Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a helyi HT-001 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára az epidermális növekedési faktor receptor gátlókkal kapcsolatos bőrtoxicitások kezelésére (CLEER)

2024. február 13. frissítette: Hoth Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, párhuzamos, 2a. fázisú, dózistartományos vizsgálat a helyi HT-001 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára az epidermális növekedési faktor receptor gátlókkal kapcsolatos bőrtoxicitások kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az EGFR-gátlók által kiváltott bőrtoxicitások kezelésére szolgáló HT-001 Topical Gel megismerése. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Határozza meg a HT-001 terápiás hatását olyan betegek kezelésére, akiknél pattanásos bőrkiütés jelentkezik, és akik epidermális növekedési faktor gátló (EGFRI) kezelés alatt állnak, az akneiform bőrkiütés vizsgálójának globális értékelési skálájával [ARIGA]
  • Értékelje a HT-001 biztonságosságát a kezelés során

A résztvevők 6 héten keresztül naponta egyszer alkalmazzák a HT-001 gélt, amely során az EGFRI-terápia által kiváltott pattanásos kiütések vagy más bőrbetegségek kezelésére kifejtett hatást különböző értékelő eszközökkel értékelik a kiütés, fájdalom és viszketés (pruritus) súlyosságának mérésére. , valamint az életminőség változása.

A vizsgálatot 2 periódusban fejezik be: az első időszak nyílt (nem vak), és minden beteg HT-001 helyi gélt kap a hatóanyaggal; a második periódus vak, és a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a három koncentrációs HT-001 vagy placebót.

A kutatók a második periódusban a HT-001-et a placebóval hasonlítják össze, hogy megnézzék, a HT-001 jelentős kezelési hatást fejt ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2a. fázisú dózistartományos vizsgálat a HT-001 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az EGFRI által kiváltott bőrtoxicitás kezelésében. A vizsgálatban felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akik kezdeti vagy ismételt EGFRI-kezelésben részesülnek.

A vizsgálatot 2 időszakban hajtják végre: 1. rész, egy nyílt elrendezésű, 12 betegből álló kohorsz a HT 001 gél farmakokinetikájának mérésére, majd a 2. rész, egy randomizált, párhuzamos karú vizsgálat, amely a HT-001 gél 3 dóziserősségét hasonlítja össze a placebóval. (HT 001 jármű). A randomizált csoportokba tartozó betegeket véletlenszerűen beosztják a 4 kezelési kar közül 1-be 2:2:2:1 arányban (aktív csoportok = 2: placebo = 1).

Minden beteg mind a nyílt, mind a vak kohorszban naponta egyszer alkalmazza a vizsgálati gyógyszert minden olyan területen, amely bőrtoxicitást érint, legfeljebb 30%-os testfelszíni (BSA) érintettséggel, beleértve a bőrt, a fejbőrt és a körmöket.

A vizsgálat célja a minimális hatásos dóziserősség(ek) meghatározása a további vizsgálatokhoz. A dózishatást, az alkalmazás helyén végzett biztonsági értékelésekkel, valamint az elsődleges és másodlagos végpontokon alapuló terápiás hatásokat értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Még nincs toborzás
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
        • Kutatásvezető:
          • Adam Friedman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 202-741-2600
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aliette Espinosa
          • Telefonszám: 305-689-3376
        • Kutatásvezető:
          • Robert Kirsner, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Tabacchi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Farris
        • Kutatásvezető:
          • Milan Anandkat, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Még nincs toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 718-920-8352
        • Kutatásvezető:
          • Beth McLellan, MD
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Még nincs toborzás
        • Northwell Physician Partners Dermatology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
        • Kutatásvezető:
          • Allireza Alloo, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Anisha Patel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stacie Stutt
          • Telefonszám: 713-794-1918

