la scala di valutazione globale dell'investigatore dell'acneiforme [ARIGA] per l'eruzione acneiforme; la nuova scala a 5 punti 0-4 con punteggio 0 è chiara e il grado 4 è il più grave
6 settimane Giorno 1- Giorno 42
È ora di salvare la terapia
Lasso di tempo: Trattamento Giorno 1- Giorno 42
Tempo per il trattamento topico della terapia di salvataggio dopo l'inizio di HT-001
Trattamento Giorno 1- Giorno 42
Riduzione o sospensione della dose dell'inibitore dell'EGFR
Lasso di tempo: Trattamento Giorno 1- Giorno 42
Percentuale di pazienti con riduzione o interruzione della dose di EGFRI durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Trattamento Giorno 1- Giorno 42
Sicurezza e tollerabilità di HT-001
Lasso di tempo: screening, giorno 1 - 42, follow-up (giorno 56)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
screening, giorno 1 - 42, follow-up (giorno 56)
Scala Draize modificata
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 21, 35, 42, 56
Valutazione dell'irritazione cutanea attraverso la misurazione dei segni cutanei di eritema (punteggio 0-3; 3 è il più grave) ed edema (aggiungere 0,5 se presente)
Giorno 1, 7, 21, 35, 42, 56
Esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 21, 35, 42, 56
l'esame fisico completo includerà l'esame dell'aspetto generale, della pelle, del collo (compresa la tiroide), degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, del cuore, dei polmoni, dell'addome, dei linfonodi, delle estremità e del sistema nervoso. Un modulo AE deve essere compilato per tutte le modifiche identificate come clinicamente degne di nota.
Giorno 1, 7, 21, 35, 42, 56
Altezza
Lasso di tempo: Selezione
Altezza registrata in pollici
Selezione
Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1, 21, 42, 56
Peso corporeo in libbre.
Giorno 1, 21, 42, 56

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio per paronichia correlato a trattamenti oncologici (SPOT)
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 21, 35, 42
Percentuale di pazienti con miglioramento della paronichia basata sulla scala SPOT. Ogni parametro di paronichia, come rossore (R), edema (E), secrezione (D) e tessuto di granulazione (G), viene valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3. Il punteggio più alto per ogni parametro R-E-D-G tra tutti le dita delle mani (o dei piedi) coinvolte della rispettiva mano (o piede) rappresentano il punteggio complessivo per quel parametro su quella mano (o piede) - nota, i punteggi più alti per i diversi parametri potrebbero provenire da dita (o dita dei piedi) diverse.
Giorno 1, 7, 21, 35, 42
Scala di gravità della xerosi
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 21, 35, 42
Percentuale di pazienti con miglioramento della xerosi utilizzando la Xerosis Severity Scale adattata da Guenther et al. (Guenther et al., 2012). La valutazione utilizza segni e sintomi di xerosi (come pelle ruvida/desquamata, prurito, dolore, eritema e ragadi) come punteggio composito per determinare la classificazione di gravità. In questa scala, "-" indica non presente; "+" indica un sintomo lieve; "++" indica un sintomo moderato; e "+++" indica un sintomo grave
Giorno 1, 7, 21, 35, 42
Cambiamento nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Giorno 1, 21, 42
Cambiamento della qualità della vita basato su FACT-EGFR-18. Questa valutazione della QoL in 18 item è stata sviluppata da Wagner et al. utilizzando una scala Likert a 5 punti (vale a dire, 0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 3 = abbastanza e 4 = molto) con un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni
Giorno 1, 21, 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoth Therapeutics, Inc.

Collaboratori

ICON Clinical Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mario Lacouture, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEER-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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