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt beteg (azaz ≥ 18 éves a szűréskor [V1]) jóváhagyott EGFRI-t írt fel a rák kezelésére (az EGFRI jóváhagyott címkéjén belüli jelzés), és várhatóan a szűrést követő 4 héten belül megkezdik az EGFRI-kezelést (V1).
  2. A betegnél kiütés vagy bőrkiütés tünetei (papuláris és/vagy pustuláris kitörések) vagy bőrkiütés tünetei (bőrégés) alakultak ki az alaphelyzetben (V2), a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) osztályozása és a minősítés alapján. Pattanásszerű kiütés IGA pikkelyek (ARIGA) (súlyossága ≤ 3), az általános érintettség ≤ 30% BSA.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
  4. A várható élettartam ≥ 3 hónap.
  5. A beteg képes és hajlandó megfelelni a fogamzásgátlási követelményeknek.
  6. A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy részt vegyen a szükséges látogatásokon (távegészségügyi és személyes).
  7. A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, miután a vizsgálat természetét elmagyarázták, és minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg súlyos bőrtoxicitást (súlyossága = 4 a CTCAE besorolási és akneiformos kiütéses IGA skálán) vagy bőrtoxicitási érintettsége van, amely > 30% BSA, vagy egyéb súlyos szisztémás toxicitás (súlyossága > 3 a CTCAE v5.0 skálán) az EGFRI terápia.
  2. Az alany olyan fizikai vagy pszichológiai alapbetegségben áll, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a beteg megfeleljen a protokollnak, vagy a vizsgálatot protokollonként befejezze.
  3. A beteg anamnézisében egyéb bőrbetegségek (pl. atópiás dermatitisz, pikkelysömör, visszatérő bőrfertőzések) szerepelnek, és a szűrés időpontjában (az EGFRI-terápia megkezdése előtt) aktív bőrgyógyászati ​​tünetek jelennek meg, vagy olyan betegség szerepel, amely a a vizsgálatot végző személy összetévesztené a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatot jelentene a vizsgálati gyógyszer betegnek történő beadásakor.

  4. A beteg laboratóriumi értékei kórosak a szűréskor (V1):

    1. Abszolút neutrofilszám < 1000/mm3 és fehérvérsejtszám < 3000/mm3
    2. Thrombocytaszám < 50 000/mm3
    3. Aszpartát-transzamináz (AST) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    4. Alanin transzamináz (ALT) > 2,5 × ULN
    5. Bilirubin > 1,5 × ULN
    6. Kreatinin > 1,5 × ULN
  5. A betegnek felírt EGFRI terápiás kezelési terve van, amelynek teljes időtartama kevesebb, mint 8 hét.
  6. A betegnek előírt rákkezelési terve van, amely a fej, a nyak vagy a törzs felső részének sugárkezelését írja elő az EGFRI-kezeléssel egyidejűleg, vagy korábban sugárkezelésben részesült a szűrést (V1) megelőző 4 héten belül.
  7. A beteg a szűrést (V1) megelőző 4 héten belül neurokinin-1 receptor antagonistát kapott.
  8. A beteg a szűrést (V1) megelőző 4 héten belül előzetesen vizsgált gyógyszerrel kezelt, vagy a gyógyszer felezési ideje legalább 8, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  9. Az alany aktív fertőzésben (pl. tüdőgyulladás) vagy bármilyen kontrollálatlan betegségben szenved, kivéve a rosszindulatú daganatot, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az eredményt vagy a vizsgálatot, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer betegnek történő beadásakor.
  10. A beteg helyi antibiotikumokat, helyi szteroidokat vagy egyéb helyi kezeléseket kapott (a nem gyógyszeres bőrpuhító szerek a V2 előtti 1 napig megengedettek) a kiindulási értékig (V2) számított 14 napon belül.
  11. A beteg a szűrést (V1) megelőző 14 napon belül szisztémás szteroidokat alkalmazott, kivéve az alacsony dózisú szisztémás kortikoszteroidokat a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére szolgáló standard ellátás részeként; a szteroid és a dózis elfogadhatóságát a vizsgálatot végző személy határozza meg. Szteroid inhalátorok és nazális kortikoszteroidok használata megengedett.
  12. A beteg a szűrést (V1) megelőző 7 napon belül szisztémás antibiotikum-kezelésben részesült (kivéve, ha minociklint/doxiciklint adtak be a CTCAE 3. fokozatú pattanásos bőrkiütés miatt).
  13. A beteg egyidejűleg pimoziddal, közepesen erős vagy erős CYP3A4 gátlókkal (diltiazem, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomicin, klaritromicin, ritonavir, nelfinavir) vagy erős CYP3A4 induktorokkal (rifampin, karbamazepin, fenitoin 10. napos kezelés) kapott egyidejű kezelést. (V2).
  14. A beteg anamnézisében túlérzékeny volt a HT-001 bármely összetevőjével szemben (a szűrés [V1] során, tapasz-teszttel megerősítendő).
  15. A beteg terhes vagy szoptat a szűrés során (V1), vagy terhességet tervez (önmagától vagy partnerétől) a vizsgálat során bármikor, beleértve a követési időszakot is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Open-Label PK kohorsz
Helyi kezelés HT-001 2% Gel vakítás nélkül.
Drog: HT-001 2% Topical Gel
Topikális gél, 2% aktív
Placebo Comparator: Randomizált, kettős vak kohorsz
Helyi kezelés HT-001-gyel (2%, 1% vagy 0,5%) vagy placebóval (HT-001 vivőanyag), vakon
Drog: HT-001 2% Topical Gel
Topikális gél, 2% aktív
Drog: HT-001 1% topikális gél
Topikális gél, 1% aktív
Drog: HT-001 0,5% Topical Gel
Topikális gél, 0,5% aktív
Drog: HT-001 Placebo
Topikális gél, hordozó gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pattanásos kiütések kutatója globális értékelési skálája [ARIGA]
Időkeret: 6 hét
A ≤ 1 fokozatú betegek aránya az Acneiform Rash Investigator's Global Assessment [ARIGA] skála alapján; Az újszerű, 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skála 0-ig egyértelmű, és a 4-es fokozat a legsúlyosabb
6 hét
A HT-001 farmakokinetikája helyileg alkalmazva [1. kohorsz] – Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. és 42. nap
Jellemezze a HT-001 paraméterek farmakokinetikáját, beleértve: a mért gyógyszerkoncentrációkat a mennyiségi alsó határ felett, a mérhető szisztémás expozícióval rendelkező betegek számát; ha az adatok lehetővé teszik - a görbe alatti terület (AUC)
1. és 42. nap
A HT-001 farmakokinetikája helyileg alkalmazva [1. kohorsz] – Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. és 42. nap
Jellemezze a HT-001 paraméterek farmakokinetikáját, beleértve: maximális (vagy csúcs) szérumkoncentrációt (Cmax)
1. és 42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viszketés numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 3 hét és 6 hét
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés numerikus értékelési skálájában (átlagos viszketés és a legrosszabb viszketés); A numerikus skála 0-tól ("nincs viszketés") 10-ig ("elképzelhető legrosszabb viszketés") van besorolva.
3 hét és 6 hét
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: 3 hét és 6 hét
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban a 11 pontos NRS alapján (ahol a "0" a "nincs fájdalom", az "5" a "mérsékelt fájdalom" és a "10" az "elképzelhető legrosszabb fájdalom")
3 hét és 6 hét
A pattanásos kiütések súlyosságának változása
Időkeret: 3 hét és 6 hét
Változás az alapvonalhoz képest a pattanásos kiütések fokozatában az Acneiform Rash Investigator Global Assessment Scale-ja [ARIGA] alapján; Az újszerű, 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skála 0-ig egyértelmű, és a 4-es fokozat a legsúlyosabb
3 hét és 6 hét
Ideje a fejlesztésnek
Időkeret: 6 hét 1. nap - 42. nap
A javulás ideje legalább egy fokozatban az Acneiform Rash Investigator's Global Assessment Scale [ARIGA ] akneform kiütések értékelése alapján; Az újszerű, 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skála 0-ig egyértelmű, és a 4-es fokozat a legsúlyosabb
6 hét 1. nap - 42. nap
Ideje megmenteni a terápiát
Időkeret: 1. kezelési nap – 42. nap
A helyi mentőterápiás kezelés ideje a HT-001 megkezdése után
1. kezelési nap – 42. nap
Az EGFR-gátló dózisának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása
Időkeret: 1. kezelési nap – 42. nap
Azon betegek aránya, akiknél az EGFRI dózisát csökkentették vagy abbahagyták a 6 hetes kezelési időszak alatt
1. kezelési nap – 42. nap
A HT-001 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: szűrés, 1. nap – 42. nap, utánkövetés (56. nap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események előfordulása
szűrés, 1. nap – 42. nap, utánkövetés (56. nap)
Módosított Draize skála
Időkeret: 1., 7., 21., 35., 42., 56. nap
A bőrirritáció értékelése az erythema (0-3 pont; a 3 a legsúlyosabb) és az ödéma (adjon hozzá 0,5-öt, ha van) bőrjeleinek mérésével
1., 7., 21., 35., 42., 56. nap
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 1., 7., 21., 35., 42., 56. nap
a teljes fizikális vizsgálat magában foglalja az általános megjelenés, a bőr, a nyak (beleértve a pajzsmirigyet), a szemek, a fülek, az orr, a torok, a szív, a tüdő, a has, a nyirokcsomók, a végtagok és az idegrendszer vizsgálatát. A klinikailag figyelemre méltónak minősített összes változáshoz ki kell tölteni egy AE űrlapot.
1., 7., 21., 35., 42., 56. nap
Magasság
Időkeret: Szűrés
A rögzített magasság hüvelykben
Szűrés
Testsúly
Időkeret: 1., 21., 42., 56. nap
Testtömeg fontban.
1., 21., 42., 56. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az onkológiai kezelésekhez kapcsolódó paronychia pontozási rendszere (SPOT)
Időkeret: 1., 7., 21., 35., 42. nap
A paronychiában javuló betegek aránya a SPOT skála alapján. A paronychia minden paraméterét, például a bőrpírt (R), az ödémát (E), a váladékozást (D) és a granulációs szövetet (G) egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik. A legmagasabb pontszám minden R-E-D-G paraméterre. az érintett kéz (vagy láb) érintett ujjai (vagy lábujjai) az adott kézen (vagy lábon) adott paraméter összpontszámát jelentik – vegye figyelembe, hogy a különböző paraméterek legmagasabb pontszámai különböző ujjaktól (vagy lábujjaktól) származhatnak.
1., 7., 21., 35., 42. nap
Xerosis súlyossági skála
Időkeret: 1., 7., 21., 35., 42. nap
Azon betegek aránya, akiknél javult a xerózis a Guenther és munkatársai által adaptált Xerosis Severity Scale segítségével. (Guenther et al., 2012). Az értékelés a xerosis jeleit és tüneteit (például durva/hámló bőr, viszketés, fájdalom, bőrpír és repedések) használja összetett pontszámként a súlyossági besorolás meghatározásához. Ebben a skálán a "-" azt jelzi, hogy nincs jelen; "+" enyhe tünetet jelez; A „++” mérsékelt tünetet jelez; és a „+++” súlyos tünetet jelez
1., 7., 21., 35., 42. nap
Változás az életminőségben (QoL)
Időkeret: 1., 21., 42. nap
Az életminőség változása a FACT-EGFR-18 alapján. Ezt a 18 tételes QoL értékelést Wagner és munkatársai dolgozták ki. 5 pontos Likert-skála használatával (azaz 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = kissé, 3 = nagyon kevés és 4 = nagyon) az elmúlt 7 nap visszahívási periódusával
1., 21., 42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoth Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mario Lacouture, MD, NYU Grossman Long Island School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEER-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HT-001 2% Topical Gel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